[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암은 아직 효과적인 조기 검진법이 확립되지 않아 환자의 약 60%는 3기 이후 진단된다. 이들 85%는 재발을 경험할뿐더러 재발 때마다 무진행생존기간(PFS)이 짧아지는 등 예후도 좋지 않다.난소암의 바이오마커는 BRCA1/2 유전자 변이와 상동재조합결핍(HRD) 여부 등이다. 환자의 절반가량을 차지하는 HRD 양성 환자는 PARP 억제제가 조금 더 효과적인 것으로 알려져 있다.때문에 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 가이드라인에서는 난소암 1차 유지요법 시 백금기반 항암화학요
[메디칼업저버 손형민 기자] 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에서 국내사들의 복합제 개발 열풍이 불고 있다.고혈압/이상지질혈증 복합제에서는 3제를 넘어 4제가 등장했을 뿐만 아니라 최근에는 당뇨병에서도 3제 복합제가 허가됐다.국내사들이 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 단순하다. 복약순응도 개선을 위한 목적과 함께 포트폴리오를 확장할 수 있다는 장점을 가져갈 수 있어서다.특히 다국적 제약사 대비 오리지널 의약품 수가 부족한 국내사는 복합제를 만들어 개량신약으로 인정받으면 디테일 마케팅을 하기도 수월하다.그러나 복합제
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 제줄라(성분명 니라파립)가 이상반응 관리에 따른 용량 조절과 관계없이 난소암 1차 유지요법에서 일관된 유효성을 보였다고 21일 밝혔다.이번 결과는 중국에서 진행된 임상3상 PRIME 연구의 사후분석 결과다. 이번 하위분석은 1차 유지요법 중 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 인한 용량 조절이 제줄라의 임상적 효과에도 영향을 미치는지 확인하기 위해 진행됐다.PRIME 연구에 참여한 제줄라 투여군 중 용량 조절이 필요하지 않았던 환자 149명과 치료 관련 이상반응으로 용량 조절이 필요한 환자
[메디칼업저버 양영구 기자] 재발성 난소암 환자의 유지요법 적응증을 두고 PARP 억제제 사이 희비가 엇갈렸다.2020년 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립)는 위약에 비해 환자의 전체생존(OS)을 가져온 반면, 최근 GSK 제줄라(니라파립)는 이에 실패했다.이로써 제줄라의 난소암 유지요법 적응증에 미국식품의약국(FDA)이 gBRCA 유전자 변이 환자로 제한한 것에 힘이 실렸다. 제줄라 유지요법, 재발성 난소암 환자 OS 연장 실패최근 다나-파머 암 연구소 Ursula A. Matulonis 박사 연구팀은 제줄라 임상3상 ENGO
[메디칼업저버 박서영 기자] 골섬유종치료제인 인레빅캡슐이 급여권 진입 첫 관문을 통과했다.또, 난소암 치료제 제줄라캡슐은 상동재조합결핍 양성까지 급여기준이 확대됐다.건강보험심사평가원은 2023년 제1차 암질환심의위원회가 심의한 ‘환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 2일 공개했다.한국비엠에스제약의 인레빅캡슐은 일차성 골수섬유증과 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증의 급여기준이 설정됐다.한국다케다제약의 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 자궁내막암 1차 치료 적응증을 두고 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 바짝 추격한다. 최근 GSK는 임상3상 RUBY 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 원발성, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 젬퍼리와 위약을 평가했다.연구의 세부 데이터는 내년 공개될 예정이다.연구는 크게 2개 파트로 나뉘어져 있는데 파트 1은 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀 치료 후 젬퍼리를 투여한 군과 카보플라틴/파클리탁셀+위약을 평가했다. 파트 2는 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀에 이은
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암 환자에게 사용되는 PARP 억제제가 말기 환자의 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 이목이 집중된다.제줄라(성분명 니라파립), 린파자(올라파립) 등 말기 난소암 환자의 4차 이상 치료에 사용되는 약물들은 실제 해당 적응증을 자진 철회하고 있다.최근 제줄라는 미국에서 이전에 3회 이상의 항암요법을 받았고, 상동재조합결핍(HRD) 양성 상태인 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자 적응증을 자발적으로 철회했다.이번 적응증 철회 결정은 QUADRA 연구 사후분석 결과에 대한
[메디칼업저버 양영구 기자] PARP 억제제 계열 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)와 루브라카(루카파립)의 희비가 엇갈리고 있다.제줄라는 1차 화학요법에 반응을 보인 진행성 난소암 환자의 무진행생존(PFS)을 연장한 반면, 루브라카는 유럽의약품청 약물사용자문위원회(EMA CHMP)는 BRCA 변이 난소암 환자의 3차 치료 사용 제한을 최종 권고 받았다. 희망을 본 제줄라제줄라는 난소암 1차 유지요법에서 생존기간 개선 효과를 확인했다. 근거는 임상3상 PRIME 연구의 하위그룹 분석 결과다.PRIME 연구 중 1차 백금기반 항암
[메디칼업저버 박선재 기자] 유럽의약품청(EMA)이 난소암 치료제인 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)의 재검토에 들어갔다. EMA가 루브라카 리뷰에 나선 것은 임상3상 중간 분석 결과, 전체생존율(OS)이 항암화학요법보다 떨어졌기 때문이다.이 문제는 지난해 8월 EMA, 9월 미국식품의약국(FDA)에 접수됐다. 이에 최근 EMA가 최근 루브라카 임상 연구 데이터를 다시 들여다 보기 시작한 것이다. 미국 클로비스의 루브라카는 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 특정 돌연변이를 가진 난소암 치료제다. 지난해 FDA로부터 특정
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 여성암 치료 분야에서 이점을 보인 PAPR(poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 남성 비뇨기계 암종에서도 효과를 보이고 있다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 기전을 갖는다.이를 토대로 난소암에서 특화를 보여왔다. 실제 PARP 억제제는 작년 업데이트된 미국종합암네트워크(NCCN) 난소암 가이드라인에는 PARP 억제제 사용을 우선권고하고 있다. 루브라카, 전이성 요로상피세포암서 효과최근 열린 미국비뇨생식기암심포지엄(GUCS 2022)에서는
[메디칼업저버 양영구 기자] 유방암 치료제 시장이 더 치열해질 전망이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 생물학적 제제 허가 신청을 수락했다.엔허투 허가 신청은 이전 항-HER2 기반 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자에 대한 적응증이다. 승인 여부 결정은 올해 2분기에 날 것으로 보인다. 향후 엔허투가 FDA로부터 적응증 확대를 승인으면, 2차 약제로 전진배치되는 만큼 경쟁은 불가피할 것으로 보인다. FDA, 엔허투 허가신청 수락 FDA
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 1차 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.제줄라는 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에서 급여 처방이 가능하다. 기존 급여 범위였던 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 유지
[메디칼업저버 양영구 기자] 위험분담제 재계약을 체결한 아스트라제네카 PRAP 억제제 린파자(성분명 올라파립)가 내달 1일부터 난소암 유지요법에 대한 보험급여를 적용 받는다.또 제줄라(니라파립)는 난소암 1차 진입에 따른 보험급여를 새롭게 적용받게 되며 MSD의 HIV 치료제 피펠트로(도라비린)와 델스트리고(도라비린/라미부딘/테노포비르디소프록실푸마르산염)는 예상청구액 협상에 합의했다.보건복지부는 28일 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 상정, 의결했다.우선 위험분담제 재계약을 체결한 린
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비의 경구용 PARP 억제제(Poly ADP-ribose polymerase) 벨리파립이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로의 개발이 무산될 위기다.임상3상 결과, 벨리파립은 흡연 중인 NSCLC 환자의 전체생존율(OS) 이점이 없었기 때문이다. PARP 억제제 계열 항암제는 글로벌 제약업계에서 주목하는 기전 중 하나다. 현재 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 PARP 억제제는 아스트라제네카 린파자(성분명 올라파립), 다케다제약 제줄라(니라파립), 클로비스 루브라카(루카파립) 등이 있다. 이번 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 난소암 고위험군 유지요법으로서 유효성을 재차 확인했다.한국다케다제약은 미국부인종양학회(SGO)에서 PRIMA 임상연구 사후분석 결과가 발표됐다고 23일 밝혔다.PRIMA 연구는 신규 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가한 이중맹검 무작위 임상3상 연구다.이번에 발표된 PRIMA 사후분석에서는 난소암이 질환 특성상 재발율이 높다는 점을 고려, 수술 시점과 잔존질환 여부로 환자 케이스를 세부적으로 나눠 제줄라의 유효성
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료 옵션이 거의 없는 불일치 복구 결함(dMMR) 재발 및 진행성 자궁내막암 치료에 그린 라이트가 켜졌다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 GSK 면역항암제 젬퍼리(Jemperli, 도스탈리맙(dostarlimab)를 조건부 판매허가를 낸 덕분이다. dMMR(mismatch repair deficient)이란 DNA 복제 중에 불일치 오류를 복구하는 단백질이 없거나 그 기능이 손상된 경우를 말한다. 젬퍼리는 PD-1을 타깃으로 한 단일클론항체 약물이다. GSK가 2019년
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 최근 몇년간 온탕과 냉탕을 모두 경험한 제약사다.2019년 다케다제약이 샤이어제약 인수절차를 완료, 지난해 7월 법인 통합 절차를 완료하면서 세계 10위권 내 제약사에 이름을 올렸다.이는 국내에서도 다케다제약이 항암, 위장관질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4대 핵심 치료 분야에 집중하는 계기가 됐지만, 한켠에서는 노조와의 갈등이 빚어지기도 했다.이 과정을 고스란히 겪은 사람이 문희석 대표다. 문 대표는 올해 10주년을 맞은 한국다케다제약은 올해를 새로운 원년으로 삼고 새출발하는 시간이 될
[메디칼업저버 양영구 기자] 새로운 개념의 타깃 치료제 합성치사(synthetic lethality) 신약 개발에 글로벌 빅파마의 관심이 집중되고 있다.지난해에만 해도 길리어드, BMS, GSK 등 굵직한 글로벌 빅파마들은 합성치사 약물 개발을 위해 파트너십을 강화하는 등 공격적인 투자를 감행했다. PARP 저해제 대표격...합성치사 항암제최근 항암 분야에서는 합성치사가 주목받고 있다.합성치사는 하나의 유전자 이상으로 세포가 사멸하지 않지만, 두 개 이상의 유전자가 비정상적으로 변이, 억제, 과발현하는 경우 세포사멸이 유도되는 현상
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석) 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법과 4차 이상 BRCA 변이 치료요법에서 건강보험 급여가 확대 적용된다고 1일 밝혔다.이에 제줄라는 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법 ▲4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법에서 급여 처방이 가능하다기존에는 2차 이