[메디칼업저버 배다현 기자] 첫 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 자리를 노렸던 '오칼리바(성분명 오베티콜산)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불투명해졌다.지난 2020년 승인 신청에서 한번 고배를 마신 뒤 재도전했지만 유효성과 안전성 측면에서 여전히 적합하지 않다는 평가를 받았기 때문이다. '오칼리바' 승인 재도전, 자문위 반대로 난항지난 19일 FDA 위장약 자문위원회(GIDAC)는 인터셉트 파마슈티컬스의 NASH 치료제 오칼리바의 신약승인신청을 검토했다.이날 회의에서 "2기 혹은 3기 섬유증을 동반한 NASH 환자에서 오
[메디칼업저버 박선재 기자] 난공불락, 계란으로 바위 깨기 등으로 비유되던 비알코올성지방간염(NASH) 신약 개발. 이 멀고도 험했던 길에 조금씩 희망이 보이는 듯하다. 몇몇 제약사가 임상3상이나 리얼월드 데이터, 임상2상 결과 등을 발표하면서 내년에는 신약을 만나볼 수 있을 것이란 기대를 하게 했다. 따라서 NASH 신약 개발 경쟁도 치열해지고 있다. 미국 등 외국 제약사뿐만 아니라 한미약품, LG화학, 유한양행 등 국내 제약사도 NASH 치료제 개발에 뛰어들어 이 분야는 격전지로 변하고 있다. 전문가들은 2030년 NASH 시장
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했던 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 오칼리바(성분명 오베티콜산)가 다시 도전에 나선다. 미국 인터셉 파마슈티컬스의 오칼리바는 담즙산 대사, 염증, 섬유화, 당/지질대사 등을 조절하는 FXR(farnesoid X receptor)에 대한 작용제다.2020년 오칼리바는 안전성 데이터 및 추가 임상 등의 요구를 받으며 FDA 신약 승인을 받지 못했다. 그런데 최근 REGENERATE 임상3상 중간연구에서 간섬유증 등의 지표를 향상시키면서 다시 불씨를 살리고 있다.
[메디칼업저버 양민후 기자] 최근 면역치료제가 1형 당뇨병의 새로운 해법으로 부상하고 있다.대표주자는 ‘테플리주맙’이다. 이 약물은 CD3 작용기전을 바탕으로 1형 당뇨병 발병을 늦추는 효과를 보였다.‘GAD-alum’, ‘레미젠’, ‘5MCAR’ 등 후보물질들도 백신∙재생의료∙키메릭항원수용체(CAR)-T 세포 치료제 등 형태로 1형 당뇨병을 공략하고 있다.이들 약물은 질환의 지연 또는 완치를 목표로 한다는 점에서 치료지형에 새로운 바람을 불어넣을지 귀추가 주목된다.국내 전문가는 테플리주맙 등 면역 관련 제제가 1형 당뇨병 발병 가
[메디칼업저버 양민후 기자] 비알코올성지방간염은 치료제 관련 연구가 활발한 질환 중 하나다. 그러나 뚜렷한 성과가 나오지 않아 좌절감을 안기고 있다.그렇다면 왜 치료제 개발이 힘든 것일까. 치료제를 위한 타깃이 확실하지 않고, 임상적 결과를 판단할 지표도 부재하다는 점이 영향을 미친 것으로 분석됐다. 서울대병원 김원 교수(소화기내과)는 5일 대한간학회가 주최한 제10회 임상연구방법론 워크숍에서 이 같은 견해를 밝혔다.김 교수는 “비알코올성지방간질환(NAFLD)은 비알코올성단순지방간(NAFL)부터 비알코올성지방간염(NASH) 등을 포
[메디칼업저버 최상관 기자] 치료제가 없었던 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 시장에 새 가능성이 점쳐지고 있다. 주인공은 파르네소이드 엑스 수용체(FXR) 길항제인 오베티콜릭산(obeticholic acid. ocaliva).REGENERATE 임상 3상 연구 결과, 오베티콜릭산은 치료 18개월째 위약보다 간 섬유증, 간세포 팽창, 소엽 염증 등이 개선 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.이번 연구 결과는 10~14일 오스트리아 빈에서 개최된 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(ILC 2019)에서 공개됐다.오베티콜릭산은 지난 임상
Biogen Idec Inc. is developing a drug that may repair the damage to the nervous system done by multiple sclerosis (MS). Biogen found the reason why cells in MS lesions weren"t generating new myelin and discovered an antibody, which may block that function and could allow myelin to regenerate. The antibody has been shown to be effective in animal tests and helped the mice grow new myelin, while re