[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 양영구 기자] 사람상피세포증식인자수용체2(HER2) 양성 유방암은 세포 증식이 활발하게 일어나 재발이 빠르고, 이 경우 치료 예후가 급격히 악화된다.때문에 조기에 전이성 HER2 유방암 환자는 모두 추가적인 암 발생을 막기 위해 오랜 기간에 걸쳐 반복적인 치료가 필요하다.그러나 환자들은 장기간 정맥주사로 치료를 받다 보니 혈관이나 신경, 조직 손상으로 인한 마비, 통증 등 부작용에 시달려왔다.일부 환자는 주사 바늘을 찌르기조차 어려울 정도로 혈관이 굳어진 환자도 있는데, 이들은 심장 근처까지 카테터를 삽입하는 케모포트
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 글로벌 제약사 실적에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 치료제와 백신을 개발해 판매했던 제약사는 지난해 그 덕을 본 것이다.실제 지난해 글로벌 시장에서 화이자는 1000억달러 매출을 넘어서며 1위 자리에 올랐다. 이외에 코로나19 경구 치료제를 개발한 MSD, 팬데믹 초기 백신을 개발했던 아스트라제네카도 지난해 전년 대비 두 자릿수 매출 성장을 일궈냈다. 세계 시장 1위 화이자, J&J 제쳐최근 발표된 글로벌 제약사의 매출을 분석한 결과, 글로벌 시장 1위는 화이자가
[메디칼업저버 손형민 기자] HER2 전이성 위암 치료에 10여 년만에 새로운 치료옵션이 등장했다.한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 2일 서울 소공동 플라자호텔에서 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸, T-Dxd)의 위암 적응증 대상 출시 기념 기자 간담회를 개최했다. 우리나라는 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 지역 중 하나로, 인구 10만명 당 위암 발생률이 미국의 약 10배에 달한다.위암은 암이 국한된 조기 상태에서 진단될 경우 5년 생존율이
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 손형민 기자] 마법의 탄환이라 불리우는 항체약물접합체(Antibody-Drug-Conjugate, ADC), 그중 최신 기술 집약체로 분류되는 다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 관심을 모으고 있다.28일 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제의 우수성 그리고 자사가 자체 개발한 ADC 항암제 엔허투의 우수성을 알리는 미디어 세션을 개최했다.이 날 행사에선 허셉틴(트라스투주맙) 기반 ADC 항암제 엔허투가 자체 개발한 Dxd 링커를 통해 HER2 양성은 물론 HER2 저발현∙음성 환자에서까지 효과를 보이는
[메디칼업저버 양영구 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 꾸준히 성장하고 있다.시장 점유율 1위였던 품목의 특허만료 후 등장한 바이오시밀러 시장이 해마다 규모가 커지고 있고, 이를 방어하기 위해 등장한 후속제품들도 좋은 매출 성과를 올리고 있다.게다가 최근 다이이찌산쿄·아스트라제네카 항체-약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)도 국내 진출하면서 HER2 표적항암제 시장은 더 커질 것이란 분석이 나온다. HER2 표적항암제 시장, 올해도 2000억원 넘을 듯로슈가 주도하는 HER2 표적항
[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 투키사(성분명 투카티닙)가 반등의 역사를 쓸 수 있을지 관심이 모인다.투키사는 HER2 단백질을 저해하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로, HER2와 HER3 단백질의 인산화를 억제해 세포 성장을 억제하는 기전의 치료제다.이를 바탕으로 실제 미국에서는 HER2 양성 전이성 유방암 분야에서 가장 높은 실적을 올리는 약물이기도 했다.그러나 항체-약물접합체(ADC) 처방이 활발해지면서 투키사의 입지는 점차 줄었다. 이런 가운데 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 분야에서 새 활로를 찾은 것이다. ADC 등
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 양영구 기자] 세계 최초 상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 대장암 치료제 등장이 머지 않은 것으로 보인다.주인공은 시젠의 투키사(성분명 투카티닙)다. 투키사는 유전자 돌연변이인 HER2 단백질을 저해하는 티로신 키나제 억제제다. HER2와 HER3 단백질의 인산화를 억제해 세포성장을 억제하는 기전이다. 투키사는 HER2 양성 전이성 결장직장암(mCRC)에서 허셉틴(트라스트주맙)과의 병용조합으로 긍정적인 데이터를 얻었다. 이에 따라 시장 선점을 노렸던 노바티스는 한발 뒤쳐지게 될 것으로 보인다. 투키사+허셉틴, H
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽의 주요 제약바이오 기업들은 글로벌 시장의 흐름을 좌우한다. 때문에 세계 제약바이오 산업을 이해하려면 이들이 개발하고, 미국식품의약국(FDA)이 허가 또는 허가 심사를 준비 중인 약물들을 눈여겨봐야 한다.시장에 나오는 글로벌 제약사의 약물들은 주력해야 할 분야에서 이뤄지기 때문에 앞으로의 방향성을 알려주기도 한다.본지는 창간 21주년을 맞아 지난해 FDA로부터 허가를 획득한 약물, 그리고 올해 FDA로부터 허가를 받을 것으로 기대되는 신약을 통해 글로벌 제약바이오 산업의 트렌드를 분석했다.①
[메디칼업저버 박선재 기자] 항체약물접합체(ADC)인 엔허투(성분명 트라스투주맙 디룩스테칸, T-DXD)가 활동성 뇌 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 높은 두개내 반응률을 보였다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카에서 공동 개발 및 판매하는 약물로 HER2 양성 전이성 유방암 치료제다. 치료의향분석(ITT) 결과, 두개내 객관적반응률(ORR)은 73.3%, 14명의 임상시험을 완료한 최종 피험자(per-protocol population, PP) 분석에서도 78.6%를 나타냈다.이번 연구 결과는 5월 3~5일까지 독일
[메디칼업저버 양영구 기자] 다른 나라와 비교할 때 한국 유방암 환자의 특징은 40대 유병률이 가장 높다는 점이다. 이는 조기 검진, 진단, 치료 뿐 아니라 치료 후 회복과 재발률 감소를 위한 획기적 방안도 고려돼야 한다는 걸 의미한다.사실 표적치료제가 등장한 이후 조기 유방암은 높은 치료율을 보인다. 그러나 여전히 HER2 양성 조기 유방암 환자 중 30~40%는 수술 전 보조요법에도 불구하고 완전관해를 달성하지 못한 채 침습적 '잔존암'이 나타난다. 잔존암이 발견된 환자는 다른 환자에 비해 재발과 전이 위험이 높고 5년 생존율은
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제 메트포르민이 조기 유방암 치료제로 영역 확장을 노렸지만 실패로 끝났다.CCTG MA.32 임상3상 결과, 메트포르민은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 상태와 관계없이 조기 유방암 환자의 예후를 개선하지 못했다.연구 결과를 발표한 캐나다 토론토대학 Pamela J. Goodwin 교수는 "메트포르민은 이들 환자에게 유방암 치료제로 투약할 수 없다"고 강조했다.그러나 사람 상피세포 성장인자 수용체2 양성(HER2+) 유방암 환자에게는 메트포르민의 혜택이 있을 것으로 평가됐다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 국소재발/전이 유방암 환자에게 퍼제타(성분명 퍼투주맙)+허셉틴(트라스트주맙)에 탁센 계열의 그 어떤 약물을 추가해도 유의미한 치료 효과가 있다는 연구 결과가 발표됐다. 유방암 치료에서의 탁센의 힘을 보여준 것이다. CLEOPATRA 연구는 퍼제타+허셉틴+탁센을 처방해 유방암 치료에 효과가 있다는 근간을 세운 연구다. 영국 마운트버넌암센터 David Miles 교수 연구팀은 CLEOPATRA 연구에서 다른 탁센 계열 약물도 효과가 있는지 알아보기 위한 PERUSE 연구를 진행했다. 그 결과 탁센은 물론 파
최근 '암/화학요법 유발 빈혈의 관리'를 주제로 좌담회가 개최됐다. 장준호 교수(성균관의대)의 강연과 강석윤 교수(아주의대), 김효송 교수(연세의대), 박경화 교수(고려의대), 이수현 교수(고려의대)의 임상 사례 발표 후, 실제 임상례를 바탕으로 토론이 이어졌다. 본지는 강연 및 토의 내용을 요약·정리하여 게재한다. 좌장 : 장준호 교수 | 성균관의대 삼성서울병원 혈액종양내과 CIA 관리를 위한 내과적 환자혈액관리(Medical PBM)장준호 교수 | 성균관의대 삼성서울병원 혈액종양내과CIA의 환자 현황 및 기능적 철결핍빈혈 암 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)가 오리지널 의약품인 허셉틴과 동등한 수준의 효능을 확인했다. 온트루잔트의 5년 추적임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 연구는 추적관찰에 동의한 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 68개월 동안 심장기능 안전성과 장기적 효능을 관찰한 연구다. 연구 결과, 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군이
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 신속승인한 면역항암제에 대한 재검토에 돌입하자, 대상 제품을 갖고 있는 제약사들이 속속 자진 철회에 나서고 있다.올해 4월 FDA는 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 이어 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), BMS 옵디보(니볼루맙)에 대한 평가작업에 착수한 바 있다.시판 후 임상적 확증 시험을 조건부로 적응증을 받았지만, 연구 결과 실패로 돌아갔기 때문이다. 티쎈트릭, 삼중음성유방암 적응증 포기최근 로슈는 FDA 자문위원회가 작년 4월 승인유지를 권고한 티쎈트릭의 삼중음성유방암(