[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료제 리브텐시티(성분명 마리바비르)가 오는 4월 1일부터 건강보험 급여 적용된다고 28일 밝혔다.리브텐시티는 고형장기이식 또는 조혈모세포이식을 받은 성인 환자 중 간시클로버, 발간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어에 불응성이거나 내성이 있는 CMV 감염 및 질병 치료를 위해 개발된 경구용 항바이러스제다.급여 대상은 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 CMV 감염 및 질병 치료가 필요하고, 해당 약제 투여 시작 5일 전 혈청 CMV-PCR
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 성인 후천성 혈우병 A형 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파)가 건강보험 급여 적용된다고 1일 전했다. 오비주르는 성인 후천성 혈우병 A 치료를 위한 국내 유일의 혈액응고인자 8인자 제제로, 작년 3월 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 빠르게 급여 등재됐다.오비주르는 돼지 혈액응고인자 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제다.체내 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기에 비활성화된 인간 혈액응고인자 8인자를 대신해 혈액 응고를 돕고, 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.이
[메디칼업저버 이주민 기자] 건강보험심사평가원이 포텔리지오주와 리브텐시티정의 급여 적정성을 인정하고, 소틱투정6밀리그램은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정했다.심평원은 최근 2023년 제13차 약제급여평가위원회를 개최하고 이같은 결과를 지난 7일 발표했다.위원회는 한국쿄와기린의 포텔리지아주20밀리그램(모가물리주맙)과 한국다케다제약의 리브텐시티정(마리바비르)의 급여 적정성을 인정했다.포텔리지아주는 균상식육종 또는 시자리증후군 치료에 사용되며, 리브텐시티정은 이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 치료에 사용된다.판상 건선 치료
[메디칼업저버 배다현 기자] 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료 급여 적용에 속도가 붙고 있다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 제 11차 약제급여평가위원회 결과에 따르면 렉라자는 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 올해 8월 제6차 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정 받은 지 2개월 만에 약평위 문턱을 넘은 것이다. 이는 경쟁 약물로 꼽히는 아스트라제네카 '타그리소
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회(이사장 안중배), 대한항암요법연구회(회장 장대영), 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 국립암센터(원장 서홍관)가 9월 8일 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십을 기존의 3개에서 10개 회사로 확대했다고 밝혔다.정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOS-II)는 국립암센터 암정복 과제의 지원으로 수행되고 있는 국책 연구로, 대한 종양내과학회에서 구축한 다학제 협의체인 분자 종양 보드에서 환자의 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 결과를 해석해 최적의 맞춤 치료와 임상시험을 추천한다.이후 여기서 얻
[메디칼업저버 박서영 기자] 타그리소에 이어 렉라자가 암질환심의위원회를 통과했다. 이로써 EGFR 변이 치료제 시장의 판이 흔들릴지 주목된다.지난 30일 건강보험심사평가원은 2023년 제6차 암질심 결과를 발표했다. 해당 위원회에서는 총 6개 품목을 대상으로 요양급여 결정 신청과 급여기준 확대 등을 다뤘다.이 가운데 유한양행 렉라자정(레이저티닙)이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 기준이 설정됐다.업계 전문가들은 렉라자 통과 시 기존에 쓰
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 이달 1일부터 자사의 A형 혈우병 치료제 ‘애드베이트주’와 ‘애디노베이트주’의 건강 보험 급여 기준이 확대 적용된다고 밝혔다.이에 따라 혈중 응고인자 활성도 1% 미만인 국내 혈우병 A 환자들이 8인자 제제로 예방요법 시 허가 범위 내에서 요양급여 인정 기준 용량 대비 최대 2배까지 투여용량 증대가 가능해졌다.개정된 급여 고시에 따르면 8인자 표준 반감기 제제 및 반감기 연장 제제의 1회 투여용량은 20~25 IU/kg(중등도 이상 출혈의 경우 최대 30 IU/kg)로 기존
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처로부터 만성 회장 낭염 치료 적응증을 획득했다고 7일 밝혔다.이로써 킨텔레스는 궤양성 대장염에 대해 직장 결장 절제술과 회장낭-항문문합술(IPAA)을 받았고, 항생제 치료에 반응을 보이지 않거나 반응이 없어진 중증도~중증 활성 만성 회장 낭염 치료에 사용 가능해졌다.적응증에 따라 만성 회장 낭염에 킨텔레스를 사용하려면 항생제 표준요법과 함께 킨텔레스 300mg을 0주, 2주, 6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입해야 한다.흔히 주머니염(Pouch
[메디칼업저버 손형민 기자] 제일약품(대표이사 성석제)은 덱실란트DR 캡슐(성분명 덱스란소프라졸)의 국내 발매 10주년을 맞이해 전국 심포지엄을 성황리에 개최했다고 18일 밝혔다. 심포지엄은 서울, 대전, 부산 세 지역에서 진행됐으며, 심포지엄에는 총 450명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다.제일약품은 지난 2013년 4월 한국다케다제약과 양성자펌프억제제(PPI)인 ‘덱실란트’에 대해 독점 판매 계약을 체결해 국내에 출시한 바 있다.이번 심포지엄에서는 국내 발매 10주년을 맞아 최근 급변하는 소화성궤양치료제 시장의 패러다임 변
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 제줄라(성분명 니라파립)가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 유효성을 보였다고 21일 밝혔다.이번 결과는 중국에서 진행된 임상3상 PRIME 연구의 사후분석 결과다. 이번 하위분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인한 용량 조절이 제줄라의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다.PRIME 연구에 참여한 제줄라 투여군 중 용량 조절이 필요하지 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 용량 조절이 필요한 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 한신효 현 소화기사업부 마케팅 매니저를 사업부 총괄로, 이세희 경영기획부 총괄은 데이터 디지털 테크놀로지부 총괄을 겸임하도록 하는 인사를 단행했다고 18일 밝혔다. 이와 함께 17일자로 이연정 의학부 총괄도 새롭게 영입했다.신임 한신효 총괄은 2002년부터 20여 년 동안 제약업계에서 활동하며 영업 및 마케팅 등 사업 전반에 폭넓은 역량을 쌓았다.2011년 3월 한국다케다제약에 입사해 브랜드매니저, KAM(Key Account Manager) 등 주요 부서 및 직책을 거쳐 소화기사업부 마
[메디칼업저버 박선재 기자] 건선 치료제 분야에서 경구용 티로신 키나아제2(TYK2) 억제제 개발에 속도가 붙을 것으로 보인다. TYK2 억제제는 JAK 억제제와 같은 경로를 타깃하지만 심혈관계, 암 등 심각한 부작용 이슈를 보였던 JAK 억제제와 달리 양호한 안전성을 보였다. 특히 IL 제제와 경쟁할 염증성 질환의 차세대 경구용 약물로 떠오르고 있다. 지난해 9월 BMS 소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 TYK2 억제제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 다케다제약도 TYK2 억제제 개발에 한창이다. 다케다는 지난해 미국
[메디칼업저버 양영구 기자] 비아트리스코리아는 빌 슈스터 신임 대표이사를 선임한다고 28일 밝혔다.빌 슈스터 신임 대표는 30여년 동안 의료 및 제약업계의 다양한 비즈니스를 경험한 전문가다. 아일랜드 태생인 그는 더블린대학교에서 이학 학사와 박사 학위를 취득했고, 프랑스 인시아드 경영대학원에서 MBA를 받았다.특히 아시아를 포함해 미주, 유럽 등에서 시니어 리더로 근무한 이력을 바탕으로 지역별 다양한 헬스케어 시스템 및 문화적 배경 이해도도 높다.빌 슈스터 신임 대표는 2020년 비아트리스 출범 시점부터 일본에서 비아트리스 브랜드
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 식품의약품안전처로부터 성인 후천성 혈우병A 치료제 오비주르(성분명 서스옥토코그알파) 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 오비주르는 기존 우회인자약제와 달리 후천성 혈우병A 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 최초 치료제다. 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자 제조합 제제로, 자가면역항체에 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.허가 기반은 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오
[메디칼업저버 박서영 기자] 골섬유종치료제인 인레빅캡슐이 급여권 진입 첫 관문을 통과했다.또, 난소암 치료제 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성까지 급여기준이 확대됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제1차 암질환심의위원회가 심의한 ‘환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 2일 공개했다.한국비엠에스제약의 인레빅캡슐은 일차성 골수섬유증과 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증의 급여기준이 설정됐다.한국다케다제약의 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국 시장에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료옵션 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재 국내에서는 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 이들 환자의 2차 치료옵션으로 활용되는 상황.이런 가운데 한국다케다제약은 1일 더플라자에서 기자간담회를 열고 작년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 엑스키비티(모보서티닙) 출시를 공식화했다. 유일한 '경구제제' 엑스키비티엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이에 비가역적으로 결합, 암 세포의 에너지원인 ATP와 결합을 차단하는 기전으로, 암 세포
[메디칼업저버 손형민 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 셀트리온제약과 고혈압치료제 이달비(성분명 아질사르탄)와 이달비클로(아질사르탄∙클로르탈리돈)에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개
[메디칼업저버 박선재 기자] 크리스퍼 캐스나인(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제 'NTLA-2002'가 유전성 혈관부종(Hereditary Angioedema, HAE) 치료에 도움이 된다는 소규모 연구 결과가 발표됐다.이번 연구 결과는 11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 공개됐다. 유전성 혈관부종에 유전자 편집 치료제 임상시험 HAE는 상염색체 변이로 체내 면역계의 C1 에스터레이즈 억제제(C1 esterase inhibitor)가 부족해 반복적으로 혈관부종이 발생하는
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 염증성 장질환 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 정맥주사 제형이 이달부터 건강보험 급여 적용된다고 1일 밝혔다.투여 방법은 △킨텔레스 300mg을 최소 2회 정맥주입 후 치료적 유익성을 보인 경우 유지요법으로 킨텔레스 108mg을 매 2주마다 피하주사로 투여 △킨텔레스 정맥주사 유지요법 투여 8주 후부터 킨텔레스 피하주사 108mg을 매 2주마다 유지요법으로 투여한다.급여 적용을 위해서는 첫 투여 후 14주 이내에 환자가 환자용 투약일지를 작성하고 요양기관이 이를 관리하며, 장기처방 시
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 다발골수종 치료제 닌라로(성분명 익사조밉)의 한국인 대상 리얼월드 데이터를 통해 효과와 안전성을 입증했다.이번 연구는 2019년 8월부터 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제 요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손, IRd)을 받은 환자 60명이 포함됐다. 연구 결과, 객관적반응률(ORR)은 85%로 집계됐다. 여기에는 VGPR(매우 우수한 부분반응) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. 닌라로 3제 요법의 임상적 혜택은 92% 환자에서 나타났다.23.6개월(중앙값