[메디칼업저버 배다현 기자] 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철) 지역의약품안전센터(센터장 최정희)는 지난 17일 열린 제37회 약의 날 기념행사에서 식약처장 표창을 수상했다.한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 심포지엄과 약물안전캠페인을 개최하는 등 경기남부 지역사회의 약물 감시 역할에 대한 공로를 인정받았다.센터는 2018년 개소 이후 지역사회에서 발생하는 의약품 이상 사례를 연평균 4000건 이상 수집 및 평가하고 있다. 특히 2022년에는 한국의약품안전관리원의 코로나19 백신 집중모니터링 대상에 대한 추가공지를 하고, 급
[메디칼업저버 박서영 기자] 국립중앙의료원(NMC) 지역의약품안전센터는 오는 25일 오후 2시부터 공공보건의료기관 약물이상반응관리를 주제로 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄은 전국 공공보건의료기관의 의사, 간호사, 약사 등 각 기관 관계자를 대상으로 하며, 온라인 화상회의 플랫폼(ZOOM)으로 진행될 예정이다.심포지엄 1부에서는 지역의약품안전센터 김건희 센터장을 좌장으로 △심혈관 관련 약제사용 중 접할 수 있는 약물이상반응(정재훈 순환기내과 전문의) △호르몬 함유 피임제와 관련된 이상반응(윤정원 산부인과 전문의) △Cutaneous
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 용액이 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다. 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자
[메디칼업저버 손형민 기자] 한림대성심병원은 최근 한국데이터산업진흥원 주관 데이터 품질인증에서 2년 연속으로 최고 등급인 ‘플래티넘’ 등급을 획득했다고 31일 밝혔다.또 해당 병원은 한국데이터산업진흥원 주관 '데이터 품질대상' 시상식에서 관리품질 부문 ‘우수상(한국데이터산업진흥원장상)’을 수상했다.데이터 품질인증은 전문 심사위원이 대상 기관 현장에 방문해 데이터 필드 규칙에 맞는 비율을 의미하는 데이터 정합률을 중심으로 종합적인 평가를 한다. 등급은 평가 결과에 따라 플래티넘, 골드, 실버 3개 등급으로 나뉘며, 최고 등급인 플래티
[메디칼업저버 손형민 기자] 한림대 동탄성심병원 지역의약품안전센터가 지난달 한국의약품안전관리원에서 주최한 ‘약물감시 공로 포상식’에서 사업협조 부문 우수기관으로 선정돼 공로상을 수상했다고 9일 밝혔다. 의약품안전관리원은 지역센터 및 지역협력기관의 약물감시를 활성화하기 위해 지난 2013년부터 매년 약물감시 공로자를 선정해 포상하고 있다. 올해는 한림대학교동탄성심병원을 포함해 우수기관 9개소, 지역협력 우수자 5명이 수상했다.2018년 1월 개소한 한림대학교동탄성심병원 지역의약품안전센터는 심포지엄 개최 및 다양한 캠페인을 추진하며 의
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의약품안전관리원 구본기 전 원장의 모친이 별세했다. ▲빈소 : 삼덕경북대병원 장례식장 205호▲발인 : 2022년 9월 25일 일요일 오전 9시▲장지 : 대구 명복공원▲주소 : 대구광역시 중구 동덕로 130▲연락처 : 010-5265-5908
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약 현장에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE), 실사용데이터(Real World Data, RWD)를 더 많이 사용해야 한다는 주장이 나왔다.제약바이오협회와 이화여자대학교는 제약현장 RWE∙RWD 활용사례와 규제혁신 심포지엄을 개최, 해당 데이터의 활용 성공과 실패 사례를 모두 공유하고 정책 제언 등을 하는 자리를 마련했다.이화여자대 최남경 교수(신산업융학과)를 비롯해 보령제약 왕승호 팀장, 한국로슈 유주아 팀장, 한국얀센 최금지 부장, 암젠코리아 이호준 이사 등 업계의 전문가들
[메디칼업저버 손형민 기자] 라니티딘 사태 이후 파모티딘을 비롯한 히스타민-2 수용체(H2RA) 및 프로톤 펌프 억제제(PPI), 방어인자증강제 등 다양한 치료제가 사용되고 있는 위염 치료제 시장에 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)의 출전으로 경쟁이 심화될 전망이다.최근 대웅제약은 P-CAB 제제 펙수클루(성분명 펙수프라잔)이 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다. P-CAB 제제로는 유일하다.지난 4월 PPI로서 유일하게 위염 치료제로 승인받은 대원제약의 에스코텐(에스오메프라졸) 역시 주목받는 가
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 안전하고 효율적인 의약품 운영 관리를 위해 안전관리 기반을 더 강화한다.식약처는 의약품 품목갱신 제도 2주기(2023년~2027년) 운영 방안을 8일 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 시행됐으며 5년 주기로 안전관리자료, 외국사용현황, 품질관리자료, 제조·수입실적 등을 검토한다.2주기 방안의 주요 내용은 △전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제출된 품질평가 자료와 제조‧수입자 준수사항 일치 여부 확인 △표시기재 확인·관리 강화 △
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 경구용 치료제인 화이자의 팍스로비드가 14일부터 투약된다.중앙방역대책본부는 13일 인천공항으로 도착한 화이자 팍스로비드 2만 1000명분을 충북 오창 유한양행 물류센터로 17시 40분 경 안전하게 수송할 예정이다.화이자 팍스로비드는 14일과 15일 양일간 의약품 전문유통업체인 유한양행이 먹는 치료제 담당약국 280개소, 생활치료센터 89개소에 직접 공급한다.공급된 팍스로비드는 14일부터 환자에게 투여할 수 있으며, 심평원 보건의료 위기대응시스템의 재고관리시스템을 통해 재택치료 관리의료기관은 해
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 경구용 치료제인 화이자의 팍스로비드(성분명 리토나비르)가 13일 국내에 도입되고, 14일부터 투약이 가능할 것으로 보인다.중앙재난안전대책본부 류근혁 1총괄조정관은 12일 정례브리핑을 통해 코로나19 경구용 치료제 도입 상황에 대해 설명했다.류 1총괄조정관은 "화이자에서 개발한 경구용 치료제 팍스로비드가 13일 오후 국내에 도착한다"며 "13일 도입 물량은 2만 1000명분이며, 전국적으로 배송돼 빠른지역의 경우 14일부터 첫 투약이 이뤄질 것"이라고 밝혔다.방역당국은 해외에서 개발된 경구용 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 과장급 공무원 인사발령을 단행했다.2022년 1월 1일자.수입식품안전정책국 수입유통안전과장 (전, 한국의약품안전관리원 파견) 서기관 강민호식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 (전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) 보건연구관 강인호식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장 (전, 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장) 보건연구관 고용석경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 (전, 오송첨단의료산업진흥재단 파견) 보건연구관 서수경대전지방
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 산하 공공기관 4곳 중 3곳의 기관장을 식약처 퇴직공무원이 맡고 있어 '자기 사람 챙기기' 아니냐는 우려가 일고 있다.최종 결정권이 식약처장에게 있는 데다가, 앞서 국회에서도 여러 차례 지적받은 사항이기 때문이다.자칫 기관장 공개모집이 '보여주기식'으로 전락하는 것 아니냐는 비판이 있는 이유다.식약처는 산하에 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원 4곳의 공공기관이 있다.이들 공공기관은 식약처의 식품과 의약품 관련 업무를 돕는 역할을 담당하고 있
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국의약품안전관리원은 최근 식품의약품안전처 '2020년도 공공기관 경영실적평가'에서 3년 연속 A등급(우수) 평가를 받았다고 20일 밝혔다.의약품안전원은 경영 개선과 도전적인 사업 운영을 통해 식약처 주관 경영실적평가에서 2018년, 2019년, 2020년 3년 연속 A등급을 달성했다.또한 2019년부터 2020년까지 2년 연속 식약처 경영실적평가 최우수기관으로 선정돼 성과도 인정받았다. 의약품안전원은 이번 경영평가에서 새로운 핵심가치와 중장기 경영목표를 선제적으로 수립하고 주요현안에 적극적으로 대응한
[메디칼업저버 신형주 기자] 갑상선 및 2형 당뇨병 환자는 노보노디스크의 비만치료제 삭센다(성분명 리라글루티드) 사용을 주의해야 한다.한국의약품안전관리원은 리라글루티드 성분 비만치료제 삭센다펜주를 안전하게 사용하도록 일반인 대상 안전사용 안내서를 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원 및 종합병원, 보건소 등에 배포했다.이번 안내서는 리라글루티드 비만치료제의 ▲투여 시 주의사항 ▲ 투여 후 발생할 수 있는 이상사례 ▲이상사례 예방 및 대처방안 ▲보관법 등으로 구성돼 있다. 안내서에 따르면, 갑상선 수질암이 있거나 가족력이 있는 환자,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 6월 1일부터 의약품 부작용 보고 국제표준서식 'E2B(R3)'을 적용한 '의약품 부작용 보고 선진화 시스템'을 시범 운영한다고 31일 밝혔다.E2B(R3)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 개별 부작용 보고서를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 국제 표준서식을 말한다.시범 운영 시스템의 주요 내용은 △보고 항목에 인과성 평가 주요 항목을 추가 후 230여개로 세분화(종전 88개) △국제의약용어(MedDRA)로 약물 이상반응 관련 용어 통일 △시판 후와 임상시험 단계 부작용 보고체계
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 종근당에서 제조하는 '이모튼캡슐(성분명 아보카도소야불검화물추출물)'의 허가사항 중 효능·효과 범위를 축소한다고 22일 밝혔다. 이번 축소로 △골관절염(퇴행골관절염) △치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 성인 무릎 골관절염의 증상완화로 변경 조치된다.이는 이모튼캡슐의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됨에 따른 것이다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 마무리될 예정이다.허가변경 의견조회 이후 허가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 하위법령 제정안을 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.이 법은 신종감염병의 대유행 등 국가적 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐다.위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강 보호에 이바지한다는 점에 의미가 있는 것.의료제품에는 첨단바이오의약품을 포함한 의약품과 의약외품 및 체외진단의료기기를 포함한 의료기기 등이 모두 해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 시판 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 대상 법정 의무교육을 오는 3월 4일부터 5일까지 이틀간 온라인으로 개최한다.교육의 주요 내용은 △시판 후 안전관리 체계 △국제의약용어(MedDRA) △실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 △약물이상반응 인과성 평가 △안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하고 신규 안전관리책임자는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.만약 기한 내 이수하지 않으
[메디칼업저버 정윤식 기자] 어르신과 취약계층을 위한 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)의 정보제공이 확대될 전망이다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 이 같은 내용을 담은 'DUR 정보개발 중·장기(2021∼2025년) 계획'을 최근 수립했다고 26일 밝혔다.이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상하고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것이다.3대 추진방향은 △전체 의약품 적정사용 정보 제공 △취약계층을 위한