[메디칼업저버 이주민 기자] 위산분비를 억제하기 위해 사용하는 약물이 위장관암 위험을 높이는 것으로 확인됐다.국립암센터는 국제암대학원대학교 명승권 교수(대학원장, 가정의학과 전문의) 연구진이 2018년부터 2022년까지 국제학술지에 발표된 25건의 코호트 연구를 메타분석해 이 같은 결과를 확인했다고 20일 밝혔다.연구진에 따르면, 위식도 역류질환 및 위십이지장 궤양 치료에 가장 많이 사용되는 강력한 위산분비 억제 약물인 양성자펌프 억제제를 장기간 복용하면 식도암·위암·간암·췌장암 등 위장관암의 위험성이 높아진다.연구진은 의학데이터베
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 식품의약품안전처가 현행 사용기준을 유지한다는 방침을 내놨다. 식약처는 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지한다고 14일 밝혔다. 아스파탐은 설탕의 200배 단맛을 가진 것으로 알려진 인공 감미료로 최근 유행하는 '제로' 무설탕 음료, 무설탕 캔디 등에 쓰이고 있다. 이외에도 시럽제, 항생제 등 의약품에서도 활용되고
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항고혈압제 안지오텐신수용체차단제(ARB)의 안전성이 또다시 도마 위에 올랐다.ARB 연구들을 메타분석한 결과, 고용량을 장기간 복용해 누적된 노출(cumulative exposure)이 많을수록 폐암을 포함한 모든 암 발생 위험이 높아지는 것으로 조사된 것이다.이번 결과로 일각에서는 규제기관이 ARB의 암 발생 위험을 신중히 검토해야 한다는 목소리가 나온다. 단, ARB는 심혈관 보호효과가 입증된 치료제라는 점에서 환자들이 발암 우려로 투약을 중단해선 안 된다는 게 전문가들의 중론이다.12년 전 시작된
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2018년 발암가능물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 파장이 일었던 발사르탄. 그런데 발사르탄 등 안지오텐신차단제(ARB)가 오히려 암 발생 위험을 낮출 수 있다는 가능성이 제기되면서 반전의 주인공으로 떠올랐다. 국민건강보험공단 데이터베이스를 분석한 결과, ARB를 복용한 고혈압 환자에게서 전체 암 발생 위험 감소가 확인됐다. 이와 달리 다른 항고혈압제는 암 발생 위험 감소와 유의한 연관성이 나타나지 않았다.이번 연구는 후향적 비무작위 코호트 연구로 진행됐기에 결과 해석에 주의가 필요
[메디칼업저버 박선재 기자] 휴대전화를 오래 사용하면 뇌종양을 비롯한 악성·양성종양 발생 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.국립암센터 국제암대학원대학교(총장 서홍관) 대학원장 명승권 교수(의학박사, 가정의학과 전문의)가 서울의대 홍윤철 교수팀(예방의학과, 제1저자 최윤정 의학박사)과 UC버클리 보건대학원 가족지역사회건강센터(Center for Family and Community Health) 조엘 모스코위츠(Joel Moskowitz) 센터장과 공동으로 1999년부터 2015년까지 국제학술지에 발표된 46편의 환자대조군연구를 메타
최근 ‘피부건강의 날’을 맞아 대한백반증학회는 '백반증 치료의 최신지견'에 관해 의견을 교류하는 시간을 가졌다. 좌장은 박철종 회장(대한백반증학회, 가톨릭의대 교수)이 맡았고, 주요 이슈에 관해 대한백반증학회 임원들의 토의가 진행됐다. 본지는 이날 토론 내용을 요약·정리했다. 자가면역 질환으로서의 백반증 치료최종원: 백반증은 유전적 요인이 연관되어 있는 대표적인 자가면역 피부질환으로 환자의 삶에 중대한 영향을 미치고 있으므로 미용적인 문제를 넘어 질병으로 보아야 합니다(동의율: 90.3%).오상호: 백반증은 아토피피부염, 건선과는
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 발암가능 물질인 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 판매중지 및 회수가 과잉대응이 아니었냐는 질의에 식품의약품안전처 이의경 처장은 "국민 입장에서 보수적으로 판단해야 한다"고 답변했다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 7일 식약처 국정감사에서 "라니티딘을 복용하는 환자가 144만명에 이르고 관련 시장의 1/3~1/4을 차지하고 있다"며 "단기 복용의 경우 인체 유해가 크지 않음에도 판매중지 조치를 해 환자와 약국, 제약업계 혼란을 야기하고 있다"고 말했다. 오 의원은 이어 "해외에서도 라니티딘 의약품을
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출된 라니티딘 성분 의약품 판매가 중단됨에 따라 이 시장을 공략하기 위한 위장약의 경쟁이 시작됐다. 식품의약품안전처에서 집계한 지난해 라니티딘 전문약 생산 및 수입 실적은 2440억원이며, 원외처방액(유비스트) 기준으로는 약 2300억원이다. 잠정적 판매중단이지만, 판매재개 가능성이 낮아 2300억원에 이르는 시장을 공략하기 위한 제약사들의 소리없는 전쟁이 시작된 것이다. H2차단제 스토가, 발빠르게 선점 중? 라니티딘과 같은
[메디칼업저버 이현주 기자] 미국식품의약국(FDA)이 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에서 발암 가능물질을 확인, 안전성 검증에 나섰다. 식품의약품안전처도 15일 라니티딘 일부 제품을 수거해 검사를 진행 중에 있다. FDA는 현지시간 13일, 잔탁 등 라니티딘 성분 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 낮은 수준으로 함유돼 있는 것을 확인했다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류된다. 지난해 항고혈압제 발사르탄 성분에서 발견된 물질과 동일하다. 하지만 고혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 올해 상반기 국내 처방의약품 시장의 오리지널의약품의 강세는 여전했다. 특히 순위권에 오른 오리지널의약품들은 특허만료에도 불구하고 굳건한 모습을 보였다. 2019년 상반기 원외처방 시장에서 리피토와 비리어드의 희비는 명확하게 엇갈렸다. 두 제품 모두 특허만료에도 불구하고 각자의 시장에서 독보적인 1위를 기록하고 있다. 하지만 리피토는 처방 상승세를 기록한 반면, 비리어드는 특허만료 방어전에서 제네릭의약품에 주도권을 넘겨준 모습이 완연하다.희비 엇갈린 리피토-비리어드 특허만료에도 영향없는 오리지널들화이자의
[메디칼업저버 이현주 기자] 잠잠해지던 발암 가능성 고혈압 치료제 '발사르탄' 사태가 일본에서 터졌다. 일본 화이자는 발사르탄 함여 고혈압약 '암바로' 5개 로트에 발암 가능성 불순물을 확인했다며 회수계획을 밝혔다. 지난주 목요일 이미 리콜이 시작됐으며 이에 해당되는 76만개 정제는 마일란(Mylan) 인도 공장 원료의약품(API)을 사용해 제조된 것으로, N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine, NDMA)을 기준치 이상 함유하고 있었
[메디칼업저버 이현주 기자] 문제가 된 발사르탄 제제 고혈압약을 복용한 환자 10만명 중 암이 발생할 가능성이 있는 이는 0.5명으로, 위해우려가 국제기준 보다 낮다는 결과가 나왔다.19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과를 발표했다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이社 발사르탄 의약품 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위해 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 공개했다. 안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다.식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 발암가능 발사르탄으로 촉발된 사태가 제네릭 난립 문제로 이어지더니 결국 제네릭 허가와 약가제도를 개선하는 이른바 '제네릭 종합대책' 마련으로 귀결되고 있다. 정부가 그리는 큰 그림은 국제화 수준의 경쟁력 있는 제네릭을 생산할 수 있도록 체질개선을 시키겠다는 것이다. 그러나 제네릭으로 먹고 사는 제약사들은 진입 장벽이 높아질 것이라는 우려로 전전긍긍이다. 제네릭 종합대책이 나오게 된 계기와 제도개선 방향을 짚어봤다. ◆발사르탄 사태 유탄 '제네릭 난립'지난 7월 불순물을
발암가능물질 검출로 도마 위에 올랐던 발사르탄 파동이 이르베사르탄으로 번지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 "미국 ScieGen Pharmaceuticals(이하 ScieGen사)의 이르베사르탄에서 N-니트로소디에틸아민(N-nitrosodiethylamine, NDEA)가 확인돼 회사 측이 자진 회수에 나섰다"고 지난달 30일 성명서를 발표했다.미국에서 발사르탄 외의 다른 사르탄(sartan, ARB) 계열에서 발암가능물질이 확인돼 회수에 나선 것은 이번이 처음이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 인도 오로빈도 파마가 제조한
개방형 직위를 통해 외부 인사를 채용했던 의약품안전국장 자리가 내부 임용으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 18일 관련업계 및 식약처에 따르면 의약품 안전관리 정책을 총괄하던 이원식 의약품안전국장이 임기를 채우지 못하고 지난달 말 사의를 표명했다. 이 국장의 임용이 가능했던 개방형 직위는 공직사회의 경쟁력을 높이기 위해 특히 전문성이 요구되거나 효율적인 정책 수립에 필요하다고 판단돼 공직 내외를 불문하고 공개 모집으로 선발하고 있는 직위를 말한다.2016년 임명된 이 국장은 최소 3년 임기 보장에, 재계약을 통해 연장도 가능한 상황
소강상태를 보이던 발사르탄 제제 항고혈압약 사태가 지난 6일 대봉엘에스 발사르탄 59개품목의 추가 판매금지로 새로운 국면을 맞았다.지난번 화하이사 사태로 의약품을 재처방받았으나 대봉엘에스 사태가 재발하면서 또다시 약을 바꿔야하는 환자들이 1만 5000여명이나 돼 혼란이 가중되는 모습이다. 이번 판매금지된 품목에는 노바스크브이, 발사포스, 엑스콤비 등 100억원에 가까운 처방액을 기록중인 제품들이 포함돼 지난번 보다 피해규모가 클 것으로 보인다. 개원가는 물론 '우리병원은 문제가 된 발암가능 고혈압 치료제를 처방하지 않는다
중국 주하이 룬두社 원료를 사용한 대봉엘에스 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됨으로써 처방 및 조제가 오늘(6일) 0시 기준으로 중단됐다. 해당 의약품을 처방 받은 환자들은 처방받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.6일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이사 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고
미용이나 여름철 노출 부위 장식 등을 목적으로 연간 약 80만명이 문신 시술을 받고 있는 가운데, 일부 문신용 염료에서 발암가능성 물질과 유해 중금속이 다량 검출됐다. 한국소비자원이 온·오프라인에서 판매되는 문신용 염료 11개 제품(국내산 2, 수입 9)을 시험검사한 결과, 프랑스산 1개 제품에서 ‘나프탈렌과 크리센’ 총량이 유럽연합(EU) 허용치를 1320배(660ppm)나 초과 검출됐다. ‘나프탈렌과 크리센’은 발암가능 물질로 다량 노출되면 신장·간독성을 일으킬 수 있다. 특히 가정에서 탈취제나 좀약으로 많이 사용하는 나프탈렌은 적혈구를 파괴해 용혈성 빈혈을 유발할 수 있고 크리센은 동물실험 결과 피부종양을 유발하는 것으로 보고되고 있다. 미국산 2개 제품에는 바륨이 EU 허용치보다