[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 제약업계가 글로벌 제약사의 항암제 원료를 도입해 자체 생산 하거나 수입하고 있지만 경영에는 도움이 되지 못하는 것으로 나타났다.암 환자와 의료진을 위해 항암제를 도입, 생산하고 있으나 울며 겨자 먹기 수준을 벗어나지 못하고 있다는 것이다.이런 상황에서 보령은 K-제네릭 항암제 생산과 항암신약 개발을 통해 국내 항암제 분야 1위를 수성하겠다는 의지를 다지고 있다.국내에 항암제를 도입, 생산하는 제약사는 제일약품, JW중외제약, 보령, 동아ST, 삼진제약, 삼성바이오에피스, 동국제약, 셀트리온 등이다.
[메디칼업저버 박선재 기자] 대한종양내과학회(이사장 안중배), 대한항암요법연구회(회장 장대영), 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 국립암센터(원장 서홍관)가 9월 8일 종양학 정밀의료 임상연구 파트너십을 기존의 3개에서 10개 회사로 확대했다고 밝혔다.정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOS-II)는 국립암센터 암정복 과제의 지원으로 수행되고 있는 국책 연구로, 대한 종양내과학회에서 구축한 다학제 협의체인 분자 종양 보드에서 환자의 차세대 염기서열분석(NGS) 검사 결과를 해석해 최적의 맞춤 치료와 임상시험을 추천한다.이후 여기서 얻
[메디칼업저버 손형민 기자] 바이오시밀러 실적 상승세가 국내 의약품 시장에 영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 국내 의약품 시장 규모가 29조 8595억원으로 집계됐다고 최근 밝혔다. 이는 2021년 25조 3932억원보다 약 17.6% 성장한 수치다. 특히 바이오의약품 생산·수출 실적이 역대 최대치를 기록했고 코로나19(COVID-19) 치료제와 백신은 여전히 의약품 생산·수입실적을 차지했다.바이오의약품 수출액은 27억 8593만달러(약 3조 6000억원)로 전년 대비 75.5% 큰 폭으로 증가해 역대
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 내 영업조직을 만들어 성공한 SK바이오팜의 사례를 참고해 K-제약바이오업계도 대거 직접판매(이하 직판)를 고려하고 있어 주목된다. 그간 해외 진출에 나서는 국내 제약바이오업계의 전략은 현지 영업조직망을 갖고 있는 제약사와의 제휴를 통해 적응기간 없이 치료제를 공급하는 것이었다. 다만, 국내서 승승장구하는 신약들의 해외 성공사례는 찾아 보기 힘들었다. 현지 시장의 이해도 부족으로 인해 허가 이후 눈에 띄는 실적을 보인 국내 제품은 없었다. 현지 제약사에 제공하는 비싼 수수료도 부담이었다. 이런 가운데
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙, SB5)의 상호교환성(IC) 임상 시험 결과 1차 목표점을 충족했다고 2일 밝혔다.회사 측은 지난해 8월~올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다.임상은 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품인 휴미라를 투여한 이후, 13주부터 1:1로 무작위 배정해 휴미라 지속 투여군과 하드리마, 휴미라 교차 투여군을 비교하는 방식으로
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국MSD는 오는 8월 1일부로 김알버트 신임 대표이사를 선임한다고 25일 밝혔다. 김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 한국 제약바이오 기업에 몸담아 온 전문가다. 그는 캐나다 맥마스터대학교 이과대학에서 생화학을 전공했고, 요크대학교 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 한국MSD 대표 선임 전 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당하며 주요 포트폴리오의 미국, 유럽 시장 출시와 성장을 이끌었다. 노바티스에서는 제약 및 백신 부문을 두루 경험하며 최연소 최고재
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 현지시간 1일 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.하드리마는 포장 단
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일 '2023년 지속가능경영 보고서'를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 밝혔다. 이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 '연구개발(R&D) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전', '의약품 접근성', '공급망 관리' 등 네 가지 중요 주제를 도출
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 손형민 기자] 위탁개발생산(CDMO), 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI), 등 올해 핫했던 제약바이오 키워드들이 미국에서 대거 공개될 예정이다.국내 제약바이오업계는 이번달 5~8일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 규모 바이오행사인 바이오 USA 2023에 대거 참전의사를 드러내며, 글로벌 시장에 존재감을 알리기 위한 준비에 나섰다. CDMO에 집중하는 국내 바이오업계삼성바이오로직스는 올해 전시장 중심부에 세계 최대 생산능력(총 60만 4000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를 설치했
[메디칼업저버 배다현 기자] 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러가 7월부터 미국 시장에 대거 출시된다.전 세계에서 매출이 가장 큰 의약품 중 하나인 만큼 오리지널의 파이를 뺏기 위한 바이오시밀러 간 경쟁이 치열할 전망이다.휴미라는 지난해 약 213억 3700만 달러(한화 약 28조원)의 매출을 올린 블록버스터 치료제다. 2021년 코로나19(COVID-19) 백신에 자리를 내주기 전까지 9년 동안 전 세계 매출 1위 의약품 자리를 지켜왔다. 팬데믹 상황에서 코로나19 백신에 매출 순위가 밀린 것은 불가
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 전 세계 최정상급으로 분류되는 국내 바이오시밀러 기업의 공세로 오리지널사들이 제형, 용량 변경 등으로 대응방안을 모색하고 있다. 셀트리온은 최근 로슈 다발성 골수성 치료제인 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 미국 임상3상시험계획(IND)을 제출했다.회사 측은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 내놓겠다는 계획으로 공격적인 움직임에 나서고 있다.삼성바이오에피스도 셀트리온과 마찬가지로 적극 바이오시밀러 개발에 나서는 가운데, 오리지널사의 대응방안도 눈길을 끈다.오크레부
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스트라제네카는 의학부 총괄에 임재윤 전무를 임명했다고 8일 밝혔다.임 전무는 연세대학교 의과대학 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외에서 활발하게 학술 활동을 펼쳐왔다.이후 미국 텍사스대학교 엠디 앤더슨 암센터 연구소 박사후 연구원, 연세의대 교수로 재직하며 8년 간 임상 경험을 쌓았다. 임 전무는 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었고 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 리드로 입사, 항암 제품군 임상,
[메디칼업저버 손형민 기자] 블루오션에 목마른 제약업계가 위탁개발생산(CDMO)을 차세대 먹거리로 눈독 들이고 있다. CDMO 전문회사로 분류되는 삼성바이오로직스와 셀트리온은 지난해 각각 매출 3조원, 2조원을 돌파했다. 바이오시밀러 의약품의 매출뿐만 아니라 기존 CDMO 매출에서도 견조한 실적을 보였다.이에 동아에스티, 대웅제약, 녹십자홀딩스(GC)∙GC셀, 한미약품 등 전통제약사들도 도전장을 던지고 있어 CDMO가 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을지 관련 업계의 이목이 집중되고 있다. 셀트리온∙삼바, 지난해 최대 매출 경신...
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장에 강력한 신약이 등장해 경쟁 구도가 심화될 전망이다. 식품의약품안전처는 로슈의 신약 신생혈관성 황반변성(mAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)를 지난 20일 국내 허가했다.기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)∙비오뷰(브롤루시주맙), 바이엘∙리제네론 아일리아(애플리버셉트) 등이 주로 활용되고 있다.바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다.지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 1월 1주(1.1.~1.8.)에 의료제품 총 106개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 류마티스관절염∙크론병 등 치료에 사용되는 바이오시밀러 삼성바이오에피스 ‘아달로체프리필드시린지주(성분명 아달리무맙)’와 ‘아달로체펜주(아달리무맙)'가 지난 3일 국내 승인됐고 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기 한국알콘 ‘다초점 인공수정체’가 지난 2일 허가됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들의 바이오시밀러 해외 매출 상승세가 뚜렷하게 이어지고 있어 주목되고 있다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 램시마가 유럽과 일본에서 지난 해 600억원 이상을 벌어드리며 매출 시장을 견인했다. 또 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 트룩시마, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 허쥬마, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마의 매출도 실적 상승에 주된 요인으로 작용했다.삼성바이오에피스도 삼페넷, 온베브지 등 셀트리온과 같은 제품
[메디칼업저버 박선재 기자] 류마티스 관절염(RA) 치료제 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)와 화이자의 바이오시밀러인 아브릴라다(Abrilada)가 호환성(Interchangeability)을 인정받을 것으로 보인다. 이번 연구는 11월 10~14일까지 미국 펜실베니아에서 진행된 미국류마티스학회 연례학술대회(ACR 2022)에서 공개됐다. 현재 시장에 출시된 휴미라의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 하드리마, 베링거 인겔하임의 실테조, 알보텍의 AVT02, 셀트리온의 유플랑이마, 코헤러스 유심리, 비아트리스의 훌리오, 산도스의 하
[메디칼업저버 손형민 기자] 황반변성 치료제 시장 경쟁이 심화될 것으로 보인다.지난 20일 종근당은 식품의약품안전처로부터 루센비에스(성분명 라니비주맙)를 허가 받으며 오리지널 의약품인 루센티스의 적응증을 모두 확보했다.해당 영역에는 삼성바이오에피스와 삼일제약이 지난 5월 유일하게 제네릭 품목을 허가 받으며 시장 진입을 노리고 있는 상황이어서 루센틱스 제네릭 시장은 1대1 구도가 형성됐다. 또 항암제 전문기업 로슈가 단독요법 및 루센티스와의 병용 가능성을 확인하는 임상을 진행 중에 있어, 시장 1위 아일리아(애플리버셉트)의 매출을 가