[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 허가됐다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 종양이 4cm 이상이거나 결절 양성인 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 종양 절제술 후 보조요법으로 알레센자를 허가했다. 승인 기반은 완전 절제된 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALINA 연구가 기반이 됐다. 연구팀은 1:1 비율로 알레센자 투여군과 백금기반 항암화학요법군에 무작위 배정해 치료를 진행했다. 백금기반 항암화학요법군
[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄에서 한국을 포함한 아시아 환자에 대한 알레센자(성분명 알렉티닙)의 임상3상 ALINA 연구의 탐색적 하위 분석 결과가 2일 발표됐다고 4일 밝혔다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명을 대상으로 한 하위분석 결과, 알레센자는 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA(UICC/AJCC 7차 개정판) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금 기반 화
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국로슈는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 알레센자(성분명 알렉티닙)의 임상3상 ALINA 연구의 1차 분석 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.연구 결과, 알레센자는 완전 절제된 1B~3A기 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 백금기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 낮추는 것으로 나타났다(HR 0.24; 95% CI 0.13~0.43; P
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈 알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자에서 장기 효과와 안전성을 입증했다.최근 로슈는 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 아시아인 환자를 대상으로 진행한 임상3상 ALESIA 연구 결과를 발표했다. 이 연구는 아시아 지역 환자를 대상으로 알레센자의 글로벌 임상3상 ALEX 연구의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교임상연구다. 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK 양성 국소진행성
[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다. 치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.400억원 규모의 국내 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 로슈의 알레센자(알레티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)의 고공성장이 눈에 띄고 있다.반면, 화이자의 잴코리(크리조티닙)의 하락세가 이어지고 있어 반등할 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이며, 노바티스의 자이카디아(세리티닙)는 부진의 늪에서 벗어나지 못하고 있다.알레센자는 글로벌 3상 임상시험 ALEX를 통해 잴코리 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보였으며, 한국환자를 포함한 아시아인 대상으로 한
[메디칼업저버 신형주 기자] ALK 표적 비소세포폐암 치료제 잴코리와 알레센자의 위치가 1년사이 상반된 모습을 보이고 있다.역형성 림프종 인산화효소((Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 부동의 1위인 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 지난해 1분기에 비해 올해 1분기 매출이 반토막이 났다.반대로, ALK 시장에서 2인자에 머물렀던 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)는 잴코리를 역전하면서 시장의 판도를 바꾸고 있다.잴코리는 2012년 국내 출시 이후, 2015년 위험분담제 적용을 통해
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 젤코리의 뒤를 이을 로브레나 지난 3월 희귀의약품으로 지정되면서 국내 허가 시점에 대한 업계 및 환자들의 이목이 쏠리고 있다.ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에는 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세레티닙), 로슈 알레센자(성분명 알레티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 경쟁하고 있다.화이자는 잴코리의 후속 약물로 ALK 비소세포폐암 신약인 로브레나(
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제간 경쟁이 심화되는 가운데, 잴코리의 선두를 달리고 있고 알레센자가 바짝 뒤쫓고 있다. 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 2012년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 도입된 이후, 노바티스의 자이카디아(성분명 세레티닙)와 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)가 순차적으로 도입됐다.다케다의 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 2018년 2차 치료제로 시장에 진입했다.알룬브릭은 잴코리 치료 실패 환자를 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 이현주 기자] 질환별 치료제 시장에 안착한 신약들이 대표품목과 직접비교 연구결과를 내놓고 있어 주목된다. 의약품 라이프사이클을 보면 출시 후 어느 정도 효과를 입증한 신약들은 처방 증대를 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하는데, 익세키주맙(제품명 탈츠), 알렉티닙(제품명 알레센자), 베돌리주맙(제품명 킨텔레스) 등이 잇따라 직접비교 결과를 내놨다.건선 치료제 익세키주맙 vs 구셀쿠맙익세키주맙은 중등도 및 중증 판상 건선 환자에서 구셀쿠맙(제품명 트렘피어)과 직접비교를 통해 우월성을 확인했다. 이 결과는 지난 3일 미국
[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코
[메디칼업저버 최상관 기자] 악성 림프종 인산화 효소(ALK)-양성 비소세포폐암 치료제인 알렉티닙(alectinib, 제품명 알레센자)이 크리조티닙(crizotinib, 제품명 잴코리)과의 대결에서 승기를 굳혔다.임상 3상 연구 ALESIA 결과, 알렉티닙은 크리조티닙 대비 ALK-양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 치료반응지속기간은 물론 부작용 발생률 등 효과와 안전성 측면에서 우월함을 입증했다. 특히 이번 연구는 아시아 환자만을 대상으로 했다는 점에서 더욱 의미가 깊다.알렉티닙은 지난 201
[메디칼업저버 이현주 기자]신약 허가에 이어 기존 치료제 급여가 확대되는 등 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 선택의 폭이 넓어지고 있다. 더욱이 후속약물들이 기존 치료제 대비 뛰어난 효과를 속속 입증하고 있어 세대교체가 이뤄질지 관심이 모아진다. 4일 관련업계에 따르면 지난달 자이카디아(성분 세리티닙)가 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여 확대가 진행된데 이어 이달부터는 알레센자(성분 알렉티닙)까지 급여가 가능해 졌다.1차 치료제로 급여가 유일했던 잴코리(성분 크리조티닙)는 자이카디아와 알레
ALK(anaplastic lymphoma kinase) 양성 표적 항암제인 브라가티닙(제품명 알룬브릭)이 크리조티닙(제품명 잴코리)을 뛰어넘는 효과를 보이면서 3세대 표적 항암제로서의 입지를 굳히는 분위기다.최근 세계폐암학회(WCLC)는 ALK 양성 표적항암제인 브리가티닙과 크리조티닙을 일대일로 비교한 ALTA-1L 연구를 전격 발표했다.ALTA-1L 연구는 ALK 유전자 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 브리가티닙 180mg(1일 1회)과 크리조티닙 250mg(1일 2회)을 비교한 것이다. 모든 환자들은 AL
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔리리스(에쿨리주맙)가 지난해 가장 많이 수입된 희귀질환치료제로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 작년 희귀질환치료제 상위 20개 약물의 수입실적은 1488억원(2017년 12월 환율 적용)으로 전년 1397억원 보다 6.5% 증가했다. 솔리리스는 작년 205억원 상당의 완제약이 수입됐다. 전년 대비 177억원 대비 15.8% 증가한 수치다다. 가장 큰 증가율을 보인 약은 T790M 비소세포폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)다. 타그리소의 지난해 수입금액은 144
한국로슈진단(대표이사 리처드 유)은 벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사 (VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)가 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자와 자이카디아의 동반진단 검사로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 벤타나 ALK(D5F3) 동반진단 검사는 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 폐암 조직에서 ALK 단백질을 검출하는 검사법으로, 2016년 잴코리 선별검사로서 최초 허가된 이후 현재 세 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 됐다.벤타
알레센자(알렉티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 받았다.ALK 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 3~5%에 불과하지만 약제 선택 폭이 넓어지면서 의료진과 환자의 치료 기대감을 높이고 있다. 이번 알레센자의 1차 치료제 가세로 기존 잴코리(크리조티닙)와 자이카디아(세리티닙)까지 3파전이 형성됐다. 다만, 현재 1차 치료제로 급여가 되는 것은 잴코리가 유일하다. 자이카디아와 알레센자는 급여기준 확대를 해야하는 상황이다. 알레센자의 1차 치료제 적응증 승인은 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이