[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자(성분명 알렉티닙)의 임상3상 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 임상3상 ALINA 연구의 1차 분석 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 1B~3A기 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 낮추는 것으로 나타났다(HR 0.24; 95% CI 0.13~0.43; P
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다. 치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.400억원 규모의 국내 인
[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%는 비소세포폐암 환자다. 비흡연성 폐암 중에서도 약 3분의 2는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor), ALK(Anaplastic Lymphoma Kinasa) 유전자 변이가 발견된다. 특히 비흡연성 폐암 환자 중 4~5% ALK 변이가 발생한다.유전자 변이로 인한 폐암 중 하나인 ALK 양성 비소세포폐암의 최초 치료옵션인 크리조티닙이 환자와 의료진들로부터 주목을 받았지만, 60~90% 환자가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 이현주 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%가 비소세포폐암이며, 그 중 약 4~5%에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 변이가 발생한다. 최초 치료 옵션인 크리조티닙은 환자와 의료진의 많은 주목을 받았으나 대부분 환자가 치료 후 재발을 겪었다.특히 환자의 60~90%가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수요가 있었다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 이 같은 미충족 수요를 채워줄 수 있는 신약이다.알룬브릭 임상시험에 참여한 콜로라도대학병원 흉부종양학과장 데이비드 로스 카미지 박사를
[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코
[메디칼업저버 최상관 기자] 악성 림프종 인산화 효소(ALK)-양성 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙(alectinib, 제품명 알레센자)이 크리조티닙(crizotinib, 제품명 잴코리)과의 대결에서 승기를 굳혔다.임상 3상 연구 ALESIA 결과, 알렉티닙은 크리조티닙 대비 ALK-양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 치료반응지속기간은 물론 부작용 발생률 등 효과와 안전성 측면에서 우월함을 입증했다. 특히 이번 연구는 아시아 환자만을 대상으로 했다는 점에서 더욱 의미가 깊다.알렉티닙은 지난 201
[메디칼업저버 박선재 기자] 폐암을 치료하기 위한 표적치료제와 면역치료제 처방이 급증하면서 관련 연구의 필요성도 커지고 있다. 그 역할을 선두에서 주도하는 곳이 대한폐암학회 산하 표적치료연구회다. 표적치료연구회는 학회 내부의 작은 연구회에 머물지 않는다.연구회 자체적으로 춘·추계 학술대회를 여는 것은 물론 연구단을 조직해 폐암을 예방하기 위한 연구도 진행하고, 회원들에게 연구자 임상을 위한 연구비도 지원할 정도로 활발한 움직임을 자랑한다.부산대병원 이민기 회장(호흡기내과)을 중심으로 장승훈 학술이사(한림대성심병원), 이승룡 총무이사
[메디칼업저버 이현주 기자]신약 허가에 이어 기존 치료제 급여가 확대되는 등 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 선택의 폭이 넓어지고 있다. 더욱이 후속약물들이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 속속 입증하고 있어 세대교체가 이뤄질지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 지난달 자이카디아(성분 세리티닙)가 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 확대가 진행된데 이어 이달부터는 알레센자(성분 알렉티닙)까지 급여가 가능해 졌다.1차 치료제로 급여가 유일했던 잴코리(성분 크리조티닙)는 자이카디아와 알레
[메디칼업저버 박상준 기자]미국이 롤라티닙(Lorlatinib)을 허가하면서 ALK 돌연변이 유전자 양성 비소세포폐암에 쓸 수 있는 치료옵션이 모두 4개로 늘어날 전망이다.5일 미FDA에 따르면, 롤라티닙은 종양 검사에서 ALK 양성으로 나온 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 약물로, 세부적으로 크리조티닙 치료 후 종양이 계속 진행되는 경우, 전이성 종양 치료를 위해 알렉티닙과 세리티닙 치료 후 종양이 진행된 경우에 사용할 수 있다. 따라서 3세대로 분류된다.올해 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 롤라티닙 1/2상 연구(B7461001)에 따르면, 215명의
ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 표적 항암제인 브라가티닙(제품명 알룬브릭)이 크리조티닙(제품명 잴코리)을 뛰어넘는 효과를 보이면서 3세대 표적 항암제로서의 입지를 굳히는 분위기다.최근 세계폐암학회(WCLC)는 ALK 양성 표적항암제인 브리가티닙과 크리조티닙을 일대일로 비교한 ALTA-1L 연구를 전격 발표했다.ALTA-1L 연구는 ALK 유전자 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 브리가티닙 180mg(1일 1회)과 크리조티닙 250mg(1일 2회)을 비교한 것이다. 모든 환자들은 AL
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스(에쿨리주맙)가 지난해 가장 많이 수입된 희귀질환치료제로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 작년 희귀질환치료제 상위 20개 약물의 수입실적은 1488억원(2017년 12월 환율 적용)으로 전년 1397억원 보다 6.5% 증가했다. 솔리리스는 작년 205억원 상당의 완제약이 수입됐다. 전년 대비 177억원 대비 15.8% 증가한 수치다다. 가장 큰 증가율을 보인 약은 T790M 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)다. 타그리소의 지난해 수입금액은 144
최신의 근거가 반영된 비소세포폐암(NSCLC) 관리 전략이 JAMA Oncology 4월 최신호에 발표됐다(JAMA Oncol. 2018;4(4):569-570).발표된 내용은 가이드라인이 아닌 최근 연구 결과에 따라 비소세포폐암 치료 전략을 일목요연하게 정리한 것이다. 따라서 국가별 약제 출시 유무와 상관없이 폐암약들의 효과를 가늠할 수 있다.치료 전략에 따르면 비소세포폐암 환자가 병원에 내원하면, 우선 비편평세포암인지 편평세포암인지 확인한 후 비편평세포암이면 유전자 패널 검사를 통해 각 유전자에 맞는 표적 치료법을 적용하면 된다