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상당수 제약사들이 엑스포지 제네릭을 개발중인 것으로 확인됐다. 식약청이 발표한 2012년 "생물학적 동등성시험" 승인현황에 따르면, 총 승인건수인 201건중 엑스포지가 38건으로 최다를 차지했다. 엑스포지는 노바티스와 화이자가 개발한 암로디핀·발사르탄 복합제로 지난해 750억원 가량 판매됐다. 매출이 큰 만큼 제약사들의 관심도 많은 것으로 풀이된다. 그다음으로는 라푸티딘 성분의 위궤양치료제가 차지했다. 식약청이 승인한 라푸티딘 생동성 시험 승인 건수는 모두 11건이다. 오리지널 약물은 보령제약의 스토가이다. 이어 간질치료제 "레비티라세탐(케프라정)", 과잉행동 장애(ADHD)치료제 "아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)" 및 소화성궤양치료제 "이르소글라딘말레산염(가스론엔정)"이 각각 6건씩 승인되면
제약바이오
박상준 기자
2013.02.12 00:00
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FDA가 의약품 안전성 및 이상반응 문제에 대해 정밀조사를 수행할 분기목록을 새로 발표했다. 2010년도 7월부터 9월 사이의 중대한 위험 가능성 신호가 적발되거나 새로운 안전성 정보가 필요할 것이라 판단되는 의약품들이다. 목록에 포함되어 있다고 해서 의약품이 해당 문제를 일으킨다는 뜻이나 사용 중지를 요구하는 것이 아니다. 안전성 심사 대상으로 포함된 내용 중에는 부정맥치료제 멀택™ (성분명 dronedarone, 사노피아벤티스)과 와파린의 병용으로 항응혈효과 증가를 초래할 수 있는지에 대한 약물상호작용 조사가 대표적이다. 당뇨병약 액토스™ (성분명 pioglitazone HCl, 타케다)와 새로운 협심증 치료제 라넥사™ (성분명 ranolazine)에서 보고되는 횡문근융해증도 각각 포함되어 있다. 액토
제약단신
메디칼업저버
2011.02.02 00:00
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Levetiracetam (케프라®, UCB), topiramate (토파맥스®, 얀센), vigabatrin (사브릴®, 사노피아벤티스) 같은 비교적 우울증 유발의 위험성이 높은 새로운 간질 약제를 복용한 환자에서 어떤 간질약도 복용하지 않는 사람들보다 자해나 자살 시도의 경향이 3배 높다는 연구 결과가 Neurology 7월 27일판에 실렸다. 베를린의 Charite 대학 메디컬 센터의 Frank Andersohn 박사 연구팀은 1989년에서 2005년 사이에 간질약을 복용한 영국의 44,300명의 간질환자를 대상으로 한 연구에서 이런 결과를 얻었다고 발표했다. 한편, 연구팀은 전통적인 간질약물인 divalproex (데파코트®, 애보트), phenytoin, 우울증 위험성이 낮은 새로운 약물인 gaba
제약단신
메디칼업저버
2010.07.28 00:00
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한국UCB제약은 최근 간질 치료제 케프라(성분 레비티라세탐)정에 대해 식약청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 확대 승인 받았으며, 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작 부가요법으로도 동시 승인을 획득했다고 밝혔다. 회사측은 이번 국내 적응증 추가 승인은 미국에서 진행된 임상시험결과를 토대로 했으며, 북미 60개 지역에서 4~16세 사이 216명의 소아·청소년을 무작위로 선정 8주간 위약군과 관찰후 결과를 얻었다. 시험결과 총 22주간 실시된 케프라 복용대상이 위약군에 비해 26.8% 주당 발작빈도가 감소했으며(p=0.0002), 발작빈도가 50% 이상 감소하는 반응자비율의 경우에 케프라는 44.6%로 위약 복용군 19.6%보다 좋은 결과(p=0.0002)를 얻었다고
제약바이오
김수미 기자
2007.04.09 00:00
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한국유씨비제약(대표 박기환)은 지난 17일 새로운 간질치료제 케프라(성분 레비티라세탐)를 출시한다고 밝혔다. 회사측은 올 1월부터 16세 이상 성인 환자들에게 2차성 전신화 발작의 유무에 관계 없이 부분 발작을 치료하는 보조요법으로 판매를 실시한다며, 여타 간질치료제와 약동학적 약물상호작용이 거의 없어 부작용을 최소화한 제품이라고 설명했다. 케프라 정의 국내 임상을 담당한 세브란스병원 허경 교수는 "환자 1백명을 대상으로 한 국내 임상결과 약물 부작용이 적고 17%의 높은 발작 소실률을 보였다"며 "레비티라세탐의 출시는 1960년대 카바마제핀과 발프로에이트에 비교할 만한 간질치료의 획기적인 진전"이라고 평가했다. 한국유씨비제약은 1일 2회 복용이 가능한 경구용 정제로 국내에 출시하며, 소아용 시럽용액도 곧
제약바이오
김수미 기자
2007.01.22 00:00
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미국식품의약국은 지난 2일자로 UCB제약이 1999년 간질치료제로 승인받은 바 있는 케프라정(레베티라세탐)의 주사제 승인을 허가한다고 밝혔다. FDA는 케프라 주사제 500mg/5ml에 대해 성인 간질환자의 부분적 발작 치료를 위한 보조제로 승인한다며, 경구용 약물을 일시적으로 복용하지 못하는 경우의 성인 환자에게 투여가 가능하다고 덧붙였다. 이와 관련 한국UCB제약은 지난 7월 19일 국내에서 케프라정에 대한 허가를 받은 상태라며, 내년 3월 이전에 국내에 간질치료제로 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.
제약바이오
송병기
2006.08.14 00:00
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한국유씨비제약(대표 이진섭)은 최근 식약청으로부터 간질치료제 케프라정 500mg(레비티라세탐)에 대한 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 케프라정은 지난 2000년 미국에서 출시된 항전간제로 1차 항전간제 투여로 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법을 적응증으로 하는 제품이다. 회사측은 케프라정은 효능과 내약성이 우수한 제품으로 부가치료에 따른 발작빈도 감소율과 반응률에서의 신속한 효능 등으로 환자들에게 치료의 유익성을 제공할 수 있는 제품이라고 설명했다.
제약바이오
송병기
2006.08.07 00:00
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벨기에 제약사 `유씨비(UCB)`가 영국 최대 생명공학사 `셀테크(Celltech)`를 15억 파운드(미화 27억 달러)에 인수키로 합의했다고 최근 발표했다. 합병이 완료될 경우, 덴마크의 `노보노디스크(Novo Nordisk)`에 이어 유럽지역 제2위 규모의 생명공학-제약사가 탄생한다. 유씨비 측은 셀테크의 차세대 블록버스터인 류마티스관절염치료제 CDP 870에 대한 전세계 독점권 계약에도 합의했다고 밝혔다. 전문가들은 현재 1상과 2상단계의 신약 5개 품목을 보유한 셀테크와의 합병으로 항알레르기제 지르텍과 간질치료제 케프라에 의존하고 있던 유씨비의 파이프라인이 강화될 것으로 전망했다. http://news.bbc.co.uk
제약단신
송병기
2004.05.24 00:00