[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)가 오리지널 의약품인 허셉틴과 동등한 수준의 효능을 확인했다. 온트루잔트의 5년 추적임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 발표된다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 연구는 추적관찰에 동의한 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 68개월 동안 심장기능 안전성과 장기적 효능을 관찰한 연구다. 연구 결과, 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군이
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 지난 23일부터 28일까지 비대면으로 진행되고 있는 미국 소화기내과학회(American College of Gastroenterology, ACG) 연례 학술대회에서 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵, 유럽명 플릭사비)'의 처방 결과를 바탕으로 한 '리얼월드 데이터(real world data)를 공개했다. 삼성바이오에피스는 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품 및 타 바이오시밀러 제품에서 렌플렉시스로 전환처방(switching)한 사례를 연구한 결과 등 총 2건을 e
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유방암 치료 바이오시밀러 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)의 브라질 판매가 시작됐다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다.PDP는 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오 산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트의 브라질 출시는 자가면역치료제 브렌시스에
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난달 30일 삼성바이오에피스는 "온트루잔트' 4년 추적 임상 결과 발표" 보도자료를 배포했다. 임상 3상 이후 추적관찰에 동의한 HER-2 양성 유방암 환자 367명 대상으로 '온트루잔트'와 오리지널 의약품의 효능·안전성을 비교하는 연구 결과가 관한 보도자료였다.온트루잔트(트라스트주맙)는 허셉틴 바이오시밀러다. 연구 총 추적관찰 기간은 5년이지만, 삼성바이오에피스는 최종 결과 발표에 앞서 53개월에 해당되는 4년간의 수치를 집계해 결과를 5월 29~31일 온라인으로 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 학
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 4년 추적관찰에서 오리지네이터 대비 안전성과 약효의 강점을 보였다. 삼성바이오에피스는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 포스터 세션에 참가, 온트루잔트의 새로운 추적임상 결과를 공개했다. 현재 삼성바이오에피스는 추적관찰에 동의한 총 367명의 환자를 대상으로 온트루잔트와 오리지네이터의 효능 및 안전성을 비교연구하고 있다. 총 추적관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표한 데이터는 53개월에 해당하는 최초 4년간의 수치
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 작년 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득, 지난해 7월 오리지널 개발사인 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시 불확실성을 해소했다.온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너인 머크가 담당한다.삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 '흑자'를 공언한 삼성바이오에피스가 실제 흑자 달성에 성공했다. 삼성바이오에피스가 흑자를 기록한건 2012년 창사 이래 처음이다. 지난해 11월 열린 첫 기자간담회에서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 흑자를 예고한 바 있다. 삼성바이오에피스의 감사보고서에 따르면 지난해 영업이익과 순이익은 각각 1225억원, 2631억원이다. 2018년 삼성바이오에피스는 영업손실 1031억원, 순손실 552억원을 기록한 바 있다. 이 같은 영업 흑자는 매출의 고공성장에서 기인한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7659억
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙) 대용량 제품이 미국에서 판매승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 19일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트 대용량 버전인 420mg 제품의 판매승인을 받았다. 온트루잔트는 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 지난해 기준 60억 3000만스위스프랑(약 7조 2000억원)의 매출을 기록한 글로
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD가 지난 5일 본사차원에서 경영 효율화를 위해 대대적인 조직개편과 분사계획을 발표했다.이에 한국MSD도 내년 상반기 중 4개 사업부문에 대해 독립법인을 설립한다.MSD 본사는 기존 MSD로부터 오래된 브랜드와 여성 건강, 바이오시밀러, 심혈관질환 의약품, 호흡기질환 의약품 사업부를 분리해 새로운 독립법인 회사로 분할하겠다는 계획을 발표했다.이에, 한국MSD 역시 글로벌 계획에 따라 법인 설립 계획을 수립할 예정인 것으로 알려졌다.6일 한국MSD는 신종코로나바이러스 감염을 방지하기 위해 전 직원이 재
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 WHO의 바이오시밀러 PQ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 13개월만에 성과를 거뒀다. 이는 바이오시밀러로는 세계 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오에피스에 따르면 기존 WHO PQ는 백신만 진행해왔는데, 2018년 WHO가 트라스트주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿 PQ를 도입하면서 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 오리지네이터와의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 27일부터 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상 3상 연구는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널과의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교한 연구다. 연구결과에 따르면 무작위 피험자 집단에서의 24주간 최고 전체반응률(ORR)은 SB8이 47.6%로, 오리지널(42.8%)과의
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 분식회계 혐의를 받고 있는 삼성바이오가 해외서는 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 올해 상반기 실적을 발표했다고 24일 밝혔다.삼성바이오에피스에 따르면 올해 상반기 매출은 3억 5880만달러(한화 약 4150억원)다.이는 작년 연매출 5억 4510만달러의 66% 수준이다. 특히 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 유럽에서 기록한 상반기 매출은 총 1억 8440만달러(2151억원)에 달했다. 제품별로 살펴보면 베네팔
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러의 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.삼성바이오에피스는 유럽식품의약청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 판매허가 신청을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전검토 완료 후 진행되는 절차다. 이로서 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매허가 절차를 밟게 됐다. 또 SB8은 유방암 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 오리지네이터와 동등성을 인정받은 바이오시밀러라도 품질관리 수준을 높이면 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 바이오의약품이 생물학적 제제인 만큼 제조과정에서 품질관리 수준을 높인다면 임상에도 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 삼성바이오에피스는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표했다. 온트루잔트는 로슈의 항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 ASCO 2019 포스터 세션에서 항체의존적세포독성(ADCC) 수준에 따른 생존율 분석 결과를 발표
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 최근 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 온트루잔트(트라스트주맙)의 판매허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만에 이뤄진 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받게 됐고, 세
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(에타너셉트)'의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러로, 렌플렉시스(인플릭시맙)와 온트루잔트(트라스트주맙)에 이어 미국에서 세 번째로 허가받은 제품에 이름을 올렸다. 다만 아직까지 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.에티코보 엔브렐과 마찬가지로 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건성성관절염, 강직성척수염 등의 치료에 처방 가능하다. 삼성바이오에피스
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료제 온트루잔트(트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 오리지네이터 허셉틴 대비 투약 후 3년 추적관찰 결과 전체 생존율과 무사건 생존율이 높은 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 오는 23일까지 열리는 제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스에서 이 같은 내용을 포스터 세션을 통해 공개했다고 22일 밝혔다. 이번에 발표된 추적관찰 연구 결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 3년에 대한 결과다. 임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)는 유럽 의약품청(EMA)로부터 유방암 치료제 바이오시밀러 온트루잔트(트라스트주맙) 420mg의 판매 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈가 다양다는 것을 인지, 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매허가를 신청한 바 있다. 삼성바이오에피스는 "유럽 지역에서는 트라스트주맙 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재한다"며 "420mg 판매 허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승)의 유방암 치료제 온트루잔트(트라스트주맙)가 오리지네이터인 허셉틴과 비교할 때 무사건 생존율과 전체 생존율이 유사한 수준인 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 이 같은 내용의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 포스터 세션 발표를 통해 공개했다고 10일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적관잘 충 최초 1년 간의 결과다.