[메디칼업저버 배다현 기자] 복부 내장 지방이 많은 염증성장질환(IBD) 환자일수록 생물학적 제제의 효과가 낮게 나타날 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 내장 지방이 염증성 사이토카인을 발현시켜 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 지난달 25일 Gastroenterology에는 IBD 환자의 복부 내장 지방 조직(IA-VAT)과 3가지 생물학적 제제에 대한 반응의 연관성을 평가한 연구 결과가 실렸다. 미국 시더스 시나이 의료센터 Andres J. Yarur 박사 연구팀은 램시마(성분명 인플릭시맙), 킨텔레스(베돌리주맙), 스텔라라
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 내 영업조직을 만들어 성공한 SK바이오팜의 사례를 참고해 K-제약바이오업계도 대거 직접판매(이하 직판)를 고려하고 있어 주목된다. 그간 해외 진출에 나서는 국내 제약바이오업계의 전략은 현지 영업조직망을 갖고 있는 제약사와의 제휴를 통해 적응기간 없이 치료제를 공급하는 것이었다. 다만, 국내서 승승장구하는 신약들의 해외 성공사례는 찾아 보기 힘들었다. 현지 시장의 이해도 부족으로 인해 허가 이후 눈에 띄는 실적을 보인 국내 제품은 없었다. 현지 제약사에 제공하는 비싼 수수료도 부담이었다. 이런 가운데
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 손형민 기자] 주요 국내 제약기업들이 오너3세를 경영 일선에 배치하고 있는 가운데 창업주의 경영 일선 복귀가 이뤄지고 있어 눈길을 끈다. 셀트리온그룹은 지난 3일 각 사별 이사회를 개최해 서정진 명예회장을 2년 임기로 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.서 명예회장은 지난 2021년 3월, 경영 일선에서 스스로 물러난 바 있다.이번에 의결된 서 명예회장의 사내이사 겸 이사회 공동의장 선임 추천안은 위기 극복과 미래 전략 재정비를 추진중인 현 경
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
- 염증성 장질환, 어떤 질병인가‘규명되지 않은 원인으로 장에 만성적인 염증이 생긴 것’을 의미한다. 면역세포가 과도하게 활성화되면서 나타나며, 크론병과 궤양성 대장염을 들 수 있다. 복통, 설사, 혈변이 흔하고 염증이 심하게 지속되면 발열이나 체중 감소, 빈혈도 나타난다. 만성화될 경우 협착, 누공, 농양 등의 합병증이 발생하기도 한다. - 치료는 어떻게 이뤄지나염증을 잘 조절하는 것이 중요하다. 염증이 치료되지 않은 채 장관 내에 계속 존재하면 대장암 발생 위험도가 증가하고, 크론병은 소장암 위험도가 올라갈 수 있다. - 염증
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.임상3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성·효능에 관한 연구 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다고 14일 밝혔다.발표된 연구는 한국 및 유럽의 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 강직성척추염(AS) 환자 736명을 대상으로 5년간 진행됐다.램시마를 정맥투여 받은 환자군과 오리지널의약품(인플릭시맙)에서 램시마로 전환해 투여 받은 환자군을 장기간 관찰한 결과, 두 그룹 모두 오리지널 의약품 대비 안전성에 특이사항이 나타나지 않았다
[메디칼업저버 양민후 기자] 셀트리온은 13일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출 4318억원, 영업이익 1632억원, 영업이익률 37.8%를 기록했다고 밝혔다.회사 측은 램시마, 트룩시마 등 기존 항체 바이오시밀러 제품의 성장세로 전년 동기 대비 매출이 증가했다고 설명했다.영업이익은 공장 생산 포트폴리오 조정 결과에 따라 일시적으로 하락했으나, 영업이익률은 37% 대로 안정적인 수준이었다고 평가했다.셀트리온은 램시마의 미국시장 성장세, 렉키로나의 글로벌 규제기관(EMA, FDA 등) 허가 및 국가별 판매 등을 고려해 하반기
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온제약은 최근 '램시마SC(성분명 인플릭시맙)' 온라인 세미나를 개최해 자가면역질환 치료 관련 최신 정보를 공유하는 자리를 가졌다고 10일 밝혔다.램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 인플릭시맙 치료제다. 염증성 장질환(IBD), 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다.이번 행사는 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수가 메인 발표를 맡
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 글로벌 경제 성장 둔화로 여러 전통 산업의 성장세가 주춤하는 사이 제약 산업, 그 중에서도 바이오의약품 산업의 성장이 두드러진 것으로 나타났다.제약·바이오 해외 기술수출 규모가 4년만에 10배 가까이 뛰었고, 생산액도 연평균 10% 이상 꾸준히 성장하고 있다.게다가 바이오헬스 분야는 바이오의약품 산업을 필두로 국가 비전 선포에 포함돼 4차 산업혁명 시대의 핵심인 3대 주력산업 분야로 선정되며 지속성장이 가능한 미래 성장 동력으로 주목받고 있다.한국바이오의약품협회는 최근 바이오의약품 산업의 성장 과정과 현
[메디칼업저버 주윤지 기자] 환자가 직접 투여할 수 있는 셀트리온의 염증성 장질환 바이오시밀러 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)' 피하주사제형의 효과가 입증됐다.장기 경과를 호전시키는 램시마는 염증성 장질환에 가장 널리 사용되지만 정맥으로 투여되기 때문에 환자는 병원을 정기적으로 방문해야 하는 불편함이 있었다. 이런 번거로움에 최근 정맥이 아닌 복부·허벅지 등 피하조직에 환자가 램시마를 직접 주사하는 피하주사제형이 개발됐다.서울아산병원 예병덕 교수팀(소화기내과)이 램시마 피하주사제형을 기존 정맥주사제형에 비교 결과, 효과가 우수했
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 미국 점유율 상승과 자가면역질환 치료용 피하주사제 램시마SC(인플릭시맙)의 유럽 적응증 확대로 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것으로 나타났다.올해는 코로나19(COVID-19) 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)의 글로벌 허가를 확대해 성장세를 지속하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. 최근 금융감독원에 공시된 셀트리온 경영실적에 따르면 2020년 연결 기준 매출액은 1조 8491억원, 영업이익은 7121억원(영업이익률 38.5%)이다 이는 매출액의 경우 전
제8차 아시아염증성장질환 학술대회(AOCC 2020)가 2020년 12월 16~18일 온라인으로 개최됐다. 새틀라이트 심포지엄에서 '염증성 장질환에서 Infliximab의 최신 연구 결과와 미래 전망'을 주제로 김원호 교수(연세의대), Yu-Fang Wang 교수(Sichuan University, China)가 좌장을 맡고, 서검석 교수(원광의대), 예병덕 교수(울산의대)의 강연이 진행됐다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다.치료약물농도감시를 통한 염증성 장질환 치료의 최적화"항TNF 치료 용량을 최적화하기 위해서 치료약물
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다.램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 게 특징이다.이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(I
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월, 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다
[메디칼업저버 정윤식 기자] 셀트리온이 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시