[메디칼업저버 신형주 기자] 주사제의 공포와 목표한 부위에 정확하게 약물을 전달할 수 있는 마이크로니들 패치 제형 개발이 한창인 가운데, 국내 제약사들의 움직임이 분주해지고 있다. 대원제약, 대웅제약, 동아ST, JW중외제약, 휴젤 등이 마이크로니들 패치 제형을 개발 중이다.특히 대원제약은 이달 식품의약품안전처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다.임상1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비
[메디칼업저버 신형주 기자] 대원제약과 라파스가 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다.임상 1상에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루타이드의 세가지 용량을 단회 투여하되, 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월 종료 예정이며, 연내 임상시험 결과를 확인할 수 있을
[메디칼업저버 신형주 기자] HK이노엔이 오메가3 비율을 높인 종합영양수액제 '오마프플러스원주'와 '오마프플러스원페리주'를 출시했다.오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급이 가능한 제품이다. 특히 중증환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대된다. 수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내
[메디칼업저버 신형주 기자] 대사이상관련간염(MASH) 치료제 시장이 드디어 열릴 전망인 가운데, 국내 제약업계더 치료제 개발에 속도를 내고 있다.그동안 MASH 치료제 개발을 위해 많은 다국적 제약사가 뛰어들었지만 가시적 성과를 내지 못했다.하지만, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)는 마드리갈 파마슈티컬스의 MASH 치료제 신약 후보 레스메티롬(Resmetirom)의 신약 신청을 승인했다. 오는 3월 신약 등재가 결정될 것으로 보인다. 갑상선 호르몬 수용체-베타(THR-β) 작용제인 레스메티롬은 지난 6월 유럽간학회 연례학술
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 성인의 중증 활동성 강직척추염의 치료에 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17A 억제제(IL-17A inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자에게 린버크 15mg으로 1일 1회 치료 시 보험급여가 적용된다.보험 급여
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 개발 중인 에포시페그트루타이드가 간 섬유화 직접 개선 효능을 보인 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.이번 연구는 10~14일 미국 보스턴에서 열린 미국간학회 국제학술대회(AASLD 2023)에서 포스터 발표됐다.한미약품은 에포시페그트루타이드의 간 섬유화 개선 효과는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해볼 수 있는 핵심 잣대라는 점에서 개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 전망했다.에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체 및 글루카곤 수용체, GIP 수용체 등 3가지 모두
[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 시장에 성공적으로 진입한 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스프리필드시린지주(성분명 에플라페그라스팀)'의 차별화된 임상 근거가 지속적으로 축적되고 있다. 한미약품은 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 미국식품의약국(FDA)의 롤론티스 시판허가 근거가 된 글
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔)의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 전세계 1만여 명의 전문가들에게 발표했다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 임상시험 시장의 격변이 예상된다. 임상시험센터, 즉 현장 중심에서 이뤄지던 임상시험 방식이 점차 비대면으로 옮겨가고 있어서다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)이 분산형 임상시험(DCT) 지침 초안을 내놓으면서 시장 변화는 빠르게 진행될 것으로 보인다.분산형 임상시험은 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 참여자의 이동이 편리한 지역 의료시설에서 진행되고 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다. FDA, 지침 초안 공개...디지털 헬스
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 항암신약 가속승인 기준을 더 엄격하게 적용할 예정이다.그동안 가속승인을 위해 진행해왔던 단일군 연구(Single-arm Trial)보다 정확하게 약물의 효능과 안전성을 평가할 수 있는 무작위 비교연구(Randomized Controlled Trial, RCT)로 초점을 맞추겠다는 의도다. 확증 연구서 효능·안전성 입증 실패↑FDA가 제도 개선에 나선 데는 그동안 가속승인을 받은 신약이 시판 후 진행되는 확증 연구에서 효능을 재현하지 못하거나 예상치 못한 안전성 이슈가 발생해 자진
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 국산 36호 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 단독요법 투여 시 유효성 및 안전성 평가 연구(ENHANCE-A)가 국제 SCIE 논문인 ‘당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)’ 저널에 온라인 게재됐다고 4일 밝혔다.DOM 저널은 내분비 대사 분야 학술지로 2021년 인용지수(Impact Factor) 6.408로 관련분야 연구자들이 논문 등재 및 인용을 위해 많이 찾는 세계적으로 권위 있는 학술지로 손꼽힌다.이
당뇨병 치료제로 개발된 SGLT-2억제제(SGLT-2i)가 심장질환, 신장질환에 대해서도 효과를 보이고 있다. 글로벌사 중심으로 SGLT-2억제제가 개발되고 있는 상황에서 대웅제약이 SGLT-2억제제 시장에 뛰어들었다. 최근 허가받은 대웅제약의 이나보글리플로진(enavogliflozin, 제품명 엔블로정)은 기존의 SGLT-2억제제와 약물의 구조부터 임상적 효과·안전성까지 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장에게 이나보글리플로진의 개발 배경과 약물의 특장점, 앞으로의 개발방향에 대해 자세한 이야기를 들었다.
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 독감백신 제조기술을 이전 받은 대만 메디젠 백신 바이오로직스의 4가 독감백신이 대만 위생복리부 식품약물관리서로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.대만은 의약품 품목허가 절차가 까다로운 국가 중 하나다. GC녹십자는 이번 품목허가 획득이 독감백신 기술력이 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 강조했다.2018년 GC녹십자는 MVC와 기술이전 파트너십을 맺고 현지 임상을 통해 글로벌 제조사의 대조약과 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 입증한 바 있다.이번
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 JAK 억제제 린버크(성분명 우파다시티닙)가 허가받은 적응증에서 안전성을 입증했다.그동안 JAK 억제제는 자가면역질환 치료제와 달리 경구용 제제라는 점을 앞에서 빠르게 시장에 안착했지만, 2021년 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 촉발된 안전성 논란으로 홍역을 치른 바 있다.이번 연구 결과로 JAK 억제제의 발목을 잡았던 안전성 이슈를 극복할 수 있을지 관심이 모인다.최근 독일 Gerd R Burmester 교수 연구팀은 BMJ에 린버크의 안전성 연구 'Cross-Indication Safety'
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 의약품 규제혁신에 속도를 높이고 있다.식약처는 2일 서울 중구 대한상공회의소에서 식의약 규제혁신 100대 과제 추진 성과보고회를 개최했다.그동안 식약처는 안전, 건강과 직결되지 않는 시대∙환경 변화에 따라 불필요하게 된 규제, 기업활동에 불합리한 규제를 과감히 폐지하거나 정비하기 위한 노력을 진행해 왔다. 이를 통해 혁신 제품의 신속한 진입 지원, 신제품 개발 활성화, 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이루고자 하는 목표를 갖고 있다. 이번 성과보고회에서는 100대 과제 중 절반 이상
[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머병 발생과 연관됐다고 알려진 타우 단백질을 표적한 신약의 효능에 물음표가 달렸다.알츠하이머병에서 타우 단백질이 응집해 형성되는 타우 탱글(tau tangles)을 이용하도록 고안된 약물인 하이드로메틸티오닌 메실레이트(Hydromethylthionine mesylate, HMTM)가 초기 알츠하이머병 환자 대상 임상3상에서 인지·기능 변화 관련 1차 목표점에 도달하지 못했기 때문이다.HMTM은 타우 단백질 응집 저해제인 경구제로 싱가포르 제약사 타우Rx 테라퓨틱스가 개발했다. 그러나 이는 HMTM
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약이 이상지질혈증 환자 처방에 대한 선택지를 추가했다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 1일 이상지질혈증 치료제 크레젯의 신규 함량인 10/2.5mg(에제티미브/로수바스타틴)을 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 신규 함량 추가로 크레젯은 기존 출시된 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg과 함께 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다.이번에 출시된 제품은 기존 대비 로수바스타틴 함량을 2.5mg으로 낮춘 것이 특징으로, 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저∙중등도 위험군 환자 및 고령환자 등을 대상으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노바티스의 척수성근위축증 유전자치료제 졸겐스마 논문이 철회되면서 2019년에 이어 데이터 조작 의혹이 다시금 불거지고 있다.최근 철회된 논문은 졸겐스마 개발의 기초가 된 전임상 연구다.2010년 Nature Biotechnology에 'Rescue of the spinal muscular atrophy phenotype in a mouse model by early postnatal delivery of SMN' 제목으로 실렸다.교신저자는 당시 미국 오하이오 주립대학 Brian Kaspar 교수로, 졸겐