[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스로 촉발된 의약품 임의제조 이슈 불똥이 어디로 튈지 모르는 상황이다.정부는 이미 긴급 특별 점검을 실시한다고 밝혔고, 업계도 자숙하는 분위기지만 좌불안석인 것은 매한가지다.국내 제약사의 경우 위·수탁과 제네릭 의약품에서 자유롭지 못하다는 것을 뻔히 알고 있던 정부와 업계가 이제 와서 당장 효력을 발휘할 뾰족한 묘수를 내놓을 리 만무하다는 게 중론이다.실제로 제약업계는 이해관계에 따라 이번 사태를 바라보는 시선이 조금씩 다르고, 정부는 사후 관리 실패의 책임을 피하기 힘들다는 분석이다. 식약처, 위
[메디칼업저버 정윤식 기자] 바이넥스가 저지른 일탈에 제약업계가 사실상 '카오스(chaos)' 상태다.정부의 정확한 조사 결과가 발표되기 전이지만 이미 지금까지 제기된 의혹만으로도 업계 신뢰도에 치명적인 상처와 씻기 힘든 오점을 남겼다는 게 관계자들의 공통된 목소리다.심지어 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업인만큼 더는 설 자리가 없을 것이라는 전망과 함께 정부와 국회의 칼날이 여느 때보다 날카로울 것이란 추측도 있다. 바이넥스 관련 품목, 무더기 잠정 제조·판매중지 및 회수식품의약품안전처는 지난 8일 허가 사
[메디칼업저버 정윤식 기자] 서울행정법원이 '인보사 케이주'의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정이 적법하다고 판단했지만, 같은 날 서울중앙지법은 성분조작 혐의를 받고 있는 코오롱 임원들에게 무죄를 내려 서로 다른 분위기의 판결이 펼쳐졌다.서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 식약처를 상대로 낸 소송에 원고 패소 판결을 내렸다.원고인 코오롱 측은 인보사 성분은 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 강조했다.앞서 식약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에게 개선기간 1년을 부여하기로 지난 17일 결정했다.코오롱티슈진은 상장폐지 위기에서 잠시 한숨을 돌린 셈인데, 개선기간 종료일에 즉각 재심의가 열릴 예정이다.한국거래소는 코스닥시장위원회 심의·의결에 따라 코오롱티슈진에 개선기간 1년을 부여하고 개선기간 종료일인 내년 2021년 12월 17일까지 주식 거래를 계속 정지한다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 내년 12월 17일로부터 7영업일 내에 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에 대한 상장폐지를 의결했다.코스닥시장본부는 지난 4일 코스닥시장위원회를 개최해 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 코오링티슈진 주권의 상장폐지를 심의한 결과 이같이 의결했다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 코스닥시장 상장규정 제40조 및 동 시행세칙 제33조의5의 규정에 따라 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 7일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다.반면 이의신
[메디칼업저버 정윤식 기자] "합리적인 규제를 통해서 새로운 기술개발과 미래 의료수요에 효과적으로 대응해야 합니다"식품의약품안전처의 여섯 번째 수장이 된 김강립 식약처장이 식약처 직원들과 만난 첫 자리에서 중점 업무 체계와 포부를 밝히며 건넨 한 마디다.식약처는 2일 오후 오송 식약처 본청에서 김강립 신임 처장의 취임식을 개최했다.이날 신임 김 처장은 진단키트 긴급 사용 승인, 공적마스크 제도 도입 등 K-방역의 한 축을 담당한 식약처의 노력을 칭찬하면서 입을 열었다.그는 "우리 처는 일상생활에서 언제나 밀접한 영향을 받는 의약품과
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질의 해외임상이 증가하는 가운데, 임상 3상 성과 및 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-2018년 한국보건산업진흥원 혁신형 제약기업 연차보고서에 따르면,
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 8월 28일부터 첨단재생바이오법이 시행될 예정인 가운데, 첨단바이오의약품의 시장진입은 빨라지지만 안전성 확보는 더욱 엄격해질 전망이다.식품의약품안전처 세포유전자치료제과 정호상 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가 및 안전성 관리에 대한 식약처의 입장을 설명했다.의료계 및 국회에서는 첨단재생바이오법이 시행되면서 첨단바이오의약품의 시장진입이 빨라지는 대신 안전성 검토가 미진할 수 있다는 우려감을 나타내고 있다.특히,
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 인보사가 미국 임상 3상이 재개된다. 코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 시험(환자 투약)을 재개했다고 13일 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA가 인보사 임상보류를 결저한지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. FDA는 코오롱티슈진에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다며, 임상보류를 해제하고 인보사 임상시
[메디칼업저버 신형주 기자] 앞으로 거짓 및 부정한 방법으로 허가된 의약품에 대해 허가 취소 및 해당 제약사에 대한 벌칙을 부과할 수 있게 된다.국회는 지난 6일 약사법 등 식품의약품안전처 소관 8개 법률안 개정안을 의결했다.식약처에 따르면, 국회 본회의는 약사법, 수입식품안전관리특별법, 축산물 위생관리법, 화장품법 등 식약처 소관 8개 법률 개정안을 통과시켰다.이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 인보사 사태의 재발을 방지하고, 수입식품 및 축산물가공식품 등에 대한 식품위생 안전을 강화하는 한편, 별
[메디칼업저버 신형주 기자] 인보사 사태 및 발사르탄, 라니티딘 불순물 검출 사태로 인한 식약처의 전문성에 대한 지적이 제기되고 있다.이에, 식약처는 의약품, 바이오, 의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려하고, 인허가 심사과정의 신뢰도를 높이고 전문성을 강화하기 위해 심사관을 채용하려고 했지만 당초 계획의 절반 수준만 채용된 것으로 확인됐다.특히, 의사인력은 모집 인원 9명 중 1명만 채용됐다.식품의약품안전처는 지난해 12월 허가심사인력 확대를 위해 공무직 심사관 채용시험을 공고했다. 공고는 4개 분야 총 44명을 채용할 계획이
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법안이 오는 8월부터 시행될 예정인 가운데 식약처가 시행령·시행규칙 제정 작업에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 14일 식약처 출입기자협회와 가진 간담회에서 첨단재생바이오법 시행령을 2월까지 마련해 입법예고할 방침이라고 밝혔다.강 국장은 오는 8월부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 가장 중요한 이슈가 신속심사와 장기추적이라며, 현재 시행령과 시행규칙 제정이 마무리 단계라고 설명했다.첨단바이오법은 세포채취부
[메디칼업저버 박선재 기자] 검찰이 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사) 혐의와 관련해 코오롱그룹 본사를 압수수색했다.6일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 경기 과천시 코오롱 본사 경영지원실 등에 검사와 수사관을 보내 코오롱티슈진의 상장 관련 자료를 확보 중이다.코오롱본사 압수수색은 지난해 7월에 이어 두번째다. 당시 검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점, 식약처를 압수수색해 인보사 허가 관련 자료를 확보했다.이후 상장과정을 알아보기 코오롱티슈진의 코스닥 상장을 주관한 NH투자증권과 한국투자증권을
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 2020년 새해는 식의약의 안전 관리 시스템 역량을 완비하는 해가 될 전망이다.식품의약품안전처 이의경 처방은 신년사를 통해 식약처의 2020년의 나아갈 방향을 제시했다.이 처장은 신년사에서 지난해 유전자치료제 인보사케이주의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현주소를 다시 돌아보게 했다며, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면위에 올랐다고 진단했다.이의경 처장은 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등
[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또