[메디칼업저버 배다현 기자] 길리어드의 B형 간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 6세 이상 소아까지 사용 범위를 더 늘리면서 시장에서 영향력이 더 커질지 관심이 쏠린다. 지난달 28일 미국식품의약국(FDA)는 베믈리디를 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아의 만성 B형간염 바이러스 감염 치료제로 승인했다. 베믈리디는 미국간학회(AASLD)와 유럽간학회(EASL) 가이드라인에서 대상성 간질환을 동반하는 만성 B형간염 성인 환자의 우선 또는 1차 치료제로 권장되고 있다. 2016년 대상성 간질환이 있는 성인 만성 B
[메디칼업저버 배다현 기자] 만성 B형간염 환자 대부분은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)나 테노포비르 알라페나미드(TAF)라는 항바이러스제를 복용한다. 이 치료제는 B형간염 바이러스 증식을 억제할 수 있지만 장기간 복용이 불가피하다.TAF를 장기간 사용하면 심혈관질환 발생 가능성을 높일 수 있다는 우려가 제기되어 왔는데, 최근 국내 연구진이 TDF와 TAF 사용에 따른 심혈관질환 발생률에 차이가 없다는 연구 결과를 발표했다.서울아산병원 소화기내과 최종기 교수·홍혜연 전문의팀은 만성 B형간염 환자 4124명을 대상으로 TDF
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해부터 이어진 국내 전통 제약사들의 역대급 매출 상승세가 2분기에도 계속됐다.대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품 등은 매출과 영업이익 모두 전년 동기 대비 상승세를 보였다. 특히 영업이익서 유한양행은 126.1%, 종근당은 54.4% 상승세를 보였다.GC녹십자는 지난 1분기 하락세를 이겨내며 2분기에는 매출과 영업이익 모두 상승세를 이끌어냈다. 유한양행, 도입신약 통해 2분기도 성장세...GC녹십자, 영업이익 80% ↑ 증가유한양행은 최근 2분기 별도 기준 매출 4821억원, 영업이익 244억원을
[메디칼업저버 양영구 기자] 인간면역결핍바이러스(HIV) 장기지속형 치료제 시장에서 GSK 카베누바(성분명 카보테그라비르/릴피비린)가 선두를 굳힐 수 있을지 관심이 모인다.카베누바는 1개월 또는 2개월마다 투여하는 주사제 방식이다.앞서 1일 1회 경구제인 길리어드 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)와의 직접비교 연구인 임상3상 SOLAR 연구에서 비열등성을 입증한 데 이어 최근에는 환자보고결과(PRO) 분석도 공개됐다.SOLAR 연구의 PRO 분석 결과에 따르면 카베누바군은 빅타비군에 비해 환자의 만족도가 높았
[메디칼업저버 배다현 기자] HIV가 장기치료가 필요한 만성질환으로 거듭남에 따라 이에 적합한 치료제 선택이 중요한 요소로 떠올랐다.길리어드는 '빅타비'가 5년 장기 임상 데이터를 통해 장기 치료에 걸맞는 효과 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.과거 죽음의 병으로 불렸던 HIV가 치료제 발달로 인해 만성질환으로 변화하고 있다. 1990년대 후반 이후 다양한 항레트로바이러스제가 등장하면서 HIV 환자의 사망률이 획기적으로 감소했기 때문이다.항레트로바이러스제는 HIV를 완치하지는 못하나 바이러스의 증식을 억제해 질병의 진행을 지연시킨다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정(성분명 테노포비르)을 출시했다고 3일 밝혔다. 타프리드는 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 의약품이다. 부광약품-삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하게 됐다.삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드는 7월 1일부터 급여가 적용된다. 부광약품 관
[메디칼업저버 양영구 기자] 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 시장에 신약이 대거 등장한 가운데, 기존부터 사용해온 항레트로바이러스치료(ART)의 입지가 더 굳건해질 것으로 전망된다.HIV 감염인은 바이러스 재발을 억제하기 위해 약물을 평생 복용해야 하는 만큼, 기존 신약 대비 저렴한 가격으로 바이러스 재발 억제 효능을 보였기 때문이다. 한국 시장, 신약으로 시장 재편한국 HIV 치료제 시장은 길리어드 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 강자로 군림하고 있다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비의 작
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품이 연간 400억원대 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르) 제네릭 경쟁에 가세한다.부광약품은 최근 삼진제약과 B형간염 치료제 타프리드(테노포비르)의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 해당 제품은 지난 15일 국내 허가됐다. 이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관 대상 영업·마케팅 및 판매를, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당하며 양사는 협업을 통한 동반 성장을 도모할 것이라고 밝혔다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염 치료제인 비리어드(테노포비르)의 내약성과 신독
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 국내 제약사가 지난해 사상 최대 매출을 경신하는 등 코로나19(COVID-19) 특수가 절정이었던 것으로 나타났다.유한양행, GC녹십자, 대웅제약, 보령, 종근당, 한미약품 등은 지난해 사상 최대 매출을 기록했다. 전문의약품(ETC)과 자체 개발 신약이 성장세에 크게 영향을 끼쳤다. 호흡기 시장 강자로 꼽히는 대원제약 역시 지난해 최대 매출 기록을 경신했다. 동아제약, 동화약품 등은 감기약 매출에서 지난해 강세를 보였던 것으로 확인된다. 코로나19 확산 여파가 부정적 영향이 아닌 긍정적인 효과를 끼
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(성분명 테노포비르)’를 출시했다고 1일 밝혔다.베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다.특히 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다.또 환자들의 복약순
[메디칼업저버 박선혜 기자] 허가된 약제가 없는 비알코올 지방간질환 치료에 만성 B형간염 치료제를 활용할 수 있다는 가능성이 제기됐다.가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 성필수 교수(교신저자)와 의생명건강과학과 석사과정 노푸른 연구원(제1저자) 연구팀은 쥐를 이용해 만성 B형간염 치료제인 테노포비르 알라페나미드(TAF) 약물이 비알코올 지방간을 개선한다는 것을 최초 규명했다.TAF는 2016년 미국에서 성인 만성 B형간염 환자를 위한 경구 치료제로 처음 승인된 테노포비르 표적화 전구약물이다. 기존 만성 B형간염 치료제에 비해 향상된 혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)는 만성B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변증과 간세포암 동반 B형간염 환자에서 급여기준이 확대됐다고 2일 밝혔다. 급여기준 확대는 경구용 만성B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준의 변경에 따라 진행됐다. 기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 않는다는 문구가 있다.이번 개정에서는 해당 문구가 삭제됐다. 이에 따라 비대상성 간경변증 또는 간세포암
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 5년 장기관찰 연구에서도 바이러스 억제 효과를 입증했다.길리어드는 최근 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI 2022)에서 2건의 임상3상에 대한 5년 장기 데이터를 공개했다고 17일 밝혔다.HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 2건의 연구를 5년에 걸쳐 추적관찰한 결과, 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50c
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스의 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 HIV 치료 경험이나 동반질환과 상관없이 바이러스 억제 효과를 가져오는 것으로 나타났다.길리어드는 최근 열린 제18회 유럽에이즈학회 학술대회(EACS 2021) HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구 중간결과를 발표했다고 5일 밝혔다.연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이 빅타비 치료를
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK의 HIV 2제 요법 도바토가 3제 이상 요법에서 전환해 치료할 경우 3년간 내성 발현 없이 HIV 바이러스를 억제하는 것으로 나타났다.GSK는 HIV 전문기업 비브헬스케어가 최근 열린 ID WeeK 2021에서 도바토의 임상3상 TANGO 연구의 144주 추가 데이터를 공개했다고 19일 밝혔다.연구 결과, 도바토는 테노포비르알라페나미드푸마르산염(TAF)을 기반으로 한 3제 이상 HIV 감염 치료에서 도바토로 치료제 전환 시 장기적으로 비열등한 효과와 높은 내성 장벽을 보였다.TANGO 연구는 기존
[메디칼업저버 양영구 기자] 위험분담제 재계약을 체결한 아스트라제네카 PRAP 억제제 린파자(성분명 올라파립)가 내달 1일부터 난소암 유지요법에 대한 보험급여를 적용 받는다.또 제줄라(니라파립)는 난소암 1차 진입에 따른 보험급여를 새롭게 적용받게 되며 MSD의 HIV 치료제 피펠트로(도라비린)와 델스트리고(도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)는 예상청구액 협상에 합의했다.보건복지부는 28일 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 상정, 의결했다.우선 위험분담제 재계약을 체결한 린
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)가 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에 사용 가능하도록 허가사항이 변경됐다고 14일 밝혔다.변경된 허가사항은 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제, 비대상성 간경변 환자에서 베믈리디 치료를 시작할 수 있게 됐다.또 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량조절 없이 사용 가능했으나, 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 변경, 기존 경증 간장애 환자 뿐 아니라 중등
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스 HIV 치료제 빅타비(성분명 빅테그리비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)가 4년의 장기 연구에서 효과와 안전성을 입증했다.길리어드는 CROI 2021에서 Study 1489, Study 1490 임상3상의 장기 데이터를 발표했다.연구 결과, 4년 추적조사에서 빅타비 치료군은 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA