[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 이상지질혈증 치료제 넥스레톨(성분명 벰페도익산) 적응증을 심혈관질환 예방까지 확대했다.미국 에스페리온 테라퓨틱스는 FDA가 스타틴 치료 여부와 관계없이 심혈관질환 1차 및 2차 예방 목적으로 넥스레톨과 넥스리젯(벰페도익산/에제티미브) 복합제를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다고 22일(현지시각) 발표했다.주목할 점은 스타틴을 복용하지 않아도 심혈관질환 1차 예방을 위해 넥스레톨을 사용할 수 있도록 허가한 것이다. 개발사에 따르면, 스타틴을 복용하지 않는 환자를 포함해 권고하는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사제로 개발된 이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제가 경구제로 변화를 꾀하고 있다. 하지만 긍정적 임상연구 결과에도 불구하고 일각에서 개발 중단 소식이 들려온다.이런 가운데 세 가지 임상3상을 동시 진행하며 개발 성공을 향해 달리고 있는 경구용 PCKS9 억제제도 있어 관심이 모인다. 개발 중단 'NNC0385-0434', 레파타와 유사한 효능 입증노보노디스크는 경구용 PCSK9 억제제인 NNC0385-0434 개발에 나섰고 긍정적 결과도 얻었다. 하지만 회사는 NNC0385-0434 개발을 멈췄다.
피타바스타틴이 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염환자에서 심혈관질환 위험도 마커를 개선시켰다는 결과가 발표됐다. 이는 REPRIEVE 연구의 하위분석 결과로, 지난 2023년 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2023)에서 공개된데 이어 지난달 21일 JAMA Cardiology에 공식 게재됐다. 특히 경화반 용적의 감소가 주목되는데, 죽상동맥경화증의 퇴행 가능성을 시사하는 것이기 때문이다. 한편 REPRIEVE 연구에서는 피타바스타틴의 MACE(주요심혈관사건) 상대위험도 감소가 관찰돼 심혈관질환 1차예방 혜택이 확인된 바 있다. 하위
[메디칼업저버 배다현 기자] 수많은 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료제 개발 시도 끝에 드디어 첫번째 치료제가 탄생했다. 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)은 신속 승인을 받았다. FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다. 다만 이번 승인은 신속 승인으로 진행 중인 확증 임상 연구에서 임상적 이점이 검증되느냐에 따라 정식 승인 여부가 결정된다. NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
심혈관질환 초고위험군, 즉 관상동맥질환(CAD)을 동반한 이상지질혈증 환자에게 이전보다 강력한 LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치가 권고되고 있다. 이에 따라 탁월한 LDL-C 강하효과와 심혈관질환 예방효과를 입증받은 고강도 스타틴(high-intensity statin)의 처방입지 또한 강화되고 있다. 이러한 상황에서 대표적인 고강도 스타틴 제제의 유효성과 안전성을 1 대 1 방식으로 직접 비교한 국내 연구가 저명한 국제저널에 실려 비상한 관심을 끌고 있다. ‘British Medical Journal, BMJ 2023’에 게재된
당뇨병, 비만, 골다공증 등 내분비질환은 국내에서 꾸준히 유병률을 높여가고 있다. 특히 내분비질환은 그 자체로도 질병부담률이 높지만, 합병증으로 진행될 경우 질환의 임상적 위험과 질병부담률은 더욱 커지게 된다. 이에 월간 THE MOST는 2024년 1차의료기관 전문가들에게 실질적인 내분비질환 관리전략에 대한 정보를 전달하기 위해 대한내분비학회 내분비임상진료연구회와 공동으로 연례좌담회를 진행한다. 그 시작으로 2024년 2월 내분비대사질환 특집호에서는 ‘2024년 당뇨병 관리전략 업데이트(2024 Diabetes Management
아시아 지역·인종은 유전적 요인 또는 전통적 탄수화물 식이로 인해 서양인보다 상대적으로 중성지방(TG) 수치가 높다고 알려졌다. 이에 높은 중성지방 병태인 고중성지방혈증은 우리나라를 비롯한 아시아에서 높은 유병률을 보인다. 한국지질·동맥경화학회가 발표한 ‘이상지질혈증 팩트시트 2022’에 의하면, 국내 성인의 약 15%는 고중성지방혈증을 갖고 있다. 고중성지방혈증을 적극 조절해야 하는 이유는 높은 중성지방이 추가적인 지질이상의 원인이 되기 때문이다. 중성지방이 높다면 HDL콜레스테롤(HDL-C)은 감소하고, LDL콜레스테롤(LDL-
한국인에서도 연 2회 주사로 LDL콜레스테롤(LDL-C) 조절효과를 볼 수 있을 것으로 전망된다. 이번 ORION-18 연구에서는 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD 고위험이면서 LDL-C가 높은 아시아인에서 인클리시란이 위약 대비 LDL-C 조절효과가 우수한 것으로 나타났다.이는 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 인클리시란의 유효성과 안전성을 검증한 첫 대규모 무작위 연구로 JACC Asia 2월 1일자에 발표됐다.연구를 진행한 베이징대학 Young Huo 교수는 "지질강하치료를 받는 아시아인 가운데 약 50%
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국인 등 아시아인도 연 2회 주사해 LDL-콜레스테롤을 조절하는 시대가 열릴지 귀추가 주목된다.연 2회 피하주사하는 이상지질혈증 치료제인 노바티스 렉비오(성분명 인클리시란)가 한국인을 포함한 아시아인에게 효과적이면서 안전하다는 ORION-18 임상3상 결과가 공개됐다. 현재 식품의약품안전처가 렉비오의 국내 허가 여부를 검토 중인 가운데 이번 결과에 따라 허가에 속도가 붙을지 관심이 모인다. 연구 결과는 JACC Asia 2월호에 실렸다(JACC Asia 2024;4(2):123~134).렉비오, FDA
이상지질혈증 환자의 심혈관질환 2차예방 측면에서 두 가지 대표적인 스타틴 전략의 유효성과 안전성을 비교한 국내 무작위·대조군 임상연구(RCT)가 지난해 미국의사협회 공식저널 JAMA에 게재돼 화제를 모은 바 있다. 연세의대 홍성진 교수(세브란스병원 심장내과)가 제1저자로 나선 LODESTAR 연구에서 심혈관질환 2차예방 전략으로서 ‘LDL콜레스테롤(LDL-C) 목표치 기준 치료전략’의 유효성이 ‘고강도 스타틴 치료전략’ 대비 비열등한 가운데 안전성은 제고할 수 있는 것으로 시사돼 맞춤치료에 한 발 더 다가갈 수 있는 길을 열었다.최
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 보건복지부(HHS)가 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자의 심혈관질환 1차 예방을 위한 치료제로 스타틴을 권고했다.지난해 발표된 REPRIEVE 임상3상에서 피타바스타틴이 HIV 감염자의 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 유의하게 낮추는 것으로 조사돼 이를 가이드라인에 반영한 것이다. HIV 감염자의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 1차 예방을 위한 스타틴 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 감염자에서 항레트로바이러스제 사용 가이드라인'은 지난달 27일 홈페이지를 통해 공개됐다. 미
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 2월 말부터 국내 유일 임신부 고콜레스테롤혈증 치료제 콜레스티라민 제제 생산이 중단되면서 의료현장에서 생산 재개를 강력하게 요구하고 있다.의료현장의 요구에 따라 콜레스티라민 제제 생산 제약업체와 정부가 의약품 생산 재개를 위한 논의를 진행할지 귀추가 주목된다. 학계, 임신부 안전 위해 콜레스티라민 제제 필요한국지질·동맥경화학회는 최근 국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 콜레스티라민 제제 생산 재개를 위한 퇴장방지의약품 지정을 촉구했다.국내 출산율이 역대 최저인 상황에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 고콜레스테롤혈증 임신부에게 필요한 약제 생산이 중단되면서 이들을 진료하는 의료진들의 우려가 커지고 있다.한국지질·동맥경화학회는 "국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 생산이 중단돼 깊은 우려를 낳고 있다"며 생산을 재개해야 한다는 내용을 담은 보도자료를 14일 배포했다.생산 중단된 치료제는 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민 제제다. 담즙산 결합수지는 장내에서 작용해 혈액으로 흡수되지 않으며 임신 중에도 안전하게 사용할 수 있다.국내외 가이드라인, 안전성 이유로 스타틴 비권고임
이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자에서 3제 복합제가 2제 또는 단일제보다 혈압강하 및 지질개선 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이전 연구에서는 2제 병용요법(로수바스타틴 + 에제티미브)과 스타틴 단독요법을 비교한 결과, 2제병용에서 우수한 지질조절 혜택이 증명된 바 있다. 이번 연구는 여기서 더 나아가 3제 복합제와 2제 복합제의 유효성과 안전성을 비교·평가했다.연구에 모집된 환자들은 3제 복합제군(TRE, 텔미사르탄 + 로수바스타틴 + 에제티미브), 2제 복합제군(RE, 로수바스타틴 + 에제티미브), 단일제군(T, 텔미사르탄)으
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약의 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯이 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다.유비스트에 따르면, 리바로젯은 출시 직후인 2022년 318억원의 매출을 기록해 블록버스터 반열에 올랐다.지난해에는 전년 대비 2배 이상 성장한 704억원의 매출을 달성하며, 누적 매출 1000억
PCSK9억제제(비스타틴계 지질치료제)인 에볼로쿠맙이 다중혈관질환(MVD, mutivessel disease) 여부와 관계없이 관상동맥질환(CAD) 환자에서 심혈관 혜택을 보인것으로 나타났다. 이는 FOURIER 연구의 확대관찰 결과로, 에볼로쿠맙 치료를 더 조기에 시작해 더 지속할수록 심혈관 혜택이 더 크게 나타나는 것으로 관찰됐다. 앞선 FOURIER에서 에볼로쿠맙은 CAD 환자에서 주요심혈관사건 위험을 감소시켜 유효성을 검증한 바 있다.연구팀은 FOURIER에서 에볼로쿠맙 또는 위약을 투여받은 환자 5887명을 MVD 여부에
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 임신부에게 유일하게 사용할 수 있는 고콜레스테롤혈증 치료제 생산이 중단되자 전문가들이 생산을 재개해야 한다고 촉구하고 나섰다. 한국지질·동맥경화학회는 "국내 출산율이 역대 최저를 기록하는 가운데 임신부에게 필수인 고콜레스테롤혈증 치료제인 담즙산 결합수지 계열의 콜레스티라민 제제가 생산 중단돼 깊은 우려를 낳고 있다"고 14일 밝혔다.학회 가족성고콜레스테롤혈증 사업단장인 이상학 교수(세브란스병원 심장내과)는 '최근 담즙산 결합수지 생산 중단과 임신 여성의 고민'이라는 특별 기고문을 통해 "임신부에게
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴/에제티미브)이 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위를 달성했다.특히 국내 제약사 자체 개발 의약품 제품 중 최초 사례로, 제약 주권 확보에도 기여한 것으로 평가되고 있다.한미약품은 지난 1월 한달간 집계한 원외처방 매출 기준(UBIST)으로 로수젯이 167억여원을 달성하면서, 한국 전문의약품 시장 1위 품목으로 등극했다고 밝혔다.이는 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 수입 의약품의 처방 매출을 넘어선 것.한미약품 관계자는 "2000년 의약분업 시행
"로수바스타틴은 가장 강력한 LDL콜레스테롤(LDL-C) 강하력을 갖추고 있는 것이 장점이다. ASTEROID 연구 등을 통해 혈관내 죽상경화반 볼륨을 퇴행시킬 수 있는 스타틴이라는 것도 최초로 입증했다. 특히 스타틴 조기치료 패러다임을 적용해 심혈관질환 1차예방 분야를 개척, 탁월한 성과를 거뒀다는 점을 높이 평가하고 싶다." 이상지질혈증 치료의 1차 목표는 LDL-C 조절이다. 그리고 LDL-C 조절의 1차치료는 스타틴이 담당한다. 스타틴의 LDL-C 조절 및 심혈관질환 예방효과가 명확히 입증돼 있기 때문이다.궁극적으로는 스타틴
한국지질·동맥경화학회에서 발표한 Dyslipidemia Fact Sheet 2022에 따르면 국내 이상지질혈증 유병률은 2016~2020년 평균 40% 이상으로 나타났다. 고LDL콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 저HDL콜레스테롤혈증(남녀 40mg/dL 미만)을 기준으로 했을 때는 40.2%(남성 47.4%, 여성 33.0%), 저HDL콜레스테롤혈증을 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만으로 세부분류했을 때는 48.2%였다(남성47.4%, 여성 49.0%).게다가 이상지질혈증 유병률은 연령과 함께 증가하는 경향을 보였다