[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 알림타주와 에르위나제주의 급여기준을 확대했다.심평원은 지난 6일 2024년 제2차 중증(암)질환심의위원회를 열고 총 9개 품목에 대한 심의결과를 공개했다.위원회는 보령의 알림타주(페메트렉시드)와 클리니젠 코리아의 에르위나제주(L-아스파라기나제)의 급여기준을 확대했다.알림타주는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료제로, 위원회는 최대 2년 급여기간 기준을 삭제했다.에르위나제주는 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구성 천식 치료제 중 급여가 안 된 약제의 건강보험 급여 적용을 빠른 시일 안에 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환인 중증 호산구성 천식에 대한 치료 접근성 제고 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 치료제 급여 필요성을 제안한 바 있다.이에, 보건복지부 역시 관련 약제에 대한 건강보험 급여를 통한 중증질환 치료 신약 접
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환이 중증 호산구성 천식 치료제의 급여 문턱이 낮아질지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위원회는 보건복지부 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 환자의 접근성 개선 필요성을 제기했다.국회 국민의힘 강기윤 의원과 이종성 의원은 복지부에 환자 접근성 개선을 위한 다양한 의약품 급여 필요성을 제안했다.이에, 복지부 보험약제과는 중증 호산구성 천식 치료를 위한 약제에 대해 건강보험 급여를 통해 중
[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 치료제 대비 효과가 있는 편두통 신약들이 등장했지만, 보험급여권 범위 내에서 국내 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 현재 두 약제는 급여가 적용돼 성인 만성 편두통 예방 환자에게 동일한 약가로 판매되고 있지만, 까다로운 부합 조건으로 인해 처방률은 낮은 상황이다.세로토닌(5-HT) 수용체에 작용하는 릴리와
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원이 중증천식 치료제 3개 품목의 급여 가능성을 시사한 가운데, 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 가장 먼저 급여화 관문에 들어섰다.심평원은 2023년 제7차 약제급여평가위원회 심의 결과를 6일 공개했다.앞서 심평원은 지난 23일 열린 국회 토론회에서 중증천식 치료제인 누칼라와 파센라, 싱케어 중 한 개 품목을 약평위에 상정할 예정이라고 밝힌 바 있다.급여 적정성을 인정받은 한독테바의 싱케어는 중증 호산구성 천식에 쓰이는 약제다.이와 더불어 한국로슈의 바비스모(성분명 파리시맙)와 한국에자이의 지
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러가 7월부터 미국 시장에 대거 출시된다.전 세계에서 매출이 가장 큰 의약품 중 하나인 만큼 오리지널의 파이를 뺏기 위한 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 전망이다.휴미라는 지난해 약 213억 3700만 달러(한화 약 28조원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 2021년 코로나19(COVID-19) 백신에 자리를 내주기 전까지 9년 동안 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지켜왔다. 팬데믹 상황에서 코로나19 백신에 매출 순위가 밀린 것은 불가
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 신형주 기자] 성인 급성 골수성 백혈병 유지요법에 쓰인는 BMS의 오뉴렉정(성분명 아자시티딘)이 암질심을 통과해 급여 등재 첫 관문을 넘었다.반면, 만성 골수성 백혈병 치료제인 노바티스 셈블릭스정(애시미닙), 일차성 골수섬유증 치료제 BMS의 인레빅캡슐(페드라티닙), 유방암 연장 보조치료제 빅씽크의 너링스정(네라티닙)은 고배를 마셨다.건강보험심사평가원 2022년 제10차 중증(암)질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여기준 설정이 인정된 BMS 오뉴렉은 공고요법 시행
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 행정부가 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 가할 방침으로 알려져 미국 제약사로부터 의약품 위탁생산에 차질이 빚어지질 않을까 우려의 목소리가 나오고 있다.조 바이든 미국 대통령은 이달 중순 반도체, 전기차에 이어 바이오산업도 천문학적 예산을 투입, 미국 내에서 집중적으로 육성하겠다는 행정명령을 발표했다.이에 미국 제약사의 위탁생산을 담당하고 있는 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등과 글로벌 신약을 수출하기 위한 국내 제약사들의
[메디칼업저버 김나현 기자] 편두통의 예방약제인 아조비프리필드시린지주, 오토인젝터주가 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2022년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.이날 결정신청 약제는 총 2가지 품목이다. 먼저 비아트리스코리아㈜의 도브프렐라정 200mg(프레토마니드)은 제약사가 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 봤다.이 약제는 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵을 효능으로 갖고 있다.편두통의 예방약제인 ㈜한독테바의 아조비프리필드
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 진입으로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 편두통 치료제 시장에서 화이자가 대세가 될지 관심이 모인다.바이오헤븐을 인수하면서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하면서 얻어진 결과다.화이자의 CGRP 길항체 파이프라인은 구강붕해정과 비강 스프레이 제형인 만큼 주사제가 주력인 시장에서 편의성을 강점으로 내세울 것으로 보인다. CGRP 길항제 계열 비강 스프레이 '자베게판트', 美 허가 도전최근 바이오헤븐은 미국식품의약국(FDA)에 제출한 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자
[메디칼업저버 박선재 기자] 테바의 리스페리돈 성분의 장기지속형 주사제 'TV-46000'이 조현병의 재발 및 임박한 재발(impending relapse) 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 발표됐다. 이번 연구 결과는 6~10일 이탈리아 피렌체에서 온·오프라인으로 열린 국제조현병연구학회(SIRS 2022)에서 공개됐다. RISE 연구 공개 미국 도날드 & 바바라주커의대 John M. Kane 교수 연구팀은 1년 전 조현병 진단을 받은 13~65세 환자를 대상으로 TV-46000의 안전성 및 유효성을 알아보기 위해 연구를 진행했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 아스렉스와 골관절염 주사제 히알루마의 미국 전역 판매에 나선다고 7일 밝혔다.히알루마의 미국 전지역 대상 마케팅과 영업, 판매는 아스렉스가 전담한다. 한미약품은 평택 바이오플랜트에서 완제품을 생산, 현지 공급한다. 히알루마는 미국 현지에서 사이노조인트(SynoJoynt)라는 브랜드명으로 판매된다. 히알루마는 한미약품이 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 제품으로, 관절 부위에 직접 투여하는 골관절염 치료 주사제다.미국 환자 600여명을 대상으로 임상3
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 항고혈압제 원료인 발사르탄 불순물 사태가 또다시 재현될지 관심이 모이고 있다. 이번에는 고혈압 치료제의 또 다른 성분인 로사르탄이다.특히 로사르탄에서도 불순물이 검출된다면 고혈압 치료제 시장 전체가 흔들릴 수 있다는 우려가 나온다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 로사르탄 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole) 점검 진행 현황을 제출하라고 긴급 지시했다.로사르탄 불순물 점검 현황을 살펴보기 위해 자료 제출을 주문한 것이다.업계 일각에서는 자체적인 시험검사
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계
[메디칼업저버 양영구 기자] 한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주를 18일 국내 출시한다고 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인됐다.아조비 국내 허가는 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Mig
[메디칼업저버 양영구 기자] 칼시토신 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 기전 편두통 예방 치료제 시장의 전쟁이 시작된다. 최근 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙) 등 신약이 국내 허가까지 이뤄진 가운데 미국식품의약국(FDA)에서 경구용 신약까지 승인했기 때문이다. 최초 CGRP 길항제 계열 경구용 약제 아토게판트최근 FDA는 앨러간의 CGRP 수용체 길항제 아토게판트를 간헐성 편두통 예방 치료제로 승인했다. 승인의 근거는 임상3상인 ADVANCE 연구다. 이 연구는 간헐성 편두통 환자를 대상으로 12주
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 편두통 예방 치료 신약이 국내 허가를 받으면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난달 27일 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 편두통 치료제인 '아조비(성분명 프레마네주맙)'를 허가했다.2019년 CGRP 항체 치료제로 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 최초 허가받은 후 두 번째다.두 치료제는 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간단일클론 항체 약물이다. 그동안 트립탄 계열 약 또는 보톡스, 아세