[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 '선택과 집중'을 통해 몸집 줄이기를 본격화하고 있다.핵심 파이프라인을 갖춘 부서가 아닌 경우, 또 수익성이 낮은 부서를 분사시켜 투입 비용을 줄이고 핵심 사업부 역량을 강화하는 방식이다.다만, 분사에 따른 조직개편은 불가피한 상황이다. 사업부를 분할하고 통폐합하는 과정에서 조직개편과 직원 구조조정이라는 양면이 존재해 진통은 여전할 것으로 보인다.노바티스·사노피·GSK, 활발한 사업부 분사노바티스는 제네릭 사업부 산도스를 분사했다. 100% 기업분할 방식으로 독립 상장사로 분사한다는 계
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차를 운영한다고 19일 밝혔다.신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하겠다는 계획이다.식약처는 기존에 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고해왔다.앞으로는 신약 등 품목허가 신청 시 △해당 품목의 대조약 타당성 동시 검토 △품목허가 완료 시 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회 등을 거쳐 최종 선정된 대조약을 매월 공개한다. 대조
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 가이드라인을 배포했다고 22일 밝혔다.미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용해 미셀 형태로 만든 제제다. 미셀은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체로 계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽에, 소수성 물질은 안쪽에 위치하며 안정화되고 물에 녹는다.미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품과 셀트리온, 동방에프티엘(FTL)이 코로나19 경구용 치료제 MSD의 라게브리오 제넥릭 생산 기업으로 선정돼 생산된 치료제를 105개 중저소득국에 공급한다.정부는 MSD사가 개발한 코로나19 경구용 치료제 라게브리오의 제네릭의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개기업이 생산해 105개 중저소득국에 공급할 예저이라고 밝혔다.20일 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 경구 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업을 선정, 발표했으며, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정됐다.이는 국내
[메디칼업저버 양영구 기자] 대기업이 유독 살아남기 버거워던 제약바이오 업계에 이들의 도전이 다시금 이어지고 있다.그동안 그룹 차원의 왕성한 투자가 부족했고 산업 환경 변화에 발빠르게 대처하지 못하면서 대기업 계열 제약사는 업계에서 고초를 겪었다.하지만 최근에는 달라진 모습이다.SK와 삼성 등 제약바이오 분야를 차세대 성장동력으로 내세운 대기업 계열 제약사가 위탁생산(CMO)에서 강세를 보이고 있고, 헬스케어 사업을 정리했던 CJ제일제당도 3년 만에 다시금 CMO 사업에 진출했기 때문이다. 진입장벽 한계 느꼈던 대기업...번번이 '
[메디칼업저버 김나현 기자] 지난해 10월 제네릭 등 협상제도를 도입한 이후 총 1508품목(582업체)에 대한 협상이 이뤄졌다.구체적으로 신규등재 912건, 자진인하 79건, 직권조정 37건, 가산재평가 480건 등이다.약제급여목록 등재 즉시 공급이 불가한 342개 품목은 등재신청 자진 철회로 '묻지마 등재'를 원천 차단했다.1일 국민건강보험공단은 신약·사용량 협상에 국한됐던 협상제도를 제네릭 등 산정·조정대상약제까지 확대 시행한지 1년만에 협상 제도가 안정적으로 정착돼 안정기에 접어들었다고 평가했다.제네릭 등 협상제도 도입 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 기면증 치료제가 적응증을 확대하면서 시장 규모가 커질 것으로 보인다.국내에서는 올해 승인받은 미쓰비시다나베 와킥스(성분명 피톨리산트)를 비롯해 제네릭 의약품까지 3개의 치료제가 사용 가능한 상황이다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)가 재즈파마슈티컬즈 자이와브(칼슘/마그네슘/칼륨/옥시베이트나트륨)에 대한 적응증을 확대하면서 시장이 확대될지 주목된다. FDA, 자이와브 적응증 확대...IH 승인최근 FDA는 자이와브의 특발성 수면과다증(IH) 적응증을 승인했다. 자이와브는 성인 IH 환자를 위한 처음이자
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 6월 한 달 동안 허가된 의약품 중 최다 허가 효능 품목은 '소화성궤양용제'로 나타났다.아울러 최다 허가 성분은 '에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물+탄산수소나트륨'이었고, 전체로 봤을 때 제네릭의약품 및 자료제출의약품 포함 총 114품목이 허가됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 6월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 114품목 중 전문의약품은 84품목(74%), 일반의약품은 30품목(26%)이다.허가심사 유형별로는 자료제출의약품
[메디칼업저버 양영구 기자] 허리띠를 졸라 맨 사노피가 긴축 재정에 드라이브를 걸고 있다.글로벌에서는 일반의약품(OTC) 부문과 건강관리사업부 일부를 매각하는 한편, 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부는 독립법인화를 진행하고 있다. 이같은 긴축 재정은 국내서도 진행되는 상황이다.사노피, 사업부 매각은 진행 中사노피는 긴축재정에 돌입한 상태다. 이에 따라 조직개편, 사업부 매각 등이 이뤄지고 있다.실제로 올해 초 사노피는 이탈리아 제약사인 피디아 프라마슈티치에 제품 일부를 매각한 바 있다.사노피가 넘긴 제품은 에스파손, 더마톱, 썰감, 어
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난해 화학의약품, 생물의약품 등 전체 의약품의 허가·신고 전체 품목 수가 전년에 비해 대폭 감소한 것으로 나타났다.2020년 총 3496품목이 허가·신고 됐는데, 이는 2019년 6187품목 대비 약 43.5% 감소(2691품목)한 수치다. 특히, 제조품목 허가·신고 품목 수가 45%가량 급감했다(2712품목). 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던 2019년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 2020년에 다시 감소한 데 기인한 것으로 파악되는데, 실제로 그 전년도인 2018년 허가·신고
[메디칼업저버 정윤식 기자] 제네릭의약품 개발 난립을 방지하고 공동 임상시험을 규제하기 위한 목적의 일명 '공동생동 1+3'으로 인한 제약업계 구조조정이 불가피할 전망이다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위에서 공동생동 1+3 관련 약사법 개정안이 여야 특별한 이견 없이 통과됐고 정부도 최근 바이넥스, 비보존제약 등으로 촉발된 임의제조 이슈로 그 필요성에 적극 동의하고 있다.아직 법안소위 문턱만 넘었을 뿐 본회의가 남았지만 업계에서는 사실상 도입된 것과 마찬가지라는 의견을 내놓고 있으며 제약사 전체 특히, 중소형제약사의 지각변동을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 일부 중소제약사의 일탈로 끝날 것 같았던 의약품 임의제조 파동이 더욱 강하게 진동하고 있어 제약업계가 바짝 긴장하고 있다.바이넥스, 비보존제약과 규모면에서 비교할 수 없는 대형 제약사인 종근당까지 의약품 제조 위반 행위로 적발되면서 식품의약품안전처가 고삐를 바짝 조일 것으로 예측되기 때문이다.업계에서는 당장 불시점검도 부담스럽지만 식약처의 다음 행보에 더 긴장하는 분위기로, 실제로 GMP 적합판정 취소까지 추진되는 것으로 알려졌다. 결국 적발된 업체는 업체대로, 산업계는 산업계대로, 식약처는 식약처대로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다.특히, 종근당의 약사법 위반관련 윤리위원회도 곧 개최할 예정이다, 협회는 이사장단과 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 지난 한 달 동안 총 234품목의 완제의약품이 허가되고 211품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그 중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 코로나19(COVID-19) 백신 '코미나티주'와 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주', 혈액암 치료제 킴리아주 등 신약도 3개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 3월 허가변경 사항 및 안전성 서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.신규 허가 234품목 중 전문의약품은 189품목(81%), 일반의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 의료인을 대상으로 의약품의 탄생부터 처방까지 의약품 전 주기에 대한 심층적인 교육 콘텐츠가 개발됐다.한국제약바이오협회 GMP위원회와 대한의사협회 연수교육시행·평가단은 최근 의약품 전 주기 동영상 교육 콘텐츠 개발을 완료, 올해 상반기 중 의협 사이버 연수교육 강좌에 탑재할 예정이라고 8일 밝혔다. 강좌 개설을 주도한 GMP위원회는 산·학·연·병 생태계의 협업을 활성화하고 국내 의약품 품질에 대한 의료인의 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 전망했다.의약품의 험난한 개발과정, 엄격한 허가기준, 철저한 품질관리
[메디칼업저버 정윤식 기자] 올해부터 의약품 허가심사의 객관성 강화를 위해 팀 심사제, 동료평가 등의 심사·평가 체계가 새롭게 운영된다.최근 국회와 감사원 등에서 허가심사 관련 이슈가 계속 제기되고 있어 허가심사 의사결정의 객관성을 강화하고 투명성을 높이겠다는 것인데, 향후 부실 허가를 방지할 수 있을지 주목되는 부분이다.이는 식품의약품안전처 의약품심사부가 국내 개발 신약부터 점진적으로 확대·적용하기 위해 최근 공개한 '의약품 3단계 심사·평가 체계 운영안'을 통해 확인할 수 있다. 내부검토 위주→3단계로 세분화해 외부평가 강화우선
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국제약바이오협회가 제약주권 확립, 블록버스터 신약 창출, 글로벌 리더 도약 등을 담은 2021년 사업목표 4대 전략 16대 과제를 추진하기로 했다.협회는 지난 16일 온라인으로 2021년도 제1차 이사회를 열고 2021년 사업계획과 94억 9960만원의 예산안, 지난해 사업실적 및 결산보고 등을 의결하고 오는 23일 서면총회 안건으로 상정했다.이날 이사회는 제약자국화 역량 강화, 블록버스터 신약 창출 생태계 조성, 글로벌 진출 도약기반 구축, 산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 전략 추진의 중요성에 공감
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2021년 1월 한 달 동안 총 209품목의 완제의약품이 허가되고 792품목이 허가 취하된 것으로 나타났다.신규 허가는 전문의약품, 그중에서도 제네릭의약품이 대부분을 차지했지만 비소세포폐암 치료제 '렉라자정80mg'과 전신마취제 '바이파보주50mg' 등 신약도 2개 포함됐다.이는 식품의약품안전처 2021년 1월 허가변경 사항 및 안전성서한, 약학정보원의 월별 허가 정보 리뷰를 집계한 결과 확인됐다.2021년 1월 신규 허가 209품목 중 전문의약품은 182품목(87%), 일반의약품은 27품목(13%)이다