[메디칼업저버 박서영 기자] 오는 5월 1일부터 코로나19(COVID-19) 위기 단계가 현행 ‘경계’에서 가장 낮은 단계인 ‘관심’으로 하향된다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 19일 지영미 중앙방역대책본부장 주재로 코로나19 위기단계 하향 추진 방안을 논의했다고 밝혔다.이번 위기단계 하향은 코로나19 확진자가 크게 줄어들고, JN.1 변이가 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 유행 급증 가능한 변이가 확인되지 않는 상황과, 코로나19의 치명률·중증화율이 지속 감소하는 점 등을 고려했다.현재 미국·일본 등 대다수
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스 계열사인 한미약품이 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136의 국제일반명(INN)이에페거글루카곤(efpegerglucagon)으로 확정됐다.에페거글루카곤은 ‘ef-’(바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 ‘-glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에페거글루
[메디칼업저버 박서영 기자] 제22대 총선이 마무리된 가운데, 환자단체가 새로 출범할 국회를 향해 환자 중심의 보건 의료 정책 등을 비롯한 10대 정책을 제안하고 나섰다.한국환자단체연합회는 11일 보도자료를 통해 “제22대 총선 결과, 전체 300개 의석 중 더불어민주당 및 더불어민주연합이 175석, 국민의힘 국민의미래가 108석, 조국혁신당 12석, 개혁신당 3석, 새로운 미래와 진보당은 각각 1석을 얻었다”며 “총선은 정부에 대한 중산 성적표 성격이 짙다. 이번 결과는 의정 갈등 국면에서 고통받는 국민과 환자의 뜻”이라고 평가했
[메디칼업저버 신형주 기자] 척추관절 전문병원 연세사랑병원은 보건복지부 첨단재생의료실시기관으로 지정됐다.첨단재생의료는 손상된 인체 세포나 조직, 장기를 세포치료, 유전자치료, 조직치료 등을 이용해 치료하는 의료기술을 말하는 것으로 희귀난치 질환 환자의 치료 대안으로 관심이 높아지고 있다.첨단재생의료실시기관은 임상 연구를 수행할 수 있는 의료기관이다.첨단재생바이오법에 따라 복지부에 의해 실시기관으로 지정된 의료기관은 줄기세포, 유전자 등을 활용한 새로운 재생의료 임상 연구를 수행할 수 있고, 이를 통해 개발된 새로운 치료도 임상에 적
[메디칼업저버 신형주 기자] 대웅제약의 더마코스메틱 브랜드 이지듀가 올해 1분기 역대 최고 매출을 경신해 코스메슈티컬 시장에서 입지를 다지고 있다.이지듀는 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 약 2.2배인 125% 증가했다. 2023년 한 해 동안에만 분기별 평균 22.4% 꾸준한 매출 성장률을 보였으며, 지난해 연간 매출액의 경우 전년 대비 68.1% 상승하는 성과를 보였다.젊고 건강한 피부관리를 원하는 소비자의 관심이 의약품과 화장품을 결합한 코스메슈티컬 시장 확대로 이어진 결과로 분석된다.대웅제약 생명공학기술에 기반한 30년
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2011년 국내 처음 출시된 고용량 철 결핍 치료제 페린젝트(성분명 카르복시말토오스)가 13년만에 보험급여 적용된다.JW중외제약이 2011년 스위스 비포파마로부터 도입해 출시한 페린젝트는 지난 13년 간 3차례 보험 약가 등재를 시도했지만 실패로 끝났다.2014년과 2018년는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받지 못해 좌절된 바 있다.또, 2020년에는 심평원 약평위에서 급여적정성을 인정받았지만, 국민건강보험공단과 약가협상이 결렬되면서 고배를 마셨다.하지만 제약업계에 따르면
Introduction of Bevacizumab Biosimilar연자 임주한 교수 (인하대병원 혈액종양내과)바이오시밀러의 유용성바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 약물이상반응이 적고 표적치료가 가능해 치료 효과가 높지만 비용적으로 고가인 단점이 있다. 바이오시밀러의 개발은 이러한 단점을 극복할 수 있는 좋은 대안이다.바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 하나의 적응증에 대해 안전성 및 유효성이 동등할 경우 추가 임상 데이터 없이 오리지널 제품에 허가된 모든 적응증을 적용하는 외삽(extrapolation)이 가능해 경제적인
[메디칼업저버 신형주 기자] 좌심실 비대 동반 고위험 고혈압 환자에게 아모잘탄패밀리의 고혈압 치료 옵션이라는 점이 재확인됐다.한미약품은 국내 춘계학술대회에서 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄패밀리 임상 4상 연구를 기반으로 고혈압 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.한미약품은 3월 17일과 31일 열린 한국건강검진학회 제7회 춘계학술대회와 대한검진의학회 2024년도 춘계학술대회에서 강력한 혈압 강하를 중심으로 한 병용요법에 대한 근거기반 접근을 주제로 런천 심포지엄을 진행했다.지난 17일 롯데호텔에서 열린 검진학회 제7회 춘계학술대회에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국BMS제약은 경구용 성인 중등도~중증 판산 건선 치료제 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 만성 중증 판상 건선 성인 환자에 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다. 소틱투는 성인 중등도~중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도~중증 판상 건선 치료로 국내 허가 후 약 8개월 만이다. 소틱투의 건강보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 판상 건선 성인 환자로, △판상 건선이 전체 피부면적 10% 이상 △PA
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청의 우수 규제기관에 등재된 가운데 제약업계가 환영의 뜻을 밝혔다.한국제약바이오협회는 29일 식약처가 필리핀 식약청의 우수 규제기관 등재를 환영한다며, 이번 등재로 필리핀에 대한 국내 의약품 수출이 탄력을 받을 것이라고 기대했다.우수 규제기관 등재를 통해 의약품 신속 허가제도(FRP)를 적용받게돼 필리핀 진출 시 허가심사 기간이 기존 4~6개월에서 1개월까지 대폭 줄어들 것으로 협회는 전망했다.앞서 식약처는 2022년 11월 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템
[메디칼업저버 이주민 기자] 국민건강보험노동조합이 제2차 건강보험 종합계획은 국민이 없는 정책이라고 지적했다.긴축 재정에 매몰돼 건강보험 보장성이 축소돼 기업의 민원만 처리한 정책에 불과하다고 비판한 것이다.국민건강보험공단 전문기지단은 지난 26일 건보공단에서 건보노조와 간담회를 진행했다.이날 간담회에는 건보노조 김철중 위원장을 비롯해 신진호 사무처장 등 건보노조 임직원들도 함께 자리했다.김 위원장은 정부가 지난달 4일 발표한 제2차 건강보험 종합계획이 국민을 고려하지 않은 채 마련됐으며, 정부가 제시한 근거도 오류가 있다고 지적했
[메디칼업저버 신형주 기자] 복합신약 새 지평을 연 한미약품 아모잘탄 패밀리 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 AHJ((American Heart Journal, IF : 4.8)에 최근 등재됐다.서울아산병원 심장내과 강덕현 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중등도 대동맥 판막질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 대상으로 진행됐다.임상 연구에는 ‘Intensive 치료군(목표 SBP
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 신형주 기자] 골수 흡인 농축물(BMAC) 치료가 지난해 7월 신의료기술로 인정되면서 무릎 관절염 환자들의 관심이 높아지고 있다.BMAC의 무릎 관절염 치료에 대한 과도한 인기가 국내 의료기관들의 무분별한 시술로 인한 과잉진료로 논란으로 번지고 있다.특히 실손보험사의 환자 간 분쟁이 발생하면서, 보험 가입자가 피해를 볼 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. 실제 해당 치료에 대한 보험금 청구가 급증하며 실손보험사가 보험금 지급을 보류하거나 거부하는 사례가 발생하면서 사회적 문제로 비화되고 있다. BMAC 치료, 무
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미사이언스와 한미약품이 보유한 특허 등록 건 수가 다른 제약사들을 압도하고 있다.한미그룹에 따르면, 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 집계 결과 한미그룹이 총 143건으로 국내 제약사업계 1위를 기록했다.이런 특허 등록 건 수는 제약바이오 기업의 R&D 및 혁신 역량을 평가하는 척도다.또, 의약품 안전나라 의약품 특허목록 자료에 따르면, 국내 의약품 특허 등재 보유 상위 국내 12개 제약기업 중 한미약품의 국내 등재 특허 수 및 등재 의약품 수 역시 42건과 75건으로 각각 1위로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자는 글로벌 기업으로서의 본격적인 행보에 나선다.지난해 12월 15일 혈액제제 신약 면역글로불린 알리글로(ALYGLO)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하면서 국내 최초로 국산 혈액제제가 세계 최대 시장인 미국 시장 진출에 성공했다.지난 1971년 국내 최초의 혈액제제 공장을 준공한 이후 혈액학 분야의 기술력을 축적하며 사업을 선도한 GC녹십자의 알리글로가 올해 하반기 미국 시장에 공식 선보일 예정이다. 2028년 알리글로 매출 3억달러 목표GC녹십자는 올해 하반기 미국 내 자회
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 의과대학 정신건강의학교실 한창수 교수(고려대 구로병원 정신건강의학과)가 대한정신약물약회 회장으로 취임한다.임기는 2024년 3월 1일부터 1년간.1985년 창립된 대한정신약물학회는 정신건강의학 분야를 선도하는 연구학회, 450여명의 정회원이 소속돼 정기적으로 다양한 교육 및 학술 활동을 개최하고 있다.또, 학회 공식 영문학술지Clinical Psychopharmacology and Neuroscience(CPN)는 2014년 국내 정신건강의학과 연구학회의 학술지로는 최초로 SCI(E)에 등재되
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 대한민국과 싱가포르 간 체결된 의약품 GMP 상호인정협정에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 의약품 GMP 상호인정협정을 체결했다.이번 협정은 2019년 11월 이뤄진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서의 후속조치로 진행됐다.이번 협정으로 한-싱 FTA 분야별 부속서에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자