[메디칼업저버 박서영 기자] 오는 5월 1일부터 코로나19(COVID-19) 위기 단계가 현행 ‘경계’에서 가장 낮은 단계인 ‘관심’으로 하향된다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 19일 지영미 중앙방역대책본부장 주재로 코로나19 위기단계 하향 추진 방안을 논의했다고 밝혔다.이번 위기단계 하향은 코로나19 확진자가 크게 줄어들고, JN.1 변이가 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 유행 급증 가능한 변이가 확인되지 않는 상황과, 코로나19의 치명률·중증화율이 지속 감소하는 점 등을 고려했다.현재 미국·일본 등 대다수
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 비만치료제로 상당한 체중 감량 효과를 입증한 일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 티르제파타이드가 수면장애까지 활용 영역을 넓히고 있다.릴리는 비만한 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상에서 티르제파타이드가 수면장애와 관련된 불규칙한 호흡 빈도를 줄였다고 17일(현지시각) 발표했다. 이 같은 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 양압기 사용과 관계없이 나타나, 양압기와 무관하게 티르제파타이드가 혈당·체중 조절 이상의 의학적 혜택이 있음을
[메디칼업저버 신형주 기자] 한올바이오파마가 18일 열린 2024 국가산업대상에서 연구개발 부문에서 수상했다.한올바이오파마는 글로벌 임상개발 역량과 항체 연구능력을 바탕으로 혁신신약개발을 이끌어온 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.2000년대 초 바이오신약 개발로의 대전환 시기에 발맞춰 글로벌 핵심 연구 인력 확보와 연구시설 확충에 나서며 신약개발로의 영역을 확대했다. 지난 2007년 설립된 수원 바이오연구소와 미국 현지법인 HPI(HanAll Pharmaceutical International)는 현재 항체 연구력과 글로벌 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 치료제의 시간적, 지리적 한계 극복에 도전한 로슈의 CD20XCD3 이중특이항체 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 성공할 수 있을지 관심이 모인다.재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 CAR-T 치료제가 대세로 자리하고 있다. 하지만 CAR-T 치료제는 3차 이상 치료제로 사용할 때 약 40%의 지속적인 관해를 보인다는 점, 그리고 치료제 제조와 투여까지의 시간과 거리적 한계도 지적되는 상황이다. 이런 가운데 컬럼비가 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 임상1/2상 NP30179
[메디칼업저버 박선혜 기자] 지질단백질(a)(Lp(a))이 나이, 성별, 인종 등과 관계없이 장기간 심혈관질환 위험을 높이는 유전적 요인임을 명확히 했다. 대규모 미국 코호트 연구들을 통합해 20년 이상 추적관찰한 결과, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 없지만 Lp(a) 농도가 높은 성인은 장기간 ASCVD 위험이 높은 것으로 조사됐다. Lp(a)가 장기간 ASCVD와 연관된 독립적인 위험요인이라는 사실이 더욱 확실해지면서 Lp(a) 타깃해 개발 중인 신약 후보물질에 관심이 모인다.Lp(a) 75백분위수 이상군, ASCVD 위험
[메디칼업저버 박서영 기자] 필수의료 강화를 위해서는 간호사 역량 강화가 필수적으로 따라줘야 한다는 전문가 의견이 제시됐다. 특히 전문 간호사의 업무 범위의 명확한 규정이 시범사업에서 그치는 게 아니라, 본격적으로 법제화돼야 한다는 설명이다.보건복지부는 대한간호협회와 함께 18일 LW컨벤션 세너 3층 크리스탈홀에서 ‘필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안’ 토론회를 개최했다.고려대 간호대학 김성렬 교수에 따르면 의료개혁은 불공정 의료 생태계를 개선하기 위한 해법이다. 의사 수 확대가 필요조건이며, 충분조건으로는 필수의료 강화 패
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 개발중인 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상1상 파트1 미국 첫 환자 투여가 개시됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인 받았다. 임상1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 배다현 기자] 지금으로부터 30년 전, 첫 돌을 맞이하기도 전에 죽음을 기다리던 아기는 당시 국내 처음 시도된 생체 간이식을 통해 건강한 청년으로 성장할 수 있었다.심장이 약해 본인 목숨조차 담보하기 어려웠던 어린 여자 아이는 두 차례의 심장이식을 받고 어느덧 엄마가 되어 또 다른 생명을 세상에 품어낼 수 있었다. 서울아산병원 장기이식센터는 국내 장기이식 초창기인 1990년부터 현재까지 간, 심장, 신장, 폐, 췌장, 각막, 골수 등 2만 5천 건이 넘는 장기이식을 시행했다고 밝혔다.이식 후 생존율은 1년 기준 △간
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스트라제네카 임핀지(성분명 더발루맙)가 진행성 담도암에서 젬시타빈, 시스플라틴과의 병용요법으로 치료 3년 시점에서도 유의미한 전체생존(OS) 이점을 보였다.최근 아스트라제네카는 임상3상 TOPAZ-1 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표했다. 앞서 임상3상 TOPAZ-1 연구는 중간분석 결과 1차 목표점인 OS를 충족하며 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(임핀지군)이 위약+젬시타빈+시스플라틴 병용요법(위약군) 대비 사망 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다(95% CI 0.66~0.97; P=
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 배경은 대표가 한국 및 호주/뉴질랜드 제약 총괄 다국가 리드로 선임됐다고 18일 밝혔다. 배 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 글로벌 매니지먼트 석사를 취득했다. 1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총 책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제·전문의약품 사업부 총괄, 대표 등을 역임했다. 2010년 사노피그룹 희귀질환 사업부인 젠자임코리아 대표로 선임된 이후 2013년부터 사노피-아벤티스코리아 대표이사, 사노피 한국법인 컨트리 리드 등을 역임했다. 최근
[메디칼업저버 신형주 기자] GC셀의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 루푸스 신염 치료제인 AlloNK(AB-1010)'와 리툭시맙의 병용치료 첫 사례로 임상1상 첫번째 환자 투약을 시작했다.GC셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf(바로 투약 가능한 완제품)형태의 NK세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 받았다.아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자
[메디칼업저버 배다현 기자] 클로스트리듐 디피실균 감염증(이하 CDI)의 원내 전파를 막기 위해서는 격리보다 관리 강화가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 입원환자의 항생제 치료과정에서 발생하는 CDI는 설사와 장질환을 일으키며, 재발이 잦고 완치가 어려운 질환이다. CDI는 최근 급속도로 늘어나 미국에서만 연평균 2만9000명의 사망자가 발생하고 있다. 현재 감염병 가이드라인에서는 CDI 전파를 예방하기 위해서 격리 조치가 권고되고 있다. 그러나 CDI 전파의 특성을 분석한 결과 격리보다 관리 강화가 효과적이라는 연구결과가 나왔다
[메디칼업저버 배다현 기자] 임신 중 아세트아미노펜 복용이 어린이의 자폐증, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD), 지적 장애 위험 증가와 관련이 없다는 대규모 연구 결과가 발표됐다. 아세트아미노펜 사용이 신경발달 장애 위험 증가와 관련이 있다는 지난 연구 논문 및 성명 등을 반박하는 결과다. 연구에서 임신 중 아세트아미노펜에 노출된 어린이와 노출되지 않은 어린이를 비교한 결과, 노출된 군의 ADHD 및 지적 장애 위험이 약간 증가한 것으로 나타났다.그러나 부모가 동일한 형제자매 쌍의 노출 여부와 결과를 살펴본 분석에서는 위험이 커진다
[메디칼업저버 신형주 기자] 의대증원 논란 사태로 대형병원의 경영 악화가 현실화되는 가운데, 제약업계 매출 감소도 현실화되고 있다.하지만, 이런 분위기 속에서도 올해 1분기 경영 성과를 보이는 곳이 있다.HK이노엔과 유한양행, 한미약품, 종근당 등은 주력 제품들의 고성장을 바탕으로 의대증원 논란 사태의 영향을 받지 않고 있다.HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)과 신규 도입 품목 카나브 및 직듀오 등의 매출이 견인하면서 의료 대란의 영향에서 벗어나고 있다. 또 MSD와 백신 판매 계약 종료로 인해 매출액 공백까지 상쇄하고 있다는
[메디칼업저버 양영구 기자] 불응성/재발성 다발골수종 치료옵션에서 앞선 차수를 차지하기 위한 CAR-T 치료제 경쟁에서 얀센 카빅티(성분명 실타캅타진 오토류셀)가 BMS 아베크마(이데캅타진 비클류셀)에 판정승을 거뒀다.최근 카빅티와 아베크마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대 승인을 받았다. 카빅티는 2차 치료옵션, 아베크마는 3차 치료옵션이다.하지만 두 약물 모두 불응성/재발성 다발골수종 1차 치료옵션에 도전 중인 만큼 경쟁은 당분간 지속될 것으로 보인다. 2차 치료옵션 카빅티, 3차 옵션 아베크마에 앞서최근 FDA는 카
[메디칼업저버 신형주 기자] 유한양행 자회사인 면역항암제 전문기업 이뮨온시아는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과해 코스닥 상장 본격화에 나선다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 합작사로 설립됐으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술평가를 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아 김흥태 대표는 "이번 기술성평가 결
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 국내 출시 10년을 맞아 20일 용산 드래곤시티호텔에서 나보타 DEEP 심포지엄을 개최한다.DEEP((Daewoong Medical-AEsthetic Expert Program) 심포지엄은 대웅제약의 메디컬 에스테틱 노하우를 집약해 만든 의료진 교육 프로그램이다.전 세계 미용 의료 전문가들과 함께 심도있게 학습하고 견해를 공유한다는 의미를 담고 있다.나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양한
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 편두통 예방 치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 임상3상 확장 연구에서 장기 안전성 및 유효성을 확인했다. 애브비는 지난 12일 만성 또는 삽화성 편두통 환자에 대한 아큅타의 편두통 예방 치료의 장기간의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행 중인 3상, 다기관, 오픈라벨 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 발표했다.전반적인 장기 안전성 결과는 만성·삽화성 편두통에서 알려진 아큅타의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다. 분석결과 월 급성 치료 약물 사용