[메디칼업저버 손형민 기자] 홀로서기에 나선 국내 제약사의 자회사들이 외형 성장은 이뤄내고 있지만 수익성 면에서는 고전을 면치 못하고 있는 것으로 나타났다. 종근당바이오는 지난해 외형 성장에는 성공했지만 영업익 손실 규모는 커졌다. 에스티젠바이오, 코오롱바이오텍 등도 2021년부터 이어진 영업익 하락세가 지난해에도 이어졌다. 자회사들은 사업다각화를 통해 수익성 개선에 나선다는 계획이다. 매출과 영업익 모두 성장세를 보이는 대웅바이오는 항생제에 종근당바이오는 위탁개발생산(CDMO), 보툴리눔톡신 등에 투자에 나서고 있다. 코오롱바이오
[메디칼업저버 정윤식 기자] 서울행정법원이 '인보사 케이주'의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 결정이 적법하다고 판단했지만, 같은 날 서울중앙지법은 성분조작 혐의를 받고 있는 코오롱 임원들에게 무죄를 내려 서로 다른 분위기의 판결이 펼쳐졌다.서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라며 식약처를 상대로 낸 소송에 원고 패소 판결을 내렸다.원고인 코오롱 측은 인보사 성분은 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 강조했다.앞서 식약
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에게 개선기간 1년을 부여하기로 지난 17일 결정했다.코오롱티슈진은 상장폐지 위기에서 잠시 한숨을 돌린 셈인데, 개선기간 종료일에 즉각 재심의가 열릴 예정이다.한국거래소는 코스닥시장위원회 심의·의결에 따라 코오롱티슈진에 개선기간 1년을 부여하고 개선기간 종료일인 내년 2021년 12월 17일까지 주식 거래를 계속 정지한다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 내년 12월 17일로부터 7영업일 내에 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을
[메디칼업저버 정윤식 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 논란을 겪은 코오롱티슈진에 대한 상장폐지를 의결했다.코스닥시장본부는 지난 4일 코스닥시장위원회를 개최해 코스닥시장 상장규정 제38조제2항제4호에 의거 코오링티슈진 주권의 상장폐지를 심의한 결과 이같이 의결했다고 밝혔다.이에 코오롱티슈진은 코스닥시장 상장규정 제40조 및 동 시행세칙 제33조의5의 규정에 따라 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 7일(영업일 기준) 이내에 이의신청을 할 수 있다. 이의신청이 없는 경우 이의신청 만료일 경과 후 상장폐지 절차가 진행된다.반면 이의신
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 기업들이 본사를 서울 마곡과 인천 송도로 옮기면서 '한국판 실리콘밸리'가 형성되고 있다.마곡은 연구개발 중심으로, 송도는 생산 중심으로 형성되고 있어 앞으로도 이런 현상은 가속화될 것으로 보인다. 한국판 실리콘밸리 '마곡'서울 마곡지구는 국내 제약사들이 잇따라 이주하면서 연구개발 전초기지로 급부상하고 있다.현재 LG화학, 코오롱생명과학, 신신제약, 삼진제약 등이 마곡지구로 입주했다.우선 LG화학 생명과학본부는 2017년 12월 임상개발센터, 영업·마케팅 조직 등 총 650여명의 인원이 L
[메디칼업저버 신형주 기자] SK바이오팜은 지난해 11월 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 지난 5월 미국 판매 시작을 알리며 국내 개발 신약의 글로벌 진출 가능성을 재확인시켰다. 하지만 코오롱 인보사 사태 및 기술수출한 한미약품의 당뇨병 신약에 대한 얀센과 사노피의 권리 반환 등으로 어두운 면도 노출되고 있다. 국내 개발 신약물질에 대한 기술수출의 명암과 임상 3상 성공조건에 대해 짚어봤다.-편집자 주-한미약품 포지오티닙 임상 2상 실패 ‘실망 이르다’2015년 미국 스펙트럼 파마수
[메디칼업저버 양영구 기자] 동아에스티의 자체개발 신약 시벡스트로가 역사 속으로 사라지게 되면서 국산 신약의 혁신적 가치를 제대로 평가해줘야 한다는 목소리가 커지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로주 200mg과 시벡스트로정 200mg 2종의 허가를 자진 취하했다.2015년 식약처로부터 국산신약으로 허가받은 지 5년 만에 시장 진입을 포기하기로 한 것이다.동아에스티의 이 같은 결정은 약가의 영향이 컸다.시벡스트로는 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전했고, 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정된 신경병증성 통증 치료 신약(KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 개시했다고 27일 밝혔다.KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radivulopaty) 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질이다. 이번 임상은 미국 내 2개 임상시험기관에서 진행되며, 코오롱생명과학은 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 계획이다. 임상시험 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 국내서 허가가 취소된 인보사의 임상 3상 재개를 승인하면서 맞물린 여러 상황들에 관심이 집중된다. 현재 코오롱티슈진은 한국거래소와 상장폐지 여부를 놓고, 모회사인 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 행정소송을 진행하고 있기 때문이다. 인보사 美 임상 재개13일 코오롱티슈진은 FDA로부터 인보사 임상 3상 보류(Clinical Hold)를 해제, 환자 투약을 재개했다고 밝혔다. 앞서 2017년 7월 인보사는 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 지난해 주성분 중 2액인 형
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 오는 3월 정기 주주총회를 앞둔 가운데 임기 만료를 앞둔 대표이사의 변화에 관심이 집중된다. 업계에 따르면 다수의 국내 제약사는 대표이사의 재선임, 즉 변화보다 안정을 택할 것으로 보이지만 일부는 교체를 이미 예고한 상태다. 안정 택하는 국내사...오너일가 경영 이어가나국내 제약사 일부는 오너일가 경영 체제를 공고히한다. 우선 11일 주총을 개최한 현대약품은 김영학, 이상준 대표이사 재선임 안건을 모두 통과시켰다. 2018년 2월부터 대표이사를 맡고 있는 이상준 대표이사는 연임에 성공했다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학이 작년 3월 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인받은 신경병증성 통증 치료제 신약 KLS-2031의 미국 임상 1상/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First-in-class 신약 후보물질로, 기존 신경병증성 통증 치료제와 달리 특허받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법 치료제다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 한다. 1회 국소주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간
[메디칼업저버 박선재 기자] 검찰이 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사) 혐의와 관련해 코오롱그룹 본사를 압수수색했다.6일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 경기 과천시 코오롱 본사 경영지원실 등에 검사와 수사관을 보내 코오롱티슈진의 상장 관련 자료를 확보 중이다.코오롱본사 압수수색은 지난해 7월에 이어 두번째다. 당시 검찰은 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 한국지점, 식약처를 압수수색해 인보사 허가 관련 자료를 확보했다.이후 상장과정을 알아보기 코오롱티슈진의 코스닥 상장을 주관한 NH투자증권과 한국투자증권을
[메디칼업저버 박선재 기자] 인보사케이주 성분 변경과 상장 사기에 관여한 혐의를 받는 이우석 코오롱생명과학 대표에 대한 구속영장이 기각됐다.28일 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 이 대표의 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 진행한 뒤 결국 구속영장을 기각했다.신 부장판사는 "이 대표의 회사내 지위와 업무 내용, 범죄혐의 관련 구체적 지시 및 관여 여부나 위법사항 인식에 대한 소명 정도, 다른 핵심 관련자에 대한 수사진행경과, 이 대표 근무 회사와 해외업체의 관련 법적 분쟁 진행 경과 등을 고려했다"고 기각사유를 설명했다.또
[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 김민수 기자] 매년 다사다난한 한 해를 보내지만, 올해는 유독 비통하고 개탄스러운 소식이 많았다.국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물이 과로로 순직하는 안타까운 사건도 있었고 낙태죄가 위헌판결을 받는 역사적인 순간도 있었다.꿈의 치료제로 불리던 인보사의 몰락은 의약계뿐만 아니라 사회적으로 큰 파동을 일으켰다. 2019년 한 해를 사진으로 되돌아봤다.2월 4일 안타까운 의사들의 순직2월 4일 국립중앙의료원 윤한덕 응급의료센터장이 과로로 사망하는 사건이 발생했다. 윤 센터장은 국내 응급의료체계 구축에 헌신한 인물로 꼽혀
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약·바이오 업계가 임상에서 고배를 마시면서 고전한 가운데 기술수출이 재차 주목받고 있다. 글로벌 임상에 도전하기에는 아직까지 자금력이 부족한 우리나라 업계 환경 안에서는 기술수출을 통해 기반을 다져 세계 무대에 도전해야 한다는 자성도 나온다. '임상실패' 리스크 컸던 K-바이오 의약품 상용화의 마지막 단계인 임상 3상은 일반적으로 약 3000억원에 육박하는 비용이 필요한 것으로 알려져 있다. 후보물질 단계부터 임상 3상까지 개발을 이어온 것도 중요하지만, 이 단계에서 가장 많은 비용이 필요한 만큼
[메디칼업저버 양영구 기자] 악재가 겹치면서 신약개발 리스크를 실감했던 제약바이오 업계가 내년 증권시장에서 도약을 노린다. 굵직한 제약바이오 기업이 올해 말부터 내년까지 IPO(기업공개)가 집중될 것으로 전망되기 때문이다. 특히 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약의 품목허가를 따낸 SK바이오팜 등 대형 신약개발 기업을 비롯해 마이크로바이옴, 인공지능 등 신규기술 기반 기업들이 IPO를 앞두고 있어 제약바이오산업 활성화가 기대된다. 올해 말 브릿지바이오-내년 초 SK바이오팜 기대 우선 NRDO(No Research Dev
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정을 취소하고, R&D 정부 지원금 환수 및 대통령표창 취소 절차를 진행한다.보건복지부는 15일 제3차 제약산업 육성·지원 위원회에서 인보사케이주 개발 공적을 토대로 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소를 의결했다.또, 복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 진행하고 있다.복지부에 따르면, 인보사에 대한 품목허가 취소에 따라 인보사 개발
[메디칼업저버 이현주 기자] 지난달 말 20대 국회가 보건의료 현안을 점검하면서 마지막 국정감사를 마무리 한 가운데 해결되지 않은 문제는 서면질의로 이어졌다. 보건복지부가 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변 가운데 의약품, 제약정책 관련 이슈를 정리했다.면역항암제 급여확대를의약품에 대해서는 항암제를 비롯해 골다공증 치료제, B형간염 치료제 등 급여기준 개선에 대한 질의가 많았다. 먼저 면역항암제 급여확대 질의가 쏟아졌다. 김명연 의원과 최도자 의원은 면역항암제에 허가된 적응증들이 상당수 급여 장벽에 막혀 있어 구체적인 개선방안을