[메디칼업저버 신형주 기자] 보령은 힐세리온과 휴대용 초음파 소논 500L(SONON 500L)에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.보령는 힐세리온의 소논 500L을 오는 4월부터 전국 신장내과 진료현장을 대상으로 본격 공급할 예정이다.소논 500L은 힐세리온이 개발한 임상진단용 무선 초음파 기기로, 이동이 불편한 기존 대형 유선 초음파 기기 대비 편리하고, 합리적인 가격으로 경제성을 갖췄다.의료데이터를 스마트폰, 태플릿PC 등 모바일 기기로 확인할 수 있어 빠르고 정확한 진단이 가능하다.이번 계약은 투석 환자의 치료 여건 개선을 위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 심혈관 혜택과 체중 감량 효과를 입증한 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)가 신장질환까지 치료 영역을 확장하고 있다. 국내외 진료지침에는 만성 콩팥병 동반 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자에게 GLP-1 제제를 고려할 수 있다고 명시됐지만, 이를 뒷받침하는 강력한 근거는 없었다.이런 가운데 GLP-1 제제인 노보노디스크 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 만성 콩팥병 동반 당뇨병 환자의 신장질환 진행을 지연시키는 것으로 조사됐다. 이를 확인한 FLOW 임상3상은 독립적 데이터
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발됐고 신장약으로 영역을 넓힌 SGLT-2 억제제가 신장결석 위험도 낮출 수 있는 것으로 조사되면서 신장 혜택을 추가하고 있다.미국 상업적 보험 가입자 데이터를 이용해 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자가 투약하기 시작한 항당뇨병제에 따라 신장결석 위험을 비교한 결과, SGLT-2 억제제가 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제), DPP-4 억제제보다 신장결석 위험이 유의하게 낮았다.이번 연구를 근거로 항당뇨병제 선택 시 당뇨병 환자의 신장결석 위험을 고려해야 한다는 의견이 제시된다. 연구
SGLT-2억제제(SGLT-2i) 계열의 혈당강하제가 심부전을 전방위적으로 커버할 수 있는 주요 치료전략으로 자리매김하고 있다. 특히 지난해 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 발표된 다파글리플로진의 주요 임상인 DELIVER 연구(NEJM 2022)에서 좌심실박출률 감소 심부전(HFrEF) 뿐만 아니라 좌심실박출률 경도감소 심부전(HFmrEF), 좌심실박출률 보존 심부전(HFpEF)에서도 SGLT-2억제제가 유효한 치료전략이라는 점이 입증돼 주목을 받았다. 대한심부전학회가 진행한 Heart Failure Seoul 2022에서는
[메디칼업저버 양영구 기자] 빈혈 치료제 록사두스타트가 골수이형성증후군(MDS) 환자의 빈혈 치료제로의 효능을 입증하는데 실패했다.록사두스타트는 만성콩팥병(CKD) 환자의 빈혈 치료에 효능을 입증했다. 하지만 안전성 문제로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하지 못한 바 있다. 이에 더해 MDS 빈혈 효능도 입증하지 못하면서, 같은 적응증을 가진 BMS 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 반사이익을 얻을 것으로 보인다. 피브로젠 "록사두스타트, MDS 빈혈 치료효과 입증 실패"최근 록사두스타트 개발사인 피브로젠은 임상3상 MATTERH
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제로 개발돼 심장약에 이어 신장약까지 쓰임새를 넓히고 있는 'SGLT-2 억제제'에 대한 각 분야 전문가들의 관심이 뜨겁다.내분비, 심장, 신장 등 내과 전문가들은 SGLT-2 억제제의 다양한 기전을 근거로 다른 관점에서 SGLT-2 억제제 활용에 대한 기대감을 내비치고 있다. 16~17일 온라인으로 열린 '2021 춘계심혈관통합학술대회'에서는 SGLT-2 억제제에 대한 세 분야 전문가들의 견해를 들어보는 자리가 16일 마련됐다.내분비 전문가는 제2형 당뇨병(이하 당뇨병)이 없는 성인에게 SGLT
[메디칼업저버 박선혜 기자] 심장약에 이어 신장약으로 합격점을 받고 있는 항당뇨병제 SGLT-2 억제제가 신기능 손상이 심각한 환자 치료제로도 활용 범위를 넓힐 수 있을지 귀추가 주목된다.만성 콩팥병 환자를 대상으로 한 SGLT-2 억제제의 주요 임상연구에 추정 사구체여과율(eGFR, mL/min/1.73㎡)이 30 미만인 환자들이 포함되면서, 이들에게도 SGLT-2 억제제가 안전하고 효과적인지에 대한 평가가 이뤄지고 있다.가장 먼저 희소식을 전한 SGLT-2 억제제는 인보카나(성분명 카나글리플로진)다. 제2형 당뇨병 동반 만성 콩
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제 SGLT-2 억제제가 심장약에 이어 신장약으로 적응증을 넓히기 위한 도전에서 성공 깃발을 꽂고 있다.SGLT-2 억제제는 심혈관계 영향 연구(CVOT)의 2차 목표로 확인했던 신장에 대한 효과를 1차 목표로 정의한 임상시험에서 긍정적인 결과지를 받으면서 신장학계의 관심을 받고 있다.지난 20년 동안 만성 콩팥병 진행을 지연시키는 효과를 입증한 약물은 ACEI와 ARB가 유일했다. 만성 콩팥병 환자를 위한 치료옵션이 제한적이라는 점에서 신장 보호효과를 검증한 SGLT-2 억제제의 임상시험 결과는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제인 SGLT-2 억제제 다파글리플로진(제품명 포시가)이 심장약에 이어 '신장약'으로도 합격점을 받았다.DAPA-CKD 결과, 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 만성 콩팥병 환자의 신장기능 악화 또는 사망 위험을 유의하게 낮추는 혜택을 입증했다. 이에 따라 다파글리플로진은 지난해 DAPA-HF 결과를 근거로 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 도약한 데 이어, 만성 콩팥병까지 적응증 확대에 청신호가 켜졌다. DAPA-CKD는 다파글리플로진의 유효성이 일찍 확인되면서 지난 3
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2019년 국내외 당뇨병 학계는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 목표를 두고 엇갈리는 모습을 보였다. 대한당뇨병학회와 미국당뇨병학회 모두 기존 가이드라인에서 제시한 혈당조절 목표를 '유지'한다는 기조에는 변함이 없었지만, 대한당뇨병학회는 미국당뇨병학회보다 강력한 혈당조절을 주문했다. 이와 함께 당뇨병 치료에서는 항당뇨병제인 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제의 약진이 두드러졌다. 2019년 당뇨병 학계, 목표혈당 두고 엇갈린 韓·美 2019년 쓴맛 단맛 다 본 SG
[메디칼업저버 박선혜 기자] 제2형 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 카나글리플로진(제품명 인보카나)이 신장질환 치료제로 적응증이 확대됐다.미국식품의약국(FDA)은 카나글리플로진을 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 치료제로 지난달 30일(현지시각) 승인했다.이번 결정에 따라 카나글리플로진은 미국에서 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 말기 신장질환, 신기능 악화, 심혈관질환에 의한 사망, 심부전 입원 등 위험을 낮추기 위해 투약할 수 있다.적응증 확대는 지난 4월 공개된 CREDENCE 임상 3상을 근거로 이뤄
[메디칼업저버 박선혜 기자] 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 치료 신약 자리를 넘봤지만 고배를 마셨던 '아트라센탄(atrasentan)'이 다시금 주목받고 있다.2017년 11월 중단됐던 SONAR 임상3상 데이터를 분석한 결과 아트라센탄이 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자의 신장 예후를 개선한 것으로 확인된 덕분이다. 당시 개발사는 예상보다 1차 종료점에 도달한 환자가 적어 SONAR 연구를 중단한다고 밝혔다. 이와 함께 치료제의 안전성 문제 때문에 연구를 중단하는 것은 아니라고 선을 그었다. 그러나 네덜란드 그로닝겐대학 의료
[메디칼업저버 박선혜 기자] 항당뇨병제인 SGLT-2 억제제 카나글리플로진(제품명 인보카나)이 신장질환 치료제로 변신에 성공했다. CREDENCE 임상3상 결과, 만성 콩팥병 동반 제2형 당뇨병 환자는 카나글리플로진을 복용하면 말기 신장질환 진행 및 혈청 크레아티닌 수치가 2배 이상 증가할 위험이 감소했다. 게다가 주요 심혈관계 사건 발생 위험도 감소해 CANVAS 연구에서 확인한 심혈관 혜택을 더욱 공고히 했다.연구는 사전에 정의한 효능 종료점을 충족하면서 지난해 7월 조기 종료됐고, 최종 결과가 14일 호주 멜버른에서 열린 세계
[메디칼업저버 박상준 기자]서울의대 내분비내과 임수 교수(분당서울대)가 SGLT-2 억제제에 대해 지금까지 나온 약물 중 강력한 심장, 신장 보호 효과가 있는 약물이라면서도 전반적인 안전성은 더 지켜봐야 한다는 종합평가를 내렸다. 최신의학 트랜드에 맞게 근거는 근거대로 받아들이되 임상 적용은 신중해야 한다는 해석으로 들린다.
당뇨병약인 다파글리플로진(제품명 포시가)이 심부전과 신부전에 유익한 약물로 떠올랐다.미국심장협회(AHA)는 10일 연례학술대회에서 다파글리플로진의 심혈관 안전성 연구인 DECLARE TIMI 58 연구 결과를 발표하고, 다파글리플로진이 위약대비 심혈관 질환 및 심부전 입원 위험을 17% 낮추는 것으로 나타났다고 발표했다.DECLARE TIMI 58 연구는 1만7160명의 당뇨병 환자를 환자를 대상으로 다파글리플로진 또는 위약을 투여하고 심혈관 안전성 발생률을 관찰한 연구다. 우리나라를 포함 33개 국가 882곳의 의료기관이 참여한
카나글리플로진의 신장 관련 임상이 예상보다 빨리 조기 종료되면서 전반적으로 SGLT-2 억제제인 신장 개선 효과에 관심이 쏠리고 있다.제조사인 얀센 측은 지난 17일 CREDENCE 연구가 사전에 정의한 효과 기준을 조기에 충족함에 따라 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권고를 수용해 조기종료를 결졍했다고 밝혔다. 다만 구체적인 수치는 아직 공개하지 않았다.이번에 조기 종료된 CREDENCE 연구는 콩팥병을 동반하고 있는 제2형 당뇨병 환자 4400여명을 대상으로 카나글리플로진과 위약을 투여하고 신장개선 효과를 관찰한 연구이
미국식품의약국(FDA)이 새로운 심초음파용 마이크로버블 조영제를 승인했다. 제품명은 루마손(Lumason)으로 육불화황(sulfur-hexafluoride) 액체 미소구체(microspheres)형 제제다. 이번 승인의 근거는 3개의 임상시험으로, 표준 심초음파로는 진단하기 어려운 심질환 의심환자 191명을 대상으로 평가했다. 모든 연구에서 루마손은 좌심실의 영상증강 효과를 보였고, 2㎖ 용량으로도 대부분 영상적인 개선을 보였다. 단 제품 라벨에는 잠재적으로 심폐 부작용이 있을 수 있다는 경고문구가 포함될 예정이다. 이는 다른 마이
새로운 향이뇨호르몬 부적합 분비증(SIADH) 치료제가 나왔다. 단 울혈성 심부전 환자는 사용할 수 없다. 미국 식품의약국(FDA) 심혈관및신장약물위원회는 릭시밥탄을 과용량성 저나트륨혈증 치료제로 승인 권고했다고 12일 밝혔다. SIADH가 있는 것으로 확인된 입원환자 102명을 대상으로 한 연구에서 릭시밥탄은 치료 7일 후 혈청 나트륨 농도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 외래환자 206명을 대상으로 한 연구에서도 마찬가지 결과를 얻었다. 그러나 울혈성 심부전 화자 652명을 대상으로 한 연구에서는 SIADH를 개선시켰지만 사망률이 17.7%로 위약 14.3%보다 높은 것으로 나타나 권고 적응증에서 제외됐다.
결국 미국 식품의약국(FDA)에서 논란이 된ATLAS ACS 2 TIMI 51 연구의 누락된 자료(missing data)가 리바록사반의 발목을 잡았다. FDA 심혈관및신장약물 자문위원회는 23일 리바록사반의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 불안정 협심증 환자의 혈전성 심혈관사건 위험도에 대한 적응증 추천 여부에 대해 회의를 진행, 투표결과 6대 4로 승인을 추천하지 않는데 의견을 모았다. 리바록사반의 ACS 환자에 대한 적응증은 ATLAS ACS 2 TIMI 51 3상임상과 ATALS ACS TIMI 46 2상임상 결과를 기반으로 하고 있다. 특히 리바록사반은 3상임상에서 출혈 및 두개내 출혈 위험도는 높였지만 모든 사인으로 인한 사망 및 심혈관 사망 위험도에 대한 높은 혜택을 보였다. 하지만 연구초기