[메디칼업저버 신형주 기자] 한국로슈진단은 20일 백범김구기념관에서 진행된 2024 대한치매학회 춘계학술대회에 참가해 일렉시스 알츠하이머 뇌척수액검사의 효과성과 안전성에 대해 설명했다.이번 학회는 알츠하이머병 치료의 새로운 시대를 맞이하면서라는 주제로 진행됐다.한국로슈진단은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 국내에 도입된 일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사를 소개했다
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)가 급여 기준 확대에 실패했다. 올해만 두 번째다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.지난 1월 열린 제1차 암질심에서 급여기준 확대를 노렸던 키트루다주는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다. 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 확대를 노리고 있다.다만, 암질심은 재정분담안을 추가 제출하면 급여기준 설정 여부를 재논의 할 수 있다는 단서를 달았다.이날 암질심에서 급여기준이 확대된 품목은 △암젠 코리아의
[메디칼업저버 신형주 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다.임상시험에는 미국 83명, 유럽 116명 등 총 199명의 환자들이 등록됐다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)다.젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드,
[메디칼업저버 박선혜 기자] 혈액검사 바이오마커로 알츠하이머병을 조기 진단할 수 있다는 가능성이 제시됐다. 가톨릭대 여의도성모병원 뇌건강센터 임현국(교신저자)·왕성민(제1저자) 교수 연구팀은 세계 최초로 혈액검사 바이오마커인 베타-아밀로이드 올리고머화 정도와 알츠하이머병의 상관관계를 규명했다.혈액 베타-아밀로이드 올리고머화(Oligomeric Amyloid Beta) 검사는 소량의 혈액으로 알츠하이머병의 핵심 병리기전인 올리고머화된 아밀로이드 베타를 선택적으로 측정하는 검사다. 베타-아밀로이드 올리고머화 검사는 알츠하이머병 초기 선
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 간 때문에 류마티스 관절염이 발생할 수 있다는 가능성을 제시했다.가톨릭의대 창의시스템의학연구센터 김완욱 교수(교신저자) 연구팀(이미령[Meiling Li] 박사, 김유미 박사; 공동 제1저자)은 혈청 아밀로이드 A가 간에서 생성돼 혈관을 타고 관절에 도달해 류마티스 관절염을 일으키는 핵심 매개체로 작용해 관절염을 악화시킨다는 병리기전을 학계 최초로 확인했다.연구팀은 신체 염증이 지속되는 환경에서 간으로부터 과도하게 생성된 혈청 아밀로이드 A가 우리 몸의 면역시스템을 교란시키고 혈액을 타고
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울의대 묵인희 교수 연구팀이 알츠하이머병 병리와 갑상선 기능 저하증, 특히 뇌 내 갑상선 호르몬 결핍 간의 상호 관계를 최초 규명했다.갑상선 호르몬은 뇌 발달과 기능에 중요한 호르몬이고 갑상선 호르몬 수치의 불균형은 뇌 건강에 문제를 일으키고 인지장애를 나타내는 알츠하이머병의 발병과 진행에 위험 요인으로 알려졌다.특히 갑상선 기능 저하증은 인지적 기억 능력 저하 및 뇌 안개와 같은 알츠하이머병의 증상과 상당한 유사함을 보인다.여러 역학 연구 결과에서 알츠하이머병 환자의 혈액, 뇌척수액, 사후 뇌 조직에
[메디칼업저버 신형주 기자] 삼성제약이 지난 19일 20일 양일간 진행한 주주배정 후 실권주 일반공모에 청약 대금 1조 5000억원에 육박하는 금액이 몰리며, 유상증자를 성공적으로 마무리했다.삼성제약은 이번 유상증자 전체 물량의 약 12%에 해당하는 일반공모에서 초과 청약을 달성했다.일반 공모 최종 청약률은 300:1로, 당초 발행 예정 금액 405억 8100만원을 확보했다.발행 예정 주식은 총 2700만주이며, 신주 상장예정일은 3월 6일이다.삼성제약은 유상증자 자금을 알츠하이머병 치료제 개발 및 관련 비용에 전액 투자한다고 밝힌
[메디칼업저버 배다현 기자] 바이오젠이 과거 논란의 중심에 있던 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)을 포기하고 최근 승인받은 레켐비(아두헬름)에 집중하겠다는 전략을 밝혔다. 바이오젠은 지난달 31일 알츠하이머병 파이프라인의 우선순위를 재조정하겠다는 계획을 발표했다. 회사는 아두헬름의 개발 빛 상업화를 중단하는 동시에 시판 후 확증 임상 ENVISON 연구 역시 종료할 예정이라고 전했다. 다만 이번 결정은 안전성이나 유효성 문제와 관련이 없으며 포트폴리오의 우선순위 재편을 위한 방침이라고 강조했다. 회사가 아두헬름에 대한
[메디칼업저버 배다현 기자] 간단한 혈액검사를 이용해 알츠하이머병을 선별할 수 있는 미래가 한발 더 가까워졌다. 혈액검사를 통한 p-타우(tau) 217 면역분석법을 이용하면 기존 바이오마커와 유사한 정확도로 알츠하이머병을 선별해낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 해당 검사법이 상용화되면 알츠하이머병 진단의 접근성이 높아지고, 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 치료제의 상용화에도 보탬이 될 것으로 기대된다. 시간·비용 부담 큰 PET·CSF 검사 '혈액 바이오마커'가 대안되나?현재 알츠하이머병의 바이오마커인 아밀로이드와 타우 축적을 확인
[메디칼업저버 신형주 기자] 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)의 급여권 진입 가능성이 열렸다.제약업계에 따르면, 한국화이자는 ATTR-CM 치료제 빈다맥스를 약제급여평가위원회에 재신청할 방침인 것으로 알려졌다.지난해 4월 7일 2023년 제4차 약평위에서 비급여 결정을 받았던 화이자는 급여권 진입에 재도전한다는 것이다.정부는 빈다맥스의 임상적 개선 정도가 질환의 유형 및 단계에 따라 다르며, 환자 수 및 관찰 기간을 분석할 연구가 없다는 이유에서 비급여 결정됐다
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 다발골수종팀은 약물 치료 관련 정성적 지표들이 환자, 보호자, 의사의 약제 선호도에 어떻게 영향을 미치는가를 이산선택실험(Discrete Choice Experiment, DCE) 기법으로 평가한다. 서울성모병원 혈액병원은 본 연구 종료 시 우리나라 다발골수종/아밀로이드증 치료에 있어 약제 선택에 영향을 미치는 약물 치료 특성은 물론 각 항목의 정량적 기여도에 대한 기반 지식을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 15일 밝혔다. 이산선택실험을 통한 접근은 국내에서 처음으로 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 박선재 기자] 초기 치매 환자에게 저선량 방사선 치료가 새로운 비약물 치료법으로 대두되고 있다.치매는 현재까지 근본적 치료가 불가능한 난치성 질환으로 우리나라 노인 10명 중 1명이 앓고 있을 정도 발생률도 높다.실제 작년도 심평원 진료비가 환자 1인당 연간 2100만 원을 상회하고 국가 총 관리비는 19조에 육박하고 있다.저선량 방사선으로 초기 치매 치료?이에 강동경희대학교병원 정원교 교수(방사선종양학과)가 저선량 방사선 치료 관련 연구를 진행하고 있다.이 연구는 강동경희대학교병원과 충북대병원, 보라매 병원이 참여한
[메디칼업저버 박선재 기자] 지난해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험 수는 187건으로 그 어느 해보다 많았다.하지만 지난해 1월 미국식품의약품(FDA)이 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)를 제외하고는 이렇다 할 성과를 낸 약물은 없어 아쉬움을 남겼다. 하지만 알츠하이머병 치료 시장 규모는 2032년 약 48조원으로 예상될 정도로 엄청난 시장이라 제약사들은 포기할 수 없는 분야다. 따라서 이 시장을 공략하기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속될 것으로 보인다. 앞서 달리는 도나네맙여러 경쟁자 중 앞
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 알츠하이머병 치료제 도나네맙이 국내 가교임상에 돌입했다. 21일 업계에 따르면 도나네맙 임상 시험에 참여하는 국내 기관들이 이번주 부터 환자 모집을 시작한 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처가 지난 10월 18일 도나네맙의 다국가 임상3상의 국내 진행을 승인함에 따라, 참여 기관들은 그동안 환자 모집을 준비해왔다. 이번 연구는 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한다. 구체적으로 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20~28점에 해당하고, 뇌 양전자단층촬영(PET) 결과 기준을 충족하는 환
[메디칼업저버 배다현 기자] 알츠하이머 치매보다 더 조기에 발병하는 전두측두엽 치매 발병과 관련된 단백질 응집 구조가 발견됐다.이 단백질을 표적으로 그간 치료법이 전무했던 전두측두엽 치매의 진단과 치료 연구에 진척이 생길 지 주목된다. 지난 6일 nature에는 전두측두엽 치매에서 발견되는 TAF15 단백질 응집 구조를 조사한 영국 케임브리지대 MRC 분자생물학연구소 Stephan Tetter 박사팀의 연구 논문이 실렸다. 치매의 한 종류인 전두측두엽 치매는 전체 치매 중 약 10%를 차지하며, 다른 치매에 비해 이른 나이인 45~
[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머 치매 환자의 길어진 수면시간이 치매 증상 악화와 관련된 것으로 조사됐다.가톨릭관동대 국제성모병원 윤소훈 교수(신경과)와 연세대 강남세브란스병원 조한나·유한수 교수팀은 치매 환자의 수면시간을 분석하는 공동 연구를 진행했다. 그 결과, 치매 환자의 수면시간이 길어질수록 알츠하이머 치매로 질환이 진행될 수 있음을 예측할 수 있었다. 연구팀은 치매 환자 138명을 알츠하이머병의 전임상 단계, 경도인지장애 단계, 치매 단계 등 3군으로 나눠 △피츠버그 수면의 질 지수 평가 △뇌 MRI △아밀로이드 PE
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙) 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형과 마찬가지로 효과를 확인해 관심을 모으고 있다.회사 측이 미국식품의약국(FDA)의 SC 제제 허가를 획득할 경우 환자들이 병원을 방문하지 않고도 자가주사가 가능해져, 편의성과 치료 순응도 향상에 기여할 것으로 기대된다. 레켐비는 지난 7월 FDA 허가를 획득한 경도 인지장애 및 초기 알츠하이머 치료제다. IV 제형으로 개발돼 환자가 2주에 한번 병원을 방문해 투여받아야 한다. 레켐비SC, I