[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법
[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애비브 대외협력부 김유숙 전무의 시아버지가 별세했다.▲빈소 : 황금요양병원 장례식장▲발인 : 2024년 3월 16일 토요일 오전 7시▲장지 : 경기도 용인 불광사▲연락처 : 010-5242-9738
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암을 타깃한 이중특이항체 개발과 출시가 본격적으로 이뤄지면서 글로벌 제약업계도 이를 주목하고 있다.특히 글로벌 시장에서는 치료가 까다로운 혈액암 분야에서 기존 약물보다 효과는 높이고 부작용을 줄인 이중특이항체에 주목하고 있다. 글로벌 주목 혈액암, 그리고 이중특이항체최근 시장조사기관 글로벌 데이터는 2022년 11월부터 2023년 12월까지 출시된 12개 항암 신약 중 3개를 글로벌 블록버스터로 성장할 기대주로 꼽았다.주인공은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 일라이 릴리 제이퍼카(피르토브루티닙),
[메디칼업저버 배다현 기자] 사용 가능한 생물학적 제제가 하나뿐이었던 희귀 피부질환인 '화농성 한선염'에 다른 선택지들이 생길 것으로 보인다..최근 노바티스 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 화농성 한선염까지 적응증을 확대한 가운데, 또 다른 생물학적 제제들도 개발 및 허가 도전에 박차를 가하고 있다. 화농성 한선염은 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나는 희귀 피부질환이다.건강보험심사평가원에 따르면 2022년 기준 국내 환자는
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 신형주 기자] 동아에스티가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 20일 ADC 전문기업 앱티스(AbTis)를 인수했다고 밝혔다.동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R&D 부문에서 신성장동력을 확보하게 됐다.앱티스는 올해 말 동아ST 종속회사로 편입될 예정이다.향후 동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해
[메디칼업저버 배다현 기자] JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 보험급여 적용 범위가 중증 활동성 강직척추염까지 넓어지면서, 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 또 다른 선택지가 생길 것으로 보인다.린버크는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 있는 모든 환자를 대상으로 빠른 통증 개선 효과를 입증해 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대를 받고 있다.한국애브비는 13일 서울 안다즈강남에서 린버크의 보험급여 적용을 계기로 기자간담회를 개최했다.강직척추염은 척추와 천장관절에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어가는 자가면
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.보험 급여
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 식품의약품안전처로부터 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 중등도~중증 성인 크론병 적응증을 승인 받았다고 15일 밝혔다.이로써 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절하게 반응하지 않거나 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자에서 사용 가능하다. 이번 적응증 확대는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한 글로벌 다기관 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 임상3상 연구가 토대가
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애비브는 식품의약품안전처로부터 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아큅타(성분명 아토제판트)를 편두통 예방 약제로 허가 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.이번 허가는 성인 만성 편두통 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 아큅타 600mg 1일 1회 용법을 평가한 다기관 무작위배정 이중눈가임 위약대조 연구인 PROGRESS와 ADVENCE 연구가 기반이다. 두
[메디칼업저버 배다현 기자] 염증성 장질환(IBD)의 일종인 크론병에 점차 다양한 치료 옵션이 등장하는 가운데, 인터루킨(IL) 억제제 계열 약물들의 크론병 정복 노력이 활발하다. 크론병은 복통, 설사, 발열, 체중 감소 등 전신 염증을 유발하며 심하면 장폐색, 섬유증 및 기타 합병증까지 불러올 수 있는 질환이다. 글로벌 데이터에 따르면 현재 전 세계 크론병 치료제 시장 규모는 95억 달러(한화 약 12조원)에 이르며, 2033년에는 약 150억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 예상된다.과거 스테로이드와 면역억제제 사용에 국한
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 린버크(성분명 유파다시티닙)가 중등증~중증 아토피피부염 환자에서의 효과가 140주까지 지속되는 것으로 나타났다.애브비는 베를린에서 열린 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2023)에서 임상3상 Measure Up1, Measure Up2, AD Up 연구의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 분석 결과에 따르면 세 연구에서 린버크로 치료받은 환자는 위약군 대비 치료 16주차 EASI 75와 vIGA-AD 0/1로 측정한 피부 개선 정도가 더 높게 나타나면서 1차 목표점을 달성했다. 또
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)의 희비가 엇갈렸다.재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서는 리툭산(리툭시맙)과의 병용요법이 표준요법 대비 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)에서 혜택을 보였다.반면 다발골수종 분야에서는 재도전에 나섰지만, 이번에도 1차 목표점인 PFS를 충족하지 못했다.이번 연구결과는 6~9일 미국 보스턴에서 열리는 만성림프구성백혈병국제학회 학술대회(IWCLL 2023)에서 공개됐다. MURANO 연구서 PFS·OS 이점임상3상 MURANO 연구에서 벤클렉스타+리툭산 병
[메디칼업저버 배다현 기자] 편두통은 전 세계 10억명 이상이 앓고 있는 질환으로, 50세 미만 인구의 장애 원인 중 가장 높은 비율을 차지한다.세계보건기구(WHO)는 편두통을 치매, 사지 마비, 급성 정신병에 버금가는 질환이라고 설명하고 있다. 편두통 발작이 자주 반복되면 가정, 직장, 사회 생활에 부정적 영향을 미칠 수 있으며 삶의 질에 큰 영향을 받게 된다. 그러나 일반 두통과 편두통을 구분해 생각하는 이들은 많지 않다. 이에 편두통 환자는 사회적 인식 부족으로 인한 낙인을 겪기도 한다. 편두통으로 인해 학교를 결석하거나 직장
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 조현병 치료제가 국내 출시를 앞두고 있어 시장 영향력 향배에 이목이 주목되고 있다.오리지널 품목이 선호되는 조현병 치료제 시장에서 국내사들은 글로벌 제약사의 품목 도입을 통해 매출 확대를 꾀하고 있다. 지난 18일 부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 라투다정(성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재를 신청했다고 밝혔다.라투다는 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 향정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득하고 독점 개발 및 판권을 보유하
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 유럽위원회(EC)로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독요법으로 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.엡코리타맙은 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체다.조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 크론병 환자를 대상으로 한 스텔라라(우스테키누맙)와의 직접 비교 연구에서 우위를 입증했다.염증성 장질환(IBD) 분야로 영역 확장을 꾀하고 있는 스카이리치가 기존 치료제들을 제치고 시장 장악에 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다.애브비는 12일(현지시간) 스카이리치의 임상3상 SEQUENCE 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 중등도~중증 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치와 스텔라라의 효과를 직접 비교했다. 연구 참가자는 한 가지 이상의 TNF 억제제 치
[메디칼업저버 배다현 기자] 다양한 적응증을 확보하며 선전하고 있는 인터루킨(IL) 억제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'를 갈더마 '네몰리주맙'이 추격하고 있다.네몰리주맙은 최근 아토피 피부염 소아 환자와 결절성 양진 성인 환자 대상 임상3상에서 연이어 효과를 확인했다. 두 적응증 모두 듀피젠트가 독주 중인 분야다.지난달 31일 영국피부과저널(BJD)에는 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 6~12세 소아 환자를 대상으로 진행한 네몰리주맙 임상3상 결과가 발표됐다. 임상3상을 진행한 도쿄 NTT메디컬센터 이가라시 아츠유키 박사 연구팀