[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 매출 상위 5개 제약사가 올해 2분기에 이어 3분기에도 대부분 호실적을 기록했다.GC녹십자를 제외한 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약의 3분기 매출액이 모두 증가했으며 영업이익 역시 두 자릿수 상승세를 보였다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행의 올해 3분기 매출액은 4689억원으로 상위 5개사 중 가장 높은 매출을 기록했다. 4242억원이었던 전년 동기 대비 매출이 10.5% 증가했으며, 같은 기간 영업이익은 69억원으로 53.7% 늘었다. 3분기 회사의 성장세를 이끈 사업 부
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 제약사의 만성질환 '패밀리 의약품' 실적 상승세가 올 상반기에도 큰 영향을 미쳤다. 보령 카나브(성분명 피마사르탄), JW중외제약 리바로(피타바스타틴), 한미약품 아모잘탄(로사르탄∙암로디핀) 등 패밀리 의약품은 국내 제약 상반기 실적 상승세를 견인했다.한미약품 로수젯(성분명 로수바스타틴∙에제테미브), 종근당 자누비아(시타글립틴), HK이노엔 케이캡(테고프라잔) 등은 상반기 500억원 이상 처방 매출을 돌파하며 올해도 1000억원 처방 매출 돌파가 유력해졌다. 로수젯, 지난해 이어
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 포시가 복합제 시다프비아정(성분명 다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 당뇨병 치료제로 승인받았다.아스트라제네카는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 2형 당뇨병 치료제로 시다프비아를 허가받았다고 5일 밝혔다.시다프비아는 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제이다. 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐다. 향후 SK케미
[메디칼업저버 배다현 기자] 매출 1000억원 이상의 블록버스터 당뇨병 치료제가 연이어 특허 만료를 맞으면서 시장에 지각 변동이 예고된다.지난 4월 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'에 이어 9월 MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)'가 특허 만료가 예정돼있어 제네릭 출시를 위한 움직임이 분주하다. 지난달 단일제, 복합제를 포함한 시타글립틴 성분 제품 47개가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 시타글립틴 단일제와 더불어 시타글립틴+다파글리플로진, 시타글립틴+메트포르민 조합의 복합제들의 허가가 줄을 이었다. 올해 초
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증서 시작된 복합제 전쟁이 2형 당뇨병(이하 당뇨병)에도 그 서막을 알렸다.식품의약품안전처는 2일 종근당 듀비메트에스서방정(성분명 로베글리타존∙시타글립틴∙메트포르민)을 국내 허가했다.항당뇨병제 시장에서 3제 복합제가 국내 허가된 것은 해당 제품이 최초다. 허가된 용량은 총 4개다(로베글리타존/시타글립틴/메트포르민, 0.5/100/1000mg, 0.25/50/1000mg, 0.25/50/750mg, 0.25/50/500mg).이번 허가에 따라 당뇨병 치료를 타깃하는 3제 복합제 개발 경쟁도
[메디칼업저버 양영구 기자] 항당뇨병제로 시작해 심부전 치료제까지 접수한 SGLT-2 억제제가 통풍 치료제로서의 근거까지 쌓고 있다.SGLT-2 억제제가 심부전 환자의 통풍 치료 시작을 유의미하게 늦추는 것으로 나타나면서 심부전 환자에게 흔하게 발생하는 합병증인 통풍 치료제로의 적응증 확장에 관심이 집중된다. 포시가, 요산저하요법·콜키친 치료 시작 늦춰최근 영국 글래스고대학 Jawad H. Butt 교수 연구팀은 JAMA Cardiology에 아스트라제네카 포시가(성분명 다파글리플로진)의 중추 연구인 DAPA-HF 연구와 DELIV
[메디칼업저버 손형민 기자] 작년과 마찬가지로 올해도 제네릭 시장은 뜨거울 전망이다.올해 보령 카나브(성분명 피마사르탄), 아스트라제네카 포시가(다파글리플로진), MSD 자누비아(시타글립틴) 등 대형 품목들이 특허만료가 예정에 따라 특허 회피를 통한 제네릭 출시가 줄줄이 예정 돼 있다.또 자누비아 70여 개사, 카나브∙포시가도 각각 40여 개사가 제네릭을 준비 중이다.연구개발(R&D) 투자 비용을 높여 신약 개발에 적극 나서겠다는 국내 제약업계는 제네릭 판매로 얻은 수익이 R&D로 전환된다며 국내 제약업계 특성을 강조하고 나섰다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도가 제네릭 난립을 막는 역할을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.15일 식품의약품안전처와 한국지식재산보호원은 서울 강남구에서 2022년 의약지식재산 정책 포럼을 개최하며 국내 우선판매품목 허가 현황과 허가특허연계제도 내용들 공유했다. 현재 오리지널 의약품에 대한 우선판매품목 허가권(우판권)의 실효성을 위해 지난 2021년 7월 20일부터 1+3 제도를 시행하고 있다. 생동성 시험 자료를 무제한적으로 활용할 수 없게 해 생동성 시험을 한 회사가 자료의 활용을
[메디칼업저버 손형민 기자] 3분기 매출이 부진할 것이라는 예상을 깨고 국내 주요 제약사들이 호실적을 기록하며 상승세를 이어나갔다.한∙종∙대로 불리는 한미약품, 종근당, 대웅제약이 모두 전년 동기 대비 두자리 수 매출 증가율을 기록한 데 이어, 동아에스티와 보령, HK이노엔도 지난 분기에 이어 지속 성장세를 기록했다.GC녹십자와 유한양행은 지난 분기에 이어 이번에도 4000억원 이상 매출을 돌파했지만, 전년 동기 대비 성장세에는 미치지 못했고 영업이익도 하락세를 보였다. 한∙종∙대 두자리 수 매출 증가세…전문의약품 성장세 돋보여동아
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성질환 영역에 후발주자로 뛰어든 GC녹십자가 캐시카우를 확보하며, 성장세를 이어나가고 있다.최근 GC녹십자는 만성질환 치료제 영역에 도전장을 던졌다. 그 시작은 에제티미브가 특허가 만료로 제네릭이 우후죽순 생겼던 2016년 출시한 이상지질혈증 2제 복합제 다비듀오(성분명 로수바스타틴∙에제티미브)였다.다비듀오를 출시하며 GC녹십자가 만성질환 사업에 본격 뛰어들었을 때 의외라는 반응이 대부분이었다. 주된 이유는 해당 영역에 GC녹십자가 개발한 오리지널 품목이 없을 뿐만 아니라, 시장도 과포화 상태였기 때문
[메디칼업저버 손형민 기자] 특허 만료를 통한 제네릭 개발, 새로운 조합의 복합제가 지속적으로 등장함에 따라 당뇨병 치료제 시장 경쟁이 점화되고 있다.이번 달 25일 테넬리아(테네리글립틴)이 특허가 만료되면서 제네릭을 개발한 국내 제약사들의 치열한 경쟁이 예고된 상황이다. SGLT-2 억제제 계열에서는 포시가(다파글리플로진)가 내년 3월 특허가 만료 될 예정에 있어, 오리지널 개발사와 제네릭 개발사 간의 경쟁도 이목이 집중되고 있다. 또 종근당의 듀비메트에스(로베글리타존+메트포르민+시타글립틴)이 내년 허가를 앞두고 있는 가운데, D
[메디칼업저버 손형민 기자] 고혈압∙이상지질혈증 영역에서 4제 복합제까지 개발되는 등 포트폴리오가 확장되고 있는 가운데, 당뇨병 치료 영역에서도 3제 복합제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 복합제가 트렌트로 자리잡을 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다.최근 DPP4 억제제와 SGLT2 억제제 병용뿐만 아니라 메트포르민, 싸이아졸리딘다이온(TZD) 등을 결합하려는 제약사들의 움직임이 활발해지고 있다.종근당은 지난 달 TZD+DPP4+메트포르민 3제 당뇨병 복합제 듀비메트에스(성분명 시타글립틴∙메트포르민∙로베글리타존)를 품목허가를 신청했으
[메디칼업저버 손형민 기자] DPP-4 억제제 시장을 국내 제약회사들이 잠식할 수 있을까?테네리글립틴은 내달 25일 특허가 만료돼 제네릭 허가 151품목이 출격 채비를 마쳤다. 해당 제네릭 품목을 갖고 있는 국내 제약회사들은 영업에 열을 올리고 있다.또 LG화학이 자체 개발한 제미글립틴은 사용량-약가연동제를 통해 약가가 인하되며, 매출이 지속성장하고 있는 것으로 나타났다.이에 비해 해당 시장의 리딩 품목 시타글립틴 성분 자누비아는 불순물 검출 등 연이은 악재를 겪고 있어, DPP-4 억제제 시장에서 국내사가 활약할 기회가 점차 커지
[메디칼업저버 양영구·박선혜 기자] 시타글립틴 성분 항당뇨병제에서 발암 가능 물질이 검출되면서 의약품 불순물 문제가 다시금 불거지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 시타글립틴 성분 제제 특성 샘플에서 암을 유발할 수 있는 니트로사민 불순물인 NTTP(Nitroso-STG-19)가 검출됐다고 9일(현지시각) 발표했다.시타글립틴을 포함한 항당뇨병제는 MSD의 자누비아(시타글립틴), 자누메트(메트포르민·시타글립틴), 스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴) 등이 있다. NTTP는 니트로사민 계열 화합물로, 실험실 평가 결과를 근거로 사람에
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 소아청소년 환자를 위한 치료옵션이 늘어날 전망이다.일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)는 당뇨병 소아청소년 환자 대상 AWARD-PEDS 임상3상에서 유의한 혈당 조절 개선 효과를 입증했다.현재 인슐린, 메트포르민 외 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 당뇨병 소아청소년 환자 치료제는 노보노디스크 빅토자(리라글루타이드), 아스트라제네카 바이듀리언(엑세나타이드)이 있다. 두 가지 모두 GLP-1 제제로 빅토자는 매일 1회,