[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 치료제 대비 효과가 있는 편두통 신약들이 등장했지만, 보험급여권 범위 내에서 국내 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 현재 두 약제는 급여가 적용돼 성인 만성 편두통 예방 환자에게 동일한 약가로 판매되고 있지만, 까다로운 부합 조건으로 인해 처방률은 낮은 상황이다.세로토닌(5-HT) 수용체에 작용하는 릴리와
항CGRP단클론항체주사, 삽화성 및 만성편두통에서 우수한 치료효과 보여효과 빠르고 부작용 거의 없어 편두통 환자의 조기 예방치료로 적합- 편두통이란 무엇인가편두통은 심한 두통과 오심/구토 증상을 동반해 일상생활에 막대한 지장을 초래하는 신경과적 질환이다. 특히 여성에서 흔하고 부모로부터 물려받는 유전적 경향이 있으며, 만성편두통 환자는 두통과 함께 동반되는 우울, 불면증 등의 신경심리학적 문제들로 심각한 삶의 질 저하를 경험하게 된다. - 편두통의 발생원인은?편두통이 발생하는 원인은 뇌피질의 과도한 흥분과 이로 인한 뇌혈관의 확장이
[메디칼업저버 손형민 기자] 2022년 허가된 일동제약 레이보우(성분명 라스미디탄), JW중외제약 에나로이(에나로두스타트), 제일약품 베오바(비베그론), 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 올해 시장에서 선보일 예정이라 관심이 모인다.식품의약품안전처는 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'을 공개하며 지난해 신약 목록에 4가지 약제를 포함한 신규 30개 품목을 추가할 것임을 밝혔다.4가지 약제는 적응증을 확보한 편두통, 빈혈, 과민성 방광, 2형 당뇨병 등 이미 다수의 치료제가 득세하고 있는 영역에서 올해 치열한 생존 경쟁을 펼
[메디칼업저버 손형민 기자] 릴리의 앰갤러티(성분명 갈카네주맙)가 편두통 예방 목적으로 이달 초 급여권에 진입하면서, 편두통 급여시장이 주목받고 있다.그동안 CGRP 계열 편두통 치료제는 효과는 증명됐지만 보험급여가 되지 않아 비급여 비용 60만원 상당을 오롯이 환자가 부담했다. 이번 급여로 환자 부담이 한층 덜어질 것으로 보인다. 한독의 CGRP 표적치료제 아조비(프레마네주맙)도 건강보험심사평가원과 약가를 협의해 11월부터 급여권에 진입할 전망으로 알려진 가운데, 릴리와 일동이 공동판매하는 레이보우(라스미디탄)는 비급여 판매가 결
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 진입으로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 편두통 치료제 시장에서 화이자가 대세가 될지 관심이 모인다.바이오헤븐을 인수하면서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하면서 얻어진 결과다.화이자의 CGRP 길항체 파이프라인은 구강붕해정과 비강 스프레이 제형인 만큼 주사제가 주력인 시장에서 편의성을 강점으로 내세울 것으로 보인다. CGRP 길항제 계열 비강 스프레이 '자베게판트', 美 허가 도전최근 바이오헤븐은 미국식품의약국(FDA)에 제출한 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자
[메디칼업저버 김나현 기자] 1회 투여 가격이 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 급여 첫관문에서 적정성을 인정받았다.대웅제약의 위식도역류질환 신약인 펙수클루정은 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 12일 공개했다.먼저 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 급여 적정성을 인정받았다.다만 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 했다.졸겐스마주는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이
[메디칼업저버 양영구 기자] 칼시토신 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 기전 편두통 예방 치료제 시장의 전쟁이 시작된다. 최근 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙) 등 신약이 국내 허가까지 이뤄진 가운데 미국식품의약국(FDA)에서 경구용 신약까지 승인했기 때문이다. 최초 CGRP 길항제 계열 경구용 약제 아토게판트최근 FDA는 앨러간의 CGRP 수용체 길항제 아토게판트를 간헐성 편두통 예방 치료제로 승인했다. 승인의 근거는 임상3상인 ADVANCE 연구다. 이 연구는 간헐성 편두통 환자를 대상으로 12주
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 편두통 예방 치료 신약이 국내 허가를 받으면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난달 27일 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 편두통 치료제인 '아조비(성분명 프레마네주맙)'를 허가했다.2019년 CGRP 항체 치료제로 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 최초 허가받은 후 두 번째다.두 치료제는 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간단일클론 항체 약물이다. 그동안 트립탄 계열 약 또는 보톡스, 아세
[메디칼업저버 양영구 기자] 편두통 감소 효과로 주목받고 있는 칼시토닌 유전자 관편 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide)항체 편두통 치료제 국내 시장이 경쟁체제에 돌입할 전망이다.현재 국내에는 편두통 치료를 위한 CGRP 항체 치료제로 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 도입된 상태.이런 가운데 업계에 따르면 한독테바의 같은 CGRP 항체 편두통 치료제 아조비(프레마네주맙)이 국내 허가 획득을 추진 중인 것으로 알려진다.이로써 CGRP 항체 편두통 치료제 경쟁 체제가 갖춰진 셈이다. 국내 최
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 정윤식 기자] SK케미칼과 한국릴리가 파트너십을 강화해 골다공증 치료제와 편두통 치료제의 시장확대에 나선다.SK케미칼은 한국릴리의 골다공증 치료제 '포스테오(성분명 테리파라타이드)'와 편두통 예방치료제 '앰겔러티(갈카네주맙)'에 대한 파트너십을 올해부터 확대했다고 5일 밝혔다.SK케미칼은 지난 2018년 4월 포스테오에 대한 코프로모션을 일부 세미 병원 및 클리닉에서 시작해 이듬해 모든 세미병원으로 영업활동을 확대했다.이어 앰겔러티는 지난해 6월 종합병원 마케팅 및 영업에 대해 양사가 협력 수행하고 의원은 SK케미칼이
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 양영구 기자] 단순하게 편두통은 욱신거리는 두통 증상을 생각하기 쉽다. 하지만 편두통은 두통 증상뿐 아니라 빛과 소리에 예민해지거나 울렁거림, 체한 것 같은 소화기 증상 등 환자마다 증상이 다양하고 복합적으로 나타나는 질환이다.이런 편두통 증상 때문에 환자의 삶의 질은 크게 떨어진다. 특히 편두통은 20~50대에서 흔하게 발생하는 만큼 공부나 업무에도 지장을 주기 때문에 사회경제적 손실을 야기하기도 한다.이 때문에 편두통 증상이 심해져 급성기 약물을 사용했음에도 불구하고 일상생활에 어려움을 느끼거나 중증 장애를 동반한
[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리의 편두통 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 월간 편두통 일수를 줄이면서 편두통 예방치료 효과를 확인했다.이에 따라 항우울제 또는 보톡스 등이 사용되던 편두통 예방 치료에 있어 혜택을 보지 못했던 환자들에게 패러다임 변화가 전망된다.1일 LANCET Neurology에는 엠겔러티의 임상 3b상 연구인 CONQUER 연구 결과가 실렸다(Lancet Neurol 2020 Oct;19(10):814-825).이번 연구는 그동안 편두통 예방 치료를 위해 2~4개의 의약품을 사용했지만 혜택을 보지 못한 편
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 양영구 기자] SK케미칼(대표이사 전광현 사장)은 한국릴리와 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)의 공동마케팅을 진행한다고 24일 밝혔다. 이번 협약에 따라 SK케미칼은 국내 의원 마케팅을 전담한다. 종합병원 마케팅은 양사가 협력해 진행된다. 국내 제약사가 CGRP(Calcitonin gene-related peptied, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 표적 편두통 예방 치료제 마케팅을 공동으로 진행하는 건 이번이 처음이다. 그동안 국내에서는 예방 목적의 편두통 치료제가 없어 환자들의 진료 수요를 충족시키
[메디칼업저버 박선재 기자] 편두통 치료에 사용하는 칼시토닌연관단백질-단일클론항체(CGRP-mAb)가 임상시험에서 부작용이 덜 보고됐다는 연구결과가 나왔다. CGRP는 편두통 유발 신경전달물질이다. 이번 연구결과는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인으로 열린 미국두통학회(AHS) 연례 회의에서 발표됐다. 2018년 승인된 CGRP를 표적하는 편두통 치료제는 암젠과 노바티스의 엘레누맙(제품명 에이모빅), 일라이 릴리의 갈카네주맙(제품명 엠갈리티), 테바의 프레마네주맙(제품명 아조비) 등이 있다. 미국 시카고의대 신경과 Larr
[메디칼업저버 박선재 기자] 보톡스로 만성 편두통 치료를 받은 환자에게 칼시토닌연관단백질-단일클론항체(CGRP-mAb)를 추가했을 때 통증이 감소한다는 연구결과가 나왔다. CGRP는 편두통 유발 신경전달물질이다. 이번 연구결과는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인으로 열린 미국두통학회(AHS) 연례 회의에서 발표됐다. 보톡스는 만성 편두통 환자의 증상을 유의미하게 개선했지만, 두통의 빈도를 적절하게 조절하지 못한다는 점이이 있어 추가적 약물이 필요하다는 의견이 제기되는 상황이다. 이에 미국 몬테피오레 헬스시스템 Fred Co
[메디칼업저버 주윤지 기자] 두 주요 편두통 치료제의 헤드투헤드(head-to-head) 'HER-MES' 임상 4상 결과가 곧 발표될 예정이다. 이번 이중맹검, 병행설계, 무작위 대조군 연구는 얀센의 경구 '토피라메이트(제품명 토파맥스)'를 노바티스·암젠의 피하주사제(pre-filled syringe) '에레누맙(제품명 에이모빅)'과 겨루게 한다.오랫동안 사용된 편두통 치료제인 토피라메이트와 최근 개발된 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 제제인 에레누맙은 각각 임상시험에서 효과와 안전성을 입증했지만, 두 치료제를 직접 비교한