[메디칼업저버 양영구 기자] ‘패러다임의 변화’, ‘혁신’. 이 말들은 그동안 신약이 탄생했을 때 제약업계와 임상현장에서 써왔던 말들이다. 기대를 한 몸에 받고 탄생한 신약들은 여러 연구 결과를 토대로 임상진료 현장에서 자리 잡아갔고, 그럴수록 효능·효과와 안전성을 뒷받침 할 근거는 더 쌓였다. 신약 개발의 기반은 미충족 수요를 해결하기 위함이다.하지만 신약이 현장에 안착할수록 미충족 수요를 넘어 더 좋은 효능·효과를, 환자에게 더 편안한 약물 투여 방법과 안전성을 선사하기 위한 연구개발의 필요성은 커졌고, 이에 따라 개발된 신규
[메디칼업저버 박선혜 기자] 이상지질혈증 치료의 미충족수요(unmet needs)를 해결할 기대주로 RNA 치료제가 주목받는다.이상지질혈증 원인을 단백질 수준에서 막는 전통적 치료제에서 더 나아가, 단백질이 만들어지기 전 단계인 RNA 수준에서 조절하는 RNA 치료제로 질환을 치료하겠다는 개념이다.가천대 길병원 위진 교수(심장내과)는 21~22일 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 춘계심혈관통합학술대회에서 'Emerging drugs for dyslipidemia and Beyond- Mechanism and Perspectives'를
[메디칼업저버 박선혜 기자] 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자 치료전략으로 초기부터 PCSK9 억제제를 병용한 적극적 지질저하 치료에 무게가 실렸다.일차 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받기 직전 고강도 스타틴과 사노피의 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)를 병용한 급성 STEMI 환자군의 LDL-콜레스테롤 감소율은 고강도 스타틴만 투약한 이들보다 큰 것으로 조사됐다.고강도 스타틴과 프랄런트 병용요법을 통한 초기 적극적 지질저하치료가 급성 STEMI 환자의 장기간 심혈관 예후를 개선하는지 판단하기 위한 대규모
[메디칼업저버 박선혜 기자] 스타틴을 잇는 새로운 지질저하제가 속속 등장하면서 치료제의 안전성 문제에 학계 관심이 모인다.이상지질혈증 환자에게 투약할 수 있는 치료제가 늘어남에 따라 위험과 혜택을 고려한 최선의 약제 선택이 중요해지고 있는 것이다.이에 7~9일 서울 워커힐 호텔에서 열린 '대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄'에서는 현재 임상에 도입됐거나 개발 중인 지질저하제의 안전성에 대해 논의하는 자리가 마련됐다. 동아대병원 서성환 교수(내분비내과)는 '새로운 지질저하제의 대사 결과: 좋은가 나쁜가?'를 주제로 강의했다.
[메디칼업저버 박선혜 기자] 사노피의 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 급성 심근경색 환자의 취약성 경화반을 줄이기 위한 스타틴 병용 파트너로 합격점을 받았다.경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색 환자에게 고강도 스타틴과 함께 프랄런트를 투약한 결과, 스타틴 단독요법 대비 관상동맥 경화반 퇴행(coronary plaque regression) 효과 크게 나타났다.PACMAN-AMI로 명명된 이번 무작위 임상연구 결과는 2~4일 미국 워싱턴에서 온·오프라인으로 열린 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2022)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국심장학회(ACC)가 코로나19(COVID-19) 대유행으로 온라인으로만 진행했던 연례학술대회를 3년 만에 온·오프라인으로 개최한다.올해 연례학술대회(ACC 2022)는 다음 달 2~4일 미국 워싱턴에서 열리며 온라인으로 중계된다.이번 학술대회에는 지난해에 이어 국내 연구자들의 연구가 메인 세션에 이름을 올려 눈길을 끈다. 학계가 가장 주목하는 연구 결과가 베일을 벗는 'Late-Breaking Clinical Trials(LBCT)' 세션에는 서울아산병원 박덕우 교수(심장내과) 연구팀이 진행한 'AD
[메디칼업저버 박선혜 기자] 인클리시란(제품명 레크비오)이 이상지질혈증 치료의 게임체인저인지를 두고 학계 의견이 엇갈리고 있다.인클리시란은 임상3상을 통해 연 2회 주사만으로 이상지질혈증 환자의 LDL-콜레스테롤을 효과적으로 낮추고 안전한 것으로 평가돼 유럽과 영국에서 허가받았다.그러나 궁극적인 심혈관계 사건 예방과 비용 효과 등에 대한 데이터가 부족하기 때문에 현재로서 인클리시란을 이상지질혈증 치료 패러다임을 바꿀 게임체인저로 단정짓기 어렵다는 지적도 나온다. ORION-9·10·11 통합분석, 인클리시란 투여 시 LDL-C 50
[메디칼업저버 박선혜 기자] 피하주사에 이어 먹는 PCSK9 억제제 등장에 청신호가 켜졌다. 13~15일 온라인으로 열린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2021)에서는 머크가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'MK-0616'의 첫 사람 대상의 두 가지 임상연구 결과가 공개됐다. 결과를 종합하면, MK-0616은 중증 이상반응 없이 혈중 유리 PCSK9 단백질(free PCSK9 protein) 농도를 낮췄고 LDL-콜레스테롤 강하 효과가 나타났다.먹는 PCSK9 억제제 'MK-0616' 특징은?현재 이상지질혈증 환자 치료에 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 7월부터 건강실천과 건강 결과에 따라 인센티브를 제공하는 건강생활실천지원금제도 시범사업이 실시되고, 이달부터 백혈병 치료제 벤클렉스타 보험급여가 확대된다.보건복지부는 4일 제12차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정에 대해 의결했으며, △건강생활실천지원금제 시범사업 등에 대해 보고 받았다.복지부에 따르면, 개인의 자가 건강관리 동기를 부여하기 위해 건강생활 실천과 결과에 따라 인센티브를 제공하는 건강생활실천지원금제 시범사업을 추진한다.이번 시범사업은
[메디칼업저버 주윤지 기자] 프랄런트(성분명 알리로쿠맙, 리제네론 파마슈티컬스)는 최근 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자까지 적응증을 확대했다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1일 프랄런트 피하주사를 HoFH 환자에 추가요법으로 승인했다. 앞서 PCSK9 억제제 프랄런트는 2015년 FDA 허가를 최초로 받았다. FDA는 2015년 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 원발성 고지혈증 성인 환자의 LDL 콜레스테롤을 낮추는 보조·단독·병용요법으로 허가했다. 또한 2019년 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증
[메디칼업저버 김나현 기자] 사노피-아벤티스코리아의 PCSK9 억제제 이상지질혈증 치료제 프랄런트가 약제평가위원회 심의를 통과했다.건강보험심사평가원은 2021년 제2차 약평위에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 5일 공개했다.약평위는 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트펜주(성분명 알리로쿠맙) 75, 100mg에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다.이 약제는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환에서 효능이 있다.솔리리스의 후속인 한독의 울토미리스(라불리주맙)은 평가금액 이하 수용시
[메디칼업저버 양영구 기자] 얼마 남지 않은 올해 하반기를 비롯해 내년을 책임질 글로벌 신약 기대주가 속속 임상연구 결과를 쏟아내며 관심이 집중되고 있다.저산소유도인자 억제제 에브렌조(성분명 록사더스타트)는 새로운 기전의 빈혈 치료제로서의 강점을 내세우고 있고, PCSK9 억제제 인클리시란은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 고위험군에서 LDL-C를 크게 낮추며 새로운 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.이와 함께 류마티스관절염 분야에서는 필고티닙이, 희귀병인 척수성 근위축증에서는 에브리스디(리스디플람)에 이목이 쏠린다. 빈혈 치료제
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 연초부터 보험급여권에 진입한 약물들의 성장이 눈에 띄는 가운데, 약물별로 성적 희비가 엇갈리고 있다.가족성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료를 위한 암젠의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)와 중증 아토피피부염 치료제인 사노피-아벤티스의 듀피젠트(성분명 두필루맙)는 보험급여 적용 이후 매출이 전년 동기 대비 2배 이상 상승했다.하지만, BRCA 변이 동반 난소암 치료제인 다케다의 제줄라(성분명 니라파립)는 경쟁 약물인 아스트라제네카의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 LDL-콜레스테롤을 조절할 수 있는 두 가지 치료제가 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2020)에서 빛을 발했다.주인공은 PCSK9 억제제 '알리로쿠맙(제품명 프랄런트)'과 안지오포이에틴 유사단백질3(ANGPTL3)을 억제하는 인간 단일클론항체 '에비나쿠맙'이다.알리로쿠맙과 에비나쿠맙은 LDL-콜레스테롤 조절이 어려운 HoFH 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조군 연구에서 긍정적인 결과지를 받았다. HoFH은 LDL 수용체의 유전자변이로 인해 LDL-콜
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심혈관질환 예방을 위한 치료 목표로서 지질단백질(a)(Lipoprotein a, 이하 Lp(a))가 다시금 주목받고 있다.과거 Lp(a)를 낮추는 효과가 있었던 치료제들이 심혈관 혜택 입증에 실패하면서 Lp(a)에 대한 관심도가 낮아졌지만, 최근 Lp(a)를 큰 폭으로 낮추면 의미 있는 결과를 기대할 수 있다는 근거가 쌓인 것이다. 현재까지 발표된 연구를 종합하면, 심혈관질환 위험요인인 Lp(a)를 낮춰도 심혈관 혜택을 얻기 어렵다는 데 무게가 실린다. 그러나 Lp(a)를 큰 폭으로 조절할 수 있는 신약
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 1일부터 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)가 초고위험군 ASCVD 환자를 대상으로 보헙급여가 되면서 경쟁 약물인 사노피의 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)를 앞서는 모양새다.하지만, 사노피 측에서도 현재 프랄런트에 대한 보험급여 진입을 위한 정부와 논의를 준비하고 있어 레파타의 우세형국이 언제까지 이어질지는 지켜봐야할 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 12월 27일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정을 통해 2020년 1월 1일부터 초고위험군 죽상경화성 심혈
[메디칼업저버 박선혜 기자] 이상지질혈증 치료제 PCSK9 억제제의 고비용 문제를 해결하기 위해 치료 혜택이 큰 환자를 찾는 움직임이 포착된다.PCSK9 억제제의 절대 혜택(absolute benefit)이 큰 환자를 선별하고 우선 치료하기 위해 진행 중인 하위분석이 연구 트렌드로 자리 잡았다는 분석이다. 세브란스병원 이상학 교수(심장내과)는 18~20일 그랜드 워커힐 서울에서 열리는 '대한심장학회 제63차 추계학술대회'에서 'Lessons from Recent Outcome Trials with PCSK9 Inhibitors'를
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피의 PCSK9 억제제 프랄런트(알리로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 적응증을 획득하면서 이상지질혈증 치료제와의 경쟁구도가 형성될지 관심이 모인다. 사노피는 28일 식품의약품안전처로부터 PCSK9 억제제 프랄런트의 적응증을 새롭게 승인 받았다고 전했다. 이에 따라 프랄런트는 국내에서 △확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL-C 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법 △원발성 고콜레
[메디칼업저버 박선혜 기자] PCSK9 억제제 '알리로쿠맙(alirocumab, 제품명 프랄런트)'이 심혈관질환을 예방하는 치료제로 적응증을 획득했다.미국식품의약국(FDA)은 지난달 26일(현지시간) 알리로쿠맙을 심혈관질환이 있는 환자의 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 위험을 낮추는 심혈관질환 2차 예방약으로 승인했다. 이에 따라 알리로쿠맙은 2015년 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 성인 환자의 LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 식이요법의 보조요법 또는 스타틴 병용요법으로 허가받은 데 이어 적응증을 확대하게 됐다
릴리의 항암제 라트루보(올라라투맙)와 얀센의 실반트(실툭시맙)가 약제급여평가위원회와 가격협상 과정을 통과해 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 허가 3년이 지난 다발성골수종 치료제 키프롤리스도 위험분담 약제로 급여등재됐다. 단번에 급여화에 성공하지는 못했지만 치료 접근성을 제한하는 허들은 넘어섰다. 그러나 여전히 급여 산을 넘어야 할 신약들이 많이 있다. 어떤 약들이 있나 살펴봤다. 약평위는 지난달 릴리의 위암치료제 사이람자(성분 라무시루맙)를 파클리탁셀 병용 사용할 경우 급여적정하다고 판단했다. 지난 2016년 1월 비급여 출시된 이