[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 라게브리오(성분명 몰누피나비르)가 또 다시 악재를 맞았다.최근 발표된 연구 결과에 따르면 라게브리오는 초기 코로나19 감염자를 대상으로 분석한 결과, 5일 치료로 바이러스 제거가 충분하지 않다는 결론이 나왔다.지난해 초 코로나19 노출 후 예방요법 적응증 확대에 실패한 데 이은 결과다. 이로써 라게브리오가 국내에서 긴급사용승인 이후 추진 중인 정식 허가는 더 어려워질 전망이다. 라게브리오 5일 치료, 코로나19 바이러스 제거 '불충분'최근 Nature C
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청이 감염병 병원체 검사에 정식 허가받지 않은 진단기기를 사용했다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 최혜영 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘감염병 진단기기 개발 및 생산 용역현황’ 자료를 분석 및 공개했다.질병청과 시도 보건환경연구원은 감염병예방법상 감염병 병원체 검사 업무를 수행하는데, 이때 진단 시약이나 키트를 사용한다.그런데 자료에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병청이 식약처 허가 절차를 거치지 않고 주문 제작 또는 연구 용역 형태로 17개 업체에서 3.5만 회분 23.7억원 어치
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19)가 엔데믹에 접어들며 제약업계가 관련 사업 비중을 줄이고 있는 가운데, 치료제 임상을 성공적으로 마친 국내사의 포지셔닝이 애매해진 모양새다. 최근 머크는 유럽연합(EU)에서 경구용 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 허가 신청을 자친 철회했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회가 이 치료제의 정식 허가를 권고하지 않기로 하면서 내린 결정이다코로나19 치료제 렉키로나를 개발한 셀트리온도 라게브리오의 제네릭을 생산하기 위해 맺은 라이선스 계약을 해지했다. 올해
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국화이자제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 치료제 팍스로비드(성분명 니프마트렐비르/리토나비르)의 정식 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 팍스로비드는 코로나19 경구용 치료제로 최초로 2021년 12월 식약처의 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 이번 허가에 따라 국내 최초로 정식 허가된 코로나19 치료제로 이름을 올리게 됐다.허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증~중등증 코로나19 환자 치료제 사용 가능하다. 코로나19
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사의 지난해 매출이 2021년 대비 38% 급증했다.이 같은 실적 성장은 상위권에 포진한 글로벌 제약사들이 이끌었다. 특히 영업이익, 순이익 등 수익성 지표도 상위사 중심이었다.본지는 국내 진출 글로벌 제약사 중 매출 1000억원 이상의 실적을 정리했다. 글로벌 시장 이어 한국도 매출 1위는 '화이자'매출 1000억원 이상 글로벌 제약사 한국법인의 2022년 결산 보고서를 분석한 결과, 총 18개 제약사가 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다.지난해 이들 제약사의 총 매출은 9조 7
[메디칼업저버 박서영 기자] 긴급사용승인 코로나치료제로 인한 부작용을 국가가 보상할 수 있도록 근거를 마련하는 법안이 마련된다.더불어민주당 최혜영 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안과 지역보건법 일부개정법률안이 지난 27일 국회 본회의를 통과했다.공중보건 위기대응법 일부개정법률안은 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망·장애·질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하는 내용이다.해당 개정안의 본회의 통과로 향후
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 오미크론 변이 바이러스의 하위변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 5~11세용 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티2주 0.1㎎/㎖'를 긴급사용승인 결정했다고 24일 밝혔다.해당 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.효능과 효과는 ‘5세부터 11세의 코로나19 예방’
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)의 국내 긴급사용승인이 불발되면서 향후 회사 측의 전략에 이목이 집중되고 있다.조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다.원개발사 시오노기는 경증~중등증 환자 대상 다국가 임상3상을 통해 코로나19 오미크론 변이 다섯가지 증상인 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선과 체내 바이러스 수치 감소 효과를
[메디칼업저버 손형민 기자] 2023년 다양한 영역에서 새로운 치료제가 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 나서고 있어 주목을 끌고 있다.바이오젠과 에자이는 지난해 미국 내 허가받은 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 효능·부작용 이슈를 딛고 레카네맙으로 내년 새롭게 FDA 허가 도전에 나섰다. 레카네맙을 바짝 뒤쫓고 있는 릴리도 같은 아밀로이드 베타 기전인 도나네맙을 통해 내년 FDA 허가를 진행한다는 계획이다.또 알츠하이츠병 이외에도 급성 편두통 비강 스프레이 제제 자베게판트와 뒤센 근이양증 치료제 SRP-9001이 내년 FDA 승인
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 모더나 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2읽 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조, 수입해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당
[메디칼업저버 손형민 기자] 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 담당한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 국내서도 긴급사용승인이 이뤄질지 관심이 모아지고 있다.지난 22일 일본 후생노동성은 조코바의 긴급사용을 승인한 바 있다. 이에 국내에서도 조코바 승인 가능성이 높게 점쳐지지만 아직 허가 검토에 착수했다는 목소리는 들려오지 않고 있다. 조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다. 시오노기는 경증~중등증 환자
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 경구용 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 일본에서 22일 긴급사용승인됐다. 이로써 조코바는 지난 5월 일본에 긴급사용승인 제도가 도입된 이후 승인받은 첫 사례가 됐다. 시오노기의 조코바는 지난 6월 한 차례 이미 긴급승인 결정이 연기됐고, 7월 또 다시 보류 결정이 내려지기도 했지만, 지난 9월 공개한 임상3상 결과에서 유효성을 입증하며 일본 내 긴급사용승인을 얻어내는 데 성공했다. 임상3상은 한국과 일본, 베트남 등
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 17일 화이자의 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.이번에 긴급사용승인된 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 신약의 글로벌화를 목표하는 회사는 그동안 어떤 과정을 거쳐 성공적인 상용화를 이룰 수 있었을까.12일 여의도 콘래드호텔에서 열린 국가임상지원시험재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최한 국제컨퍼런스(KIC 2022)에서 주요 제약사의 임상팀, 바이오벤처 대표들이 모여 글로벌 신약 개발을 위한 노력과 개선점을 논의하는 자리를 가졌다. 전문가들은 다양한 신약 개발의 성공과 실패 사례를 공유하며, 신약후보물질의 초기 임상부터 상용화까지 전주기적인 단계에서 수요를 파악하는 것이 중요할 뿐만 아니
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 국내서 일동제약이 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(S-217622)가 임상3상에서 유효성이 확인 돼 상용화 가능성이 주목받고 있다.시오노기는 지난 달 28일 홈페이지를 통해 발표한 내용에서 조코바가 임상 1, 2차 목표점에서 모두 통계적 유의성을 보였다고 밝혔다.이에 따라 시오노기는 일본 후생 노동성으로 부터 긴급사용승인을 기다리고 있는 것으로 알려져, 승인 여하에 따라 국내에서도 유효성에 대한 평가 및 허가 여부가 결정될 전망이다. 코로나19 증상 개선
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 항암제 신약으로 기대를 모았던 신약들이 시장에서 사라짐에 따라, 새로운 국산 신약들이 그 자리를 대체할 수 있을지 기대를 모으고 있다.국산 1호 신약 SK케미칼의 선플라(성분명 헵타플라틴)를 비롯해 한미약품의 올리타(올무티닙), 삼성제약의 리아백스(테르토모타이드) 등 외산 항암제들이 득세하는 시장에 도전장을 던졌지만 품목 취소, 자진 철수 등을 통해 시장을 떠났다.국산 31호 신약 유한양행의 렉라자(레이저티닙)이 출시 후 100억원을 기록하며 국산의 존재감을 다시 보여주고 있는 가운데 후속주자들도
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 핑안시오노기홍콩과 코로나19(COVID-19) 치료제 신약후보물질 ‘S-217622’의 국내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 스타틴 제제 등과 병용이 금기됐던 코로나19(COVID-19) 치료제 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르)가 프라바스타틴, 피타바스타틴과는 함께 처방이 가능해 이상지질혈증 환자에게 도움이 될 전망이다.미국 국립보건연구원(NIH)와 보건복지부 가이드라인에 따르면 지질강하제 로바스타틴, 심바스타틴은 팍스로비드와 병용투여 금지, 아토르바스타틴과 로수바스타틴은 투여 중단을 권고하고 있다. 이에 프라바스타틴과 피타바스타틴 성분 제제가 아토르바스타틴, 로수바스티틴이 우세한 이상지질혈증 치료제 시장에서 틈
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약과 일본 시오노기가 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바가 임상2/3상을 제출한 것으로 알려져 상용화에 기대가 모아지고 있다.조코바는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 감염을 막는 코로나19 치료제 후보물질이다. 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있는 조코바는 화이자의 팍스로비드와 같은 기전을 갖고있다. 시오노기는 비임상단계에서 코로나19 바이러스에 공통적인 특징이 있는 걸 파악해, 조코바를 변이
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국식품의약국(FDA)은 현지 시간 31일 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19(COVID-19) 예방 목적으로 화이자와 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 2가 백신을 긴급사용승인(EUA)했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 두 백신은 현재 코로나19 우세종으로 분류되고 있는 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5를 타깃한다. 두 백신은 모두 1차 접종으로는 사용되지 않고, 이미 백신을 투여받은 접종자 대상 부스터샷 형태로 투여될 예정이다. 화이자의 2가백신은 12세 이상부터, 모더나의 백신은 18세