[메디칼업저버 박서영 기자] 새로운 기술에 대한 국가적인 백신주권을 확보하려면 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 분기별로 거버넌스를 운영해야 한다는 전문가들의 의견이 제시됐다.더불어민주당 김민석 의원은 지난 30일 국회의원회관에서 ‘환자친화적인 약물전달기술 개발 필요성에 관한 정책 간담회’를 개최했다.이번 토론회는 넥스트 팬데믹을 대비한 국제기구들에서 미래 백신접종기술로 주목받고 있는 마이크로니들패치, 비강백신 같은 새로운 기술들에 대한 관심과 정책적 지원이 필요하다는 취지 하에 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 인식을 함께하고자
[메디칼업저버 신형주 기자] 의협이 류근혁 전 복지부 2차관, 김강립 전 식약처장, 정은경 전 질병청장에게 감사패를 전달했다.대한의사협회는 5일 용산임시회관 회의에서 보건의료 발전과 코로나19 극복에 기여한 공로로 류근혁 전 보건복지부 2차관, 김강립 전 식품의약품안전처장, 정은경 전 질병관리청장에게 감사패를 전달했다고 밝혔다.이날 행사에서 이필수 의협 회장은 "코로나19 위기로 어려움을 겪을 때, 코로나19 방역 일선 현장에서 국민들의 생명과 안전을 위해 누구보다 분주하게 일한 세 분의 노고에 깊이 감사드리며 의사회원들의 마음을
[메디칼업저버 신형주 기자] 김강립 식품의약품안전처장은 세계보건기구(WHO) 집행이사 자격으로 차기 WHO 사무총장 후보자 지명 절차에 참여했다.김 처장은 24일부터 29일가지 스위스 제네바에서 개최되는 WHO 제150차 집행이사회에 우리정부측 수석대표로 참석했다.이번 집행이사회는 차기 WHO 사무총장 후보자 지명 절차, 지난해 개최된 세계보건총회 특별회기의 결과 보고, WHO의 지속가능한 재정에 관한 회원국 간 실무그룹 논의 결과 보고 등이 주요의제로 진행됐다.집행이사회는 34개 집행이사국만 스위스 제네바 현장에서 참석하고, 집행
[메디칼업저버 양영구 기자] 약계가 임인년 새해를 국민 건강과 경제 성장에 기여하는 한 해로 만들겠다고 다짐했다.약계는 한국제약바이오협회에서 2022년 신년 교례회를 갖고 이같이 강조했다.이날 신년 교례회는 제약바이오협회를 비롯해 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최했다. 제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다.제약바이오협회 원희목 회장은 “의약품의 개발과 생산,
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19) 극복까지 국민들이 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 업무를 추진할 계획이다.특히 내년에는 코로나19 관련 의료제품의 신뢰성을 높이는 한편, 바이오헬스 혁신성장 지원도 집중한다는 방침이다.식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 이같이 밝혔다.우선 식약처는 코로나19 극복을 지속적으로 지원하고, 의료제품의 신뢰성을 높이겠다고 했다.새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 추가 도입을 위해 허가 신청 저부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사
[메디칼업저버 양영구·김나현 기자] 마약류 의약품 처방 및 관리에 있어 허점이 드러나며 정부의 관리체계가 미흡하다는 지적이 연이어 제기됐다.국내 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 개발과 제약사의 불법 제조행위와 관련한 GMP(의약품 제조·품질 관리 기준)도 국정감사 화두로 떠올랐다.8일 식품의약품안전처를 대상으로 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 마약류 의약품 남용 문제를 지적하는 목소리가 이어졌다.더불어민주당 고영인 의원은 청소년이 펜타닐 패치를 처방받아 흡입한 사례를 제시하며 마약류 오남용 사건이 끊이지 않고
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 허가 절차를 진행 중인 임신중절약 미프진을 두고 식품의약품안전처 국정감사에서도 공방전이 벌어졌다.불법적인 유통에 따른 오남용을 막기 위해 신속한 허가가 필요하다는 주장과 허가 이전에 미프진 용법용량, 낙태죄 법 개정 등이 선행돼야 한다는 입장이 대치한 것이다. 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 미프진이 온라인에서 불법적으로 유통되는 문제를 해결하기 위해 신속한 허가가 필요하다고 했다. 남 의원에 따르면 2018년 임신중절 약물을 사용한 사람은 9.8%였다. 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 신풍제약 말라리아 치료제 피라맥스가 코로나19(COVID-19) 치료제로의 가능성을 평가하기 위한 임상3상이 진행 중인 가운데 시장에서는 사재기 현상이 벌어지는 것으로 나타났다.이에 식품의약품안전처는 적절치 않은 복용과 처방이 이뤄지지 않도록 올바른 정보를 제공하겠다는 입장이다.8일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 고민정 의원은 이 같은 지적을 제기했다.고 의원에 따르면 신풍제약 피라맥스는 현재 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상3상을 진행 중이다. 하지만 마치 코로나19 치료제인
[메디칼업저버 김나현 기자] 청소년들이 펜타닐 패치를 처방받아 흡입하는 등 불법 마약류 처방을 위한 정부의 관리가 미흡하다는 지적이 나왔다.더불어민주당 고영인 의원은 8일 식품의약품안전처 대상 국정감사에서 청소년 마약 처방 문제를 지적했다.최근 경남에서 말기암 등 고통이 큰 환자에게 사용되는 펜타닐 패치를 처방받아 흡입한 10대 청소년들이 적발된 바 있다.고 의원은 "특히 동네 의원을 중심으로 이런 일이 많이 발생하고 있고, 처방률도 높아졌다"며 "동네의원에서 대체마약으로 불법적으로 유통되는 현실"이라고 지적했다.이어 "식약처가 의
[메디칼업저버 고민수 기자]2021년도 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국정감사가 8일 국회에서 열렸다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 국내 최초로 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 3상 임상시험을 승인했다.김강립 식품의약품안전처장은 10일 국산 코로나19 백신 개발 관련 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.김 처장은 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 'GBP510'의 3상 임상시험에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다고 설명했다.이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최로로 3상 임상시험에 진입하게 됐으며, 이미 허가
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장은 지난 14일 국내 코로나19(COVID-19) 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 비대면으로 개최했다.이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내·외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다.참석 업체 및 기관은 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신, 녹십자웰빙, 샤페론, 한국제약바이오협회,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 '혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성' 교육과정을 7월 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다고 밝혔다.이번 교육은 △국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 △혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 △혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) △혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성됐다.올해 교육 대상은 총 330명으로 혁신의
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19(COVID-19) 예방 접종률 상승으로 수요가 증가한 해열진통제 아세트아미노펜 제제 제조업체들과 지난 23일 간담회를 개최하고 생산업체인 부광약품 제조 현장을 방문했다.이번 간담회와 현장 방문은 식약처가 대한약사회(복약지도 및 홍보), 한국제약바이오협회(생산 확대), 한국의약품유통협회(신속 출고)와 함께 추진 중인 '아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안'의 일환이다. 업계의 애로사항을 청취하고 제조업체를 대상으로 생산량 증대를 논의하기 위해 마련됐다.간담회에서 제
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 임상분야 규제과학 발전방안 마련을 위해 대학교, 병원, 관련 업계, 협회 등과 함께 지난 10일 간담회를 개최했다.규제과학이란 의약품, 의료기기 등 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등을 평가하는 규제 측면에서의 새로운 기준과 방법 등을 개발하는 과학을 말한다.이번 간담회는 규제과학 인재양성 사업의 추진방향을 공유하고, 국내 임상시험 수행 시 개선 사항과 임상시험 전문 인력 양성에 대한 정부 지원 방안 등을 논의하기 위해 마련됐다.해당 사업은 의약품의 안전성과 유효성, 식품의 안전성
[메디칼업저버 김나현 기자] 국회의원 연구단체인 '국회 지구촌보건복지포럼' 강연이 10일 오전 여의도 중앙보훈회관에서 열렸다.국회 지구촌보건복지포럼이 주최하고, 사단법인 지구촌보건복지가 주관한 이날 포럼에서는 김강립 식품의약품안전처장을 초청해 '코로나19, 식약처의 역할과 과제'를 주제로 강연을 개최했다.김 처장은 "한미 백신 파트너십을 이행하기 위해 글로벌 백신 생산기지 구축으로 원활한 백신공급에 식약처가 앞장서고, 식약처가 규제기관이긴 하지만 규제혁신과 규제서비스로 토종백신 개발과 토종 치료제 개발과 승인에도 능동적으로 대처해
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 부천성모병원 이중호 교수(성형외과)가 '제14회 의료기기의 날'을 맞아 식품의약품안전처장(김강립) 표창을 수상했다.이중호 교수는 의료기기 안전관리에 힘쓴 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다. 그는 유방 미용 성형 및 재건 수술에 사용되는 유방 보형물(인공 유방) 부작용 국가 레지스트리 체계 구축 연구를 주관함으로써 국민건강증진에 기여한 공로를 인정받았다. 그는 2019년부터 2020년까지 유방 보형물 사용 환자의 안전성 제고를 위해 식약처와 대한성형외과학회가 함께 시행한 '유방 보형물 레지스트
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부는 2일 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 한국이 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고 밝혔다.이에, 2020년 보건복지부 차관으로 집행이사에 지명된 김강립 식품의약품안전처장이 부의장으로 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다.집행이사회 의장단 구성의 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되며, 대한민국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행한다.한국은 2020년 5월 집행이사국 선출 이후 WHO의 예산 및 주요 사업전략 및 운영 방향을 검토하고, 제안하는 등 주도적으로
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 28일 '제14회 의료기기의 날'을 맞아 '현재를 넘어 100년을 준비하는 안전한 의료기기'를 주제로 코엑스에서 기념 행사를 개최한다.이번 행사는 '100세 시대, 100년 기업'을 위한 의료기기의 혁신적 도약과 정부·산업계·학계·소비자단체 등 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 마련됐다.1부에서는 국내 최초 의약품 주입펌프 국산화에 성공한 우영메디칼 이영규 대표이사에게 석탑산업훈장, 최소주사잔량 주사기 개발로 K-방역에 기여한 풍림파마텍 조희민 대표이사에게 산업포장 등 총 18점의 훈·
[메디칼업저버 정윤식 기자] 인공지능(AI), 디지털 치료제, 유전물질을 사용하는 백신 등 기존에는 없던 개념, 전통적인 방식과는 다른 형태의 제품들이 제약업계에 속속 등장하면서 인·허가 등의 규제 정책 변화가 불가피해지고 있다.이에 신속하고 합리적이며 과학적인 의사결정이 이뤄질 수 있도록 미국과 유렵 등의 주요 국가는 규제과학의 정의와 전략을 수립하는 데 집중하고 있다.국내에서도 규제과학을 통해 신약개발의 불확실성을 낮추고 성공가능성을 높일 수 있다는 점에서 식품의약품안전처를 비롯해 업계의 관심이 고조되고 있다.식품의약품안전처는