[메디칼업저버 신형주 기자] 유전성 재발열 증후군 치료제 노바티스의 일라리스(성분명 카나키누맙)와 유방암 치료제 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 급여 등재 지연에 대한 지적이 잇따르고 있다.이에, 심평원이 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사들 역시 완결성 있는 자료의 신속한 제출 등 협조가 필요하다고 해명하고 나섰다.건강보힘심사평가원은 해명자료를 통해 제약사가 신약에 대해 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려해 급여의 적정성을 약제급여평가위원
[메디칼업저버 신형주 기자] 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스(성분명 타파미디스)의 급여권 진입 가능성이 열렸다.제약업계에 따르면, 한국화이자는 ATTR-CM 치료제 빈다맥스를 약제급여평가위원회에 재신청할 방침인 것으로 알려졌다.지난해 4월 7일 2023년 제4차 약평위에서 비급여 결정을 받았던 화이자는 급여권 진입에 재도전한다는 것이다.정부는 빈다맥스의 임상적 개선 정도가 질환의 유형 및 단계에 따라 다르며, 환자 수 및 관찰 기간을 분석할 연구가 없다는 이유에서 비급여 결정됐다
[메디칼업저버 신형주 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 최초로 급여권 진입이 이뤄질지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 11일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.올해 첫 약평위에는 한국아스트라제네카·한국다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)이 상정될 것으로 알려지고 있다.엔허투는 지난해 5월 암질환심의위원회를 통과하고 7개월 만에 약평위에 상정된다.엔허투는 '이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료'와
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증·희귀질환 치료 신약의 신속한 시장 진입을 위해 도입된 경제성평가 생략제도를 일정 기간 유예하는 제도로 개선돼야 한다는 연구 결과가 나와 제약업계의 반응에 이목이 집중된다.보건복지부는 2023년 12월 신약에 대한 혁신가치를 반영하기 위한 약가제도 개선안을 발표한 바 있다.개선안에는 경제성평가 생략제도에 대한 합리적 개선과 고가약제에 대한 합리적 지출 관리를 위한 사후관리 강화 방안이 담겨있다.그 일환으로 건강보험심사평가원을 지난해 '의약품 경제성평가 생략제도 개선방안 마련 연구' 용역을 발주했다.서
[메디칼업저버 신형주 기자] 면역항암제 등 고가의약품의 사용 범위 확대에 따른 약가 협상제도가 운영되고 있는 가운데, 협상 대상 약제 확대 필요성이 제기됐다.국민건강보험공단은 지난해 '사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구'를 발주한 바 있다.연구는 연세대학교 산학협력단이 진행했으며, 최근 연구 결과를 내놨다.연구 결과에 따르면, 사용 범위 확대 협상제도의 대상 확대를 통한 보험자 역할을 강화해야 한다고 제안했다.또, 사용범위 확대 협상제도 운영 개선을 통한 협상효과 증대 및 급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성을 확
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부 2년차, 문재인 정부와는 사뭇 다른 보건의료정책들이 추진되고 있다.문재인 정부의 보편적 보장성 강화와 달리 지역·필수의료 보장성을 강화하고, 지속가능한 건강보험을 위한 재정 지출 효율화에 방점을 찍고 있다.특히 건강보험 약품비 지출은 연간 1조원씩 상승하고 있으며, 경상 의료비 대비 약제비 비율은 24%대를 유지하고 있다. 이에 정부는 약제비 지출 적정화를 위한 다양한 약제비 관리 방안을 추진하고 있다.항암제 및 희귀질환치료제 등 고가의약품에 대한 관리 방안도 이번 정부 들어 새롭게 도입해
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내
[메디칼업저버 신형주 기자] ICER값 평가 요소에 신약 혁신성이 고려되고, 혁신형 제약기업이 한국인 대상 확증적 임상시험 및 신속심사를 통해 허가된 신약에 대해 약가가 우대된다.이 같은 내용을 골자로한 신약 혁신가치 반영을 위한 약가제도 개선 방안이 발표됐다.보건복지부는 22일 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안'을 발표하고, 내년 1월부터 순차적으로 시행할 예정이다.이번 약가제도 개선 방안은 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화해 지속가능한 제약·바이오 혁신생태계
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙)가 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험 적용된다.또, 희귀질환인 총상신경섬유종 치료제인 아스트라제네카의 코셀루고(셀루메티닙)도 내년 1월 1일부터 건강보험 급여가 이뤄진다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심은 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결하고 ▲정신질환자 지속치료 지원 시범
[메디칼업저버 신형주 기자] 암과 치매보다 진료비 부담이 큰 만성콩팥병 환자의 투석에 대한 요독물질 관리 및 사회경제적 비용을 절감할 수 있는 확장된 혈액투석에 대한 의료진 및 환자 인식 개선이 필요해 보인다.국내 말기콩팥병 발생률은 세계 3위로, 전체 유병자 수는 꾸준한 증가세를 보이고 있다.대한신장학회에 따르면, 2022년 말기콩팥병의 전체 유병자 수는 13만 5000여명이다. 전체 발생자 수는 2021년 1만 9286명, 2022년 1만 8598명으로 2020년 이후 거의 2만명 대 발생률을 보이고 있다.콩팥은 혈액 속 노폐물
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암 1차 치료제 진입을 위한 5년간의 노력이 드디어 결실을 거뒀다.아스트라제네카 비소세포폐암 3세대 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)는 지난 11월 27일 국민건강보험공단과 약가협상을 마무리하면서 내년 1월 초 비소세포폐암 1차치료제로 보험급여를 적용받을 전망이다.타그리소의 대항마인 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 역시 12월 중순까지 건보공단과 약가협상을 진행하고 있어 약가협상 기간내 협상이 마무리되면 타그리소와 렉라자 모두 내년 1월 초 보험등재될 것으로 보인다.제약업계에 따르면, 10월
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 지난 27일 한국제약바이오협회 대강당에서 제약사 직원 100명을 대상으로 약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정 교육을 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 △의약품 보험인정기준 △신약등재절차 및 평가기준 △제네릭 약가산정 및 조정 △의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무
[메디칼업저버 신형주 기자] 혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선이 올해 내 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계는 약가제도 개선 발표가 미뤄지면서 정부의 약가제도 개선 의지가 약해진 것은 아닌지 의구심을 나타내고 있다.보건복지부와 제약업계는 지난 1월부터 신약 혁신 가치 보장을 위한 민관협의체를 가동하고 있지만, 지난 9월 이후 민관협의체는 중단된 상태다.9월 1일 마지막 민관협의체를 통해 논의된 내용은 집행정지 약품비 환수환급제, 혁신 신약 약가우대 방안, 사용범위 확대 약제 제도개선 연구 용역, 조정신청 협상 가이드라인, 기등재약
[메디칼업저버 신형주 기자] C형 간염 조기발견을 위한 국가건강검진 항목 진입이 난항을 겪고 있는 가운데, 11월 열릴 국가건강검진위원회에서 최종 결정될 것으로 보인다.국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 최근 열린 국정감사에서 보건복지부에게 C형 간염의 국가건강검진 항목 신규 도입에 대한 입장을 질의했다.이 의원의 질의에 복지부는 C형 간염 항체 양성률, RNA 양성률 등을 근거로 조기발견 효과에 대한 근거가 부족하다는 입장을 밝혀 국가건강검진 도입에 대해 신중한 입장을 나타내냈다.국가건강검진 항목 도입 여부는 검진원칙, 전
[메디칼업저버 신형주 기자] 암 환자 및 이식환자 등 면역저하자들이 원 질환 치료를 잘 받았지만, 곰파이 및 바이러스 원인으로 사망하거나 상태가 악화되는 사례가 발생하고 있다.의료현장에서는 신규 항생제가 급여화 되지 않아 항생제 내성을 가진 환자들이 치료를 포기할 수밖에 없는 실정이라고 전하고 있다.항생제 내성(AMR)은 세균, 진균, 바이러스 등이 특정 항생제에 저항력을 가지고 생존하는 능력이다.이는 감염의 효과적인 예방과 치료를 위협할 뿐만 아니라 질병의 확산과 심각한 질병 및 사망의 위험을 증가시킨다.세계 보건기구(WHO)은
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 희귀질환인 골수형성이상증후군(이하 MDS) 치료를 위한 신약 레블로질(성분명 루스파터셉터)이 약평위에서 고배를 마신 가운데, 혈액 전문가들 사이에서 신약 접근성 제고 목소리가 높아지고 있다.지난 8월 수혈의존성 골수형성이상증후군 빈혈 환자의 수혈 의존성을 감소시키는 최초의 적혈구 성숙제제 레블로질이 약평위에 상정됐지만, 문턱을 넘지 못했다.MDS는 골수의 조혈모세포에서 발생하는 약성 희귀질환이다. 성숙한 혈액세포가 아닌 비정상적인 세포가 발생해 적혈구와 백혈구, 혈소판이 모두 감소할 수 있는 질환이
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 건강보험 재정 내 신약 지출은 총 약품비 대비 8.5%에 불과한 것으로 나타났다. 게다가 전체 건강보험 진료비에서 차지하는 비중은 2.1%로, 일반적인 인식에 비해 매우 낮았다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 중앙대약대 이종혁 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구' 결과를 4일 공개했다.연구팀은 2012~2021년 급여된 신약 227개 품목의 재정지출을 분석, 국내 약품비 지출 구조 현황을 살펴봤다.연구 결과, 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는
[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 접근성 향상을 위해 도입된 경제성 평가 자료제출 생략(이하 경평면제) 제도에 대한 찬반 논란이 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 더불어민주당 최혜영 의원과 한국환자단체연합회는 22일 서울 여의도 국회도서관에서 ‘의약품 경평면제 제도 개선방안’에 대한 토론회를 개최했다.우리나라에선 그간 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 활용하기 위해 의약품 선별등재 제도를 운영해 왔다. 해당 제도는 치료적, 경제적 가치가 인정되는 신약을 선별적으로 보험급여로 등재하기 위해 비용-효과성 분석을 진행하는 것이다. 다만,
[메디칼업저버 신형주 기자] 희귀질환인 신경섬유종증 및 골수형성이상증후군 치료제가 약평위 문턱을 넘을 수 있을지 귀추가 주목된다.건강보험심사평가원은 3일 약제급여평가위원회를 개최할 예정이다.제약업계에 따르면, 이날 약평위에 신경섬유종증 치료제 아스트라제네카의 코셀루고(성분명 셀루메티닙)와 골수형성이상증후군 치료제 BMS의 레블로질(루스파터셉터)이 상정될 것으로 예상하고 있다.하지만 두 약제가 상정돼도 결과를 낙관하기 어렵다는 분석이 나오고 있다. 심평원은 두 약제 모두에 대해 재졍영향평가 결과 만족스럽지 못하다는 반응을 보이고 있기
[메디칼업저버 신형주 기자] 윤석열 정부는 암·희귀질환 환자들의 치료 접근성을 제고하기 위해 신약 신속등재 절차 검토 기한 단축 및 경제성평가 면제 대상 확대, 위험분담제 확대방안 등을 추진하고 있다. 윤 정부는 문재인 정부의 보장성 강화 정책 중 중증질환 보장성 강화는 계속 이어갈 방침이다.정부는 식품의약품안전처 허가, 건강보험심사평가원 비용효과성 평가, 국민건강보험공단 약가협상을 동시에 진행하는 허가-평가-협상 연계제도 시범사업을 추진하고 있다. 사범사업 1호 약제는 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정