[메디칼업저버 배다현 기자] 노화로 인한 시력저하를 돋보기 안경이 아닌 안약 한 방울로 개선할 수 있는 시대가 점차 가까워지고 있다. 점안제 형태의 노안 치료제 개발 및 허가가 속속 이뤄지는 중이다.미국 렌츠 테라퓨틱스는 지난 3일 자사의 노안 치료제 후보물질 LNZ100(아세클리딘 1.75%)이 임상3상에서 1차 및 주요 2차 목표점을 모두 달성했다고 밝혔다. LNZ100은 아세클리딘 성분의 무방부제 점안액으로 1일 1회 투여하는 제품이다. 아세클리딘이 동공 수축을 유발해 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하는 것과 같은 '핀홀 효과'
[메디칼업저버 신형주 기자] 온코닉테라퓨틱스가 최근 어려워진 기술성 평가를 한번에 통과하며 코스닥 상장 추진에 가속도가 붙을 전망이다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 18일 밝혔다. 평가기관은 나이스평가정보와 한국발명진흥회이며 평가 등급은 'A', 'BBB'를 받았다.최근 상장 기준요건이 까다로워지면서 평가 기관들 또한 눈높이가 높아졌지만 온코닉은 핵심 기술에 대한 완성도, 우위성, 사업화 역량 및 미래 성장 가능성 등 다방면에 걸쳐 좋은 평가를 받았다.특히, 주요 파이프라인인 P-CAB 계
수많은 시간과 노력을 투자해 개발한 약물을 글로벌 시장에 선보이는 데 있어 미국식품의약국(FDA) 허가 획득은 결승선이자 새로운 시작점이다.그러나 임상 연구에서 좋은 결과를 낸 약물도 다양한 이유로 허가가 반려되는 경우가 많아 실제 결승선을 넘기 전까지는 아무도 그 결과를 확신하기 어렵다.이에 최종 승인 여부가 결정되는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 심사 기한이 가까워질수록 업계의 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 올해는 어떤 약물이 결승선을 넘을 수 있을까. 확정된 PDUFA 기한을 바탕으로 2024년 허가 여부가 결정되는 국내
[메디칼업저버 배다현 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저 물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.정신건강 분야에서는 알츠하이머병 치료제 성과가 돋보였다. 바이오젠·에자이의 레켐비(레카네맙)가 지난 7월 FDA 허가를 획득하면서 치매의 근본 원인을 억제할 수 있는 치료제 등장을 알렸다.레켐비는 기존 정맥주사(IV) 제형뿐 아니라 피하주사(SC) 제형도 비슷한 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 환자가 병원을 방문하지 않고도 집에서 자가 주
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아프로시텐탄이 이뇨제를 포함 3가지 항고혈압제를 복용했음에도 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 동반 만성 콩팥병 환자를 위한 해결사로 떠올랐다. 아프로시텐탄 중추적 임상시험인 PRECISION을 토대로 사전에 정의한 하위분석을 진행한 결과, 아프로시텐탄을 복용한 저항성 고혈압 동반 만성 콩팥병 3~4기 환자의 수축기혈압은 유의하게 점진적으로 감소했다.얀센과 스위스 바이오 기업 아이도시아가 공동 개발한 아프로시텐탄은 이중 엔도텔린 수용체 길항제로, 개발사는 지난해 미국식품의약국(FDA)에 저항성 고혈압
[메디칼업저버 양영구 기자] KRAS G12C 억제제 계열 약물이 기로에 섰다.시장에 선진입 했던 암젠 루마크라스(성분명 소토라십)는 확증 임상연구인 임상3상 CodeBreak 200 연구 결과를 두고 미국식품의약국(FDA)의 재논의가 이뤄질 계획이다. 효능과 안전성 입증이 가능한지 판단하기 위해서다.반면, 로슈가 개발 중인 디바라십은 KRAS G12C 변이를 가진 고형암 환자에서 긍정적인 반응과 안전성을 보였다. 암젠 첫 KRAS 억제제, FDA 자문위 개최최근 FDA 종양약물자문위원회(ODCA)는 암젠의 첫 KRAS G12C 억
[메디칼업저버 배다현 기자] 최초의 경구용 산후우울증(PPD) 치료제 '주르주배(성분명 주라놀론)'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. FDA는 4일(현지시각) 바이오젠과 세이지가 개발한 주르주배를 PPD 치료제로 승인한다고 밝혔다. PPD는 출산 후 4주에서 6주 사이에 발생하며 우울한 기분, 심한 불안감, 불면, 과도한 체중 변화, 의욕 저하 등이 나타난다. 심하면 자살이나 죽음에 대한 생각 등으로 인해 일상생활에서 기능 저하를 초래한다. 그러나 지금까지 산후우울증 치료제로 승인된 제품은 정맥주사제가 유일했으며 병원에서
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽연합 집행위원회(EC)가 베링거인겔하임 및 일라이 릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 성인 만성 콩팥병 치료제로 25일 승인했다.이번 허가는 만성 콩팥병 환자 대상 자디앙의 EMPA-KIDNEY 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다.EMPA-KIDNEY는 2형 당뇨병 혹은 알부민뇨 유무에 상관없이 만성 콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 갖고 있는 6609명 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 만성 콩팥병 분야에서 실시된 최대 규모이자 가장 광범위한 SGLT-2
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 경구용 금연 보조제가 출시될 전망이다. 최근 JAMA 7월 11일 온라인판에 어치브 라이프 사이언스(Achieve Life Sciences)의 금연 보조제 '시티시니클린(Cytisinicline)'의 유효성을 평가한 ORCA-2 임상 결과가 공개됐다.연구 결과, 시티시니클린은 지속적으로 금연을 유지하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 시티시니클린은 챔픽스(바레니클린)과 마찬가지로 니코틴 의존성에 관여하는 α4β2 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 선택적으로 결합하는 식물성 알칼로이드다.니코틴 금단 증
[메디칼업저버 배다현 기자] 저용량 아트로핀 제제가 소아 근시 진행을 늦춘다는 연구 결과가 발표됐다. 저용량 아트로핀 관련 임상3상 결과, 3년 치료 기간 동안 위약에 비해 소아 근시 진행을 늦추고 안구 축 연장을 감소시켰다. 1일 JAMA 온라인판에는 미국 오하이오주립대 Karla Zadnik 박사 연구팀이 진행한 저용량 아트로핀 제제 'NVK002'의 임상3상 CHAMP(Childhood Atropine for Myopia Progression) 연구 결과가 실렸다.NVK002는 미국 제약사 바일루마가 근시 진행 치료를 위해 개
[메디칼업저버 손형민 기자] 새로운 기전을 타깃하는 안구건조증 치료제가 탄생할 수 있을까?최근 알데이라 테라퓨틱스는 안구건조증 치료 신약후보물질 리프록살랍의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 앞서 지난해 9월에는 캐나다 바슈롬과 독일 노발릭의 신약후보물질 NOV03의 NDA가 제출된 바 있다. 또 HLB테라퓨틱스, 유유제약, 한올바이오파마 등 국내사들도 현재 미국에서 임상을 진행 중이다. 애브비(앨러간) 레스타시스(성분명 사이클로스포린)가 독점하고 있는 미국 안구건조증 치료제 시장에 도전장을 내민 국내외 제약사들이 상용화
[메디칼업저버 박선재 기자] 환자들의 사용 편의를 위해 정맥이나 근육으로 투여하던 치료제를 비강이나 설하로 투여하는 신약이 증가하고 있다. 하지만 국내에서는 투여 경로 변경 개량 약물이 약가 등에서 저평가받으면서 활성화되지 못하고 있는 상황이다. 2016년 대화제약 리포락셀은 경구용 세포독성 항암제 파클리탁셀로을 세계 최초로 경구용으로 바꾸면서 개량신약 인정을 받았다.하지만 투여 경로 변경으로 개발된 개량신약은 약가 우대 혜택을 받을 법적 근거가 없어 아직 제대로된 약가 산정을 받지 못하고 있다. 아이큐어가 개발한 치매 치료제인 '
[메디칼업저버 박선재 기자] JAK 억제제가 원형탈모증 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 일라이릴리의 JAK 억제제인 올루미언트(바리시티닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 원형탈모증 치료제로 처음 승인받으면서 신호탄을 쏘아올렸다. 지난해 9월에는 화이자가 FDA에 12세 이상 성인·청소년 원형탈모증 치료를 위한 JAK3 억제제 리틀레시티닙(Ritlecitinib) 신약허가신청서(NDA)를 접수하면서 관심을 모았다. 화이자 측은 올해 2분기 정도에 FDA 승인이 날 것으로 예상하고 있다. 여기에 인도 최
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스(대표 박대창)는 24일 서울 서초구 양재동 일동제약 본사에서 각각 정기 주주 총회를 개최했다.먼저 열린 일동제약 제7기 정기 주주 총회에서는 재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다.일동제약 윤웅섭 대표이사는 “지난해 전문의약품(ETC) 및 컨슈머헬스케어(CHC) 사업에서 주요 품목과 브랜드들의 선전에 힘입어 역대 최대 매출을 달성했다”며, “올해는 합리적인 자원 분배와 생산성 향상 등을 통해 수익성 증대에도 역점을 둘 방침”이라고
[메디칼업저버 박선재 기자] 알레르기 응급 처치제로 사용하는 '에피펜'(EpiPen)'은 현재 주사제만 출시돼 있지만 곧 비강 또는 설하용으로도 쓸 수 있을 것으로 보인다. 1987년 에피펜이 출시된 이후 많은 응급 상황에 기여를 했지만, 주사제라 필요한 사람들이 덜 사용했다는 의견도 있어왔다. 이에 여러 제약사가 다른 제형으로 변경하기 위한 여러 노력을 기울여왔다. 2월 24~27일까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국알러지천식 & 면역 연례학술대회(AAAAI 2023)에서도 에피펜의 제형을 변경한 몇몇 연구 결과가 공개됐다. 비강
[메디칼업저버 양영구 기자] 저항성고혈압 환자를 위한 신약이 시장 출시를 위한 준비에 돌입했다.최근 얀센과 이도르시아는 미국식품의약국(FDA)에 공동 개발 중인 저항성고혈압 치료 신약 아프로시텐탄의 신약허가신청(NDA)을 제출했다.저항성고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 서로 다른 항고혈압제를 3가지 이상 병용투여하고, 각각의 약물 용량을 최적 용량으로 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 말한다.유병률은 5~30%로 보고되는데, 가성 저항성고혈압을 배제하면 실제 유병률은 10% 미만을 것으로 추정되고
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비강으로 뿌리는 급성 편두통 치료제 두 가지의 희비가 엇갈렸다.급성 편두통 비강 스프레이 제제로 주목받았던 자베게판트와 ST101는 최근 임상시험에서 상반된 성적표를 받았다.미국 화이자가 인수한 바이오헤븐의 자베게판트는 임상2/3상에서 효과·안전성을 확인해 내년 판단이 내려질 예정인 미국식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 높였다. 반면 오랫동안 급성 편두통 치료 경구제로 사용된 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)가 주성분인 미국 샛슈마 파마슈티컬스의 비강 스프레이 제제 STS101은 임상3상의 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 허가 후 임상3상 연구를 진행해 결과를 보고하는 조건으로 임상2상 결과를 바탕으로 허가를 내주는 신약 조건부 허가제도가 도마 위에 올랐다.임상3상을 전제로 허가를 받은 이후에 그 자료를 제출하지 않는다던가, 절차의 투명한 공개 없이 제출 기한이 연기됐다. 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 최종윤 의원(더불어민주당)은 이 같이 지적했다. 최 의원에 따르면 2012년부터 2020년까지 신약 35개 품목이 임상3상을 전제로 조건부 신약 허가를 받았다. 그러나 임상3상 자료를 제출하지
[메디칼업저버 손형민 기자] 자가면역질환의 미충족 수요를 신약이 해결해 줄 수 있을까자가면역 질환은 세균, 바이러스, 이물질 등 외부 침입자로부터 내 몸을 지켜주어야 할 면역세포가 자신의 몸을 공격하는 난치성 질환이지만, 현재 시장에 나와 있는 면역억제제 등의 부작용 측면, 근본적인 원인에 대한 치료제는 나와 있지 않아 신약 필요성은 꾸준히 제기되고 있다. 이에 대웅제약, 한올바이오파마, LG화학, HK이노엔 등이 개발에 뛰어든 상황. 자가면역질환은 전신에 나타나고 있어 근본적인 원인을 치료할 수 있다면 First-In-Class
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료에 PARP 저해제와 호르몬제 병용요법 사용 기대감이 높아지고 있다.최근 미국식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)와 얀센 전립선암 치료제 자이티가(아비라테론) 병용요법의 보충신약허가신청서(sNDA)를 우선심사 대상으로 지정했다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 4분기까지 승인 여부를 결정할 계획이다.만약 이번 심사에서 린파자+자이티가 병용요법이 승인 받으면 상동재조합교정(HRR) 유전자 변