수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 박선재 기자] 입센과 젠핏의 '엘라피브라노'가 희귀 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료옵션으로 등장할 것으로 보인다. 임상3상에서 엘라피브라노가 생화학적 반응 지표를 51% 향상시키는 청신호를 보인 것이다.PBC는 중년 여성에게 자주 발생하는 자가면역 간질환으로, 비화농성 담관염에 의해 소담관이 소실되는 질환이다. 질병이 진행하면 담즙 정체와 간섬유와, 간경변증으로 진행하는 위험한 질환이다. 현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차 치료제로 사용되지만, 이에 반응하지 않는 환자가 많아 새로운 치료제에 대한
[메디칼업저버 배다현 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 실패했던 입센과 젠핏의 '엘라피브라노'가 희귀 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)에서 성과를 냈다. 이번 연구를 바탕으로 허가 획득에 성공할 경우, 먼저 승인된 오칼리바와 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 입센은 6월 30일 엘라피브라노의 PBC 환자 대상 임상3상 ELATIVE 연구 탑라인 데이터를 발표했다. PBC는 자가면역 간질환 중 하나로, 문맥 내 염증과 간 내 담관 손상이 만성적으로 진행돼 담즙 정체가 발생하고 간세포 파괴 및 섬유화를 거쳐 간경변으로 진행
[메디칼업저버 손형민 기자] 비알코올성지방간염(NASH) 신약 상용화가 점차 가까워지면서, 여러 국내 개발사들이 개발하는 신약도 상용화에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.미국 매드리갈 파마슈티컬스은 최근 임상3상 탑라인 결과를 공개하며 NASH 개선·관해와 NASH 활성점수(NAS)에서 모두 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 밝혔다.이에 동아에스티, 일동제약, 유한양행, 한미약품 등 국내사들이 개발 중인 신약 후보물질도 상용화 가능성의 기대감이 높아지고 있다. 메드리갈, 임상3상서 상용화 가능성 확인한미∙유한 등 국내사도 도전N
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내사들이 마땅한 치료제가 없는 비알코올성 지방간염(Non Alcoholic Steatohepatitis, NASH) 치료제 개발에 나서면서 또 한번 관심이 집중되고 있다. NASH 치료제 시장 규모가 30조원에 육박할 것이라 추정되면서 전 세계에서 제약사들이 뛰어든 상황. 이런 가운데 국내사들도 NASH 치료제 개발에 박차를 가하면서 국산 신약이 세계 무대에 데뷔할 수 있을지 이목이 집중되고 있다. 3상 약물 단 4개 뿐…"30조원 블루오션 시장 잡아라"NASH 치료제가 이처럼 뜨거운
[메디칼업저버 양영구 기자] 모험 보다는 안주를, 외형 확장 보다는 후대 승계를 선택해왔던 국내 제약업계가 변화하고 있다. 특히 중소제약사들이 급변하는 제약산업 환경에서 도태되지 않기 위해 공을 들이는 모습이다. 제네릭 의약품을 필두로 내수 시장에 의존해왔던 방식에 한계를 느낀 중소제약사들이 R&D를 통한 신약 개발과 글로벌화를 통해 체질 개선을 거듭하고 있다. "내수 시장 집중 벗어나야 기회 잡는다"업계에서는 중소제약사들의 실적이 개선되고 있지만, 내수 시장을 기반으로 삼고 있어 위기를 경고하는 목소리가 다시 나오고 있다. 인구고령화와 R&D 투자 확대,