[메디칼업저버 양영구 기자] 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 리얼월드데이터(RWD)로 전이성 요로상피암 1차 유지요법에서의 가치를 재입증했다. 이번 데이터는 1차 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 바벤시오 유지요법을 실시하는 JAVELIN Bladder 연구 결과를 뒷받침했다는 평가다. 바벤시오→ADC 치료전략, OS 중앙값 40개월 도달AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월(중앙값) 추적관찰 결과, 백금기반 항암화학요법 이후 전체새온기간(OS
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국머크는 오는 8월 1일부터 백금기반 화학요법에서 질병이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자의 1차 단독 유지요법으로 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 건강보험 급여로 사용할 수 있다고 25일 밝혔다.요로상피세포암은 지난 30년 동안 표준치료로 백금기반 화학요법을 사용해왔다. 백금기반 화학요법 사용 시 4명 중 3명은 반응을 보이지만, 전채생존(OS)과 무진행생존(PFS)이 각각 12~15개월, 6~8개월에 그친다. 이 때문에 2차 치료로 이어지는 비율이 25%로 낮아 1차 화학요
[메디칼업저버 손형민 기자] 제한적인 치료 옵션만이 남아있는 요로상피암 3차 치료제 시장에 항체약물접합체(ADC)가 등장했다. 한국아스텔라스는 19일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 식품의약품안전처는 지난 3월 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 요로상피암 면역항암제 치료옵션 경쟁이 치열해질 전망이다.그동안 전이성 요로상피암 치료는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 초기 치료옵션으로 권고돼 왔다.그러나 항암화학요법은 저항성으로 인해 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등 생존 이점에서 치명적 단점이 존재했다.이런 가운데 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법의 등장으로 치료옵션 선택권이 넓어졌다.최근에는 옵디보와 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 옵디보 단독요법으로 치료할
[메디칼업저버 양영구 기자] 요로상피암 초기 옵션이 다양해지고 있다.그동안 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료는 항암화학요법을 진행해왔다. 그러나 저항성으로 인해 환자의 무진행생존율(PFS), 전체생존율(OS) 기간이 짧다는 치명적인 단점이 있었다.이런 가운데 바벤시오(성분명 아벨루맙)에 이어 항체-약물접합체(ADC) 파드셉(엔포투맙 베도틴)도 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 얻어내면서 여러 치료옵션이 생기고 있다. FDA, 파드셉+키트루다 가속승인...새로운 1차 요법최근 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 8번째로 승인된 면역항암제 신약이 등장했다. 주인공은 인사이트의 PD-1 억제제 자이니즈(성분명 레티판리맙)다.자이니즈는 최근 FDA로부터 전이성 또는 재발성 메르켈 세포암(MCC) 성인 환자 치료제로 가속승인을 받았다.당초 자이니즈는 국소 진행성 전이성 항문관 평편세포암(SCAC)을 적응증으로 2021년 FDA 허가에 도전했지만 실패한 바 있다. 이로써 자이니즈는 FDA로부터 허가된 8번째 면역항암제이자, MCC 적응증을 보유한 세 번째 면역항암제가 됐다. PODIUM-2
[메디칼업저버 손형민 기자] 마이크로바이옴 항암제 개발에 관심이 모이고 있다. 마이크로바이옴은 몸 안에 사는 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친 말로, 인체에 사는 세균, 바이러스 등 각종 미생물을 의미한다. 최근 지놈앤컴퍼니, CJ바이오사이언스, 지아이바이옴 등은 미생물을 활용한 마이크로바이옴 기반 항암제 가능성을 확인하기 위한 임상에 뛰어들었다. 몸무게 70kg 성인 한 명이 약 38조개의 마이크로바이옴을 갖고 있는 것으로 알려져 있는데, 이 중 건강에 도움이 되는 종류를 선별해 의약품과 건강기능식품 등에서 활용
[메디칼업저버 양영구 기자] 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 1차 치료로 백금기반 항암화학요법을 받은 진행성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로서의 효과를 재차 입증했다.앞서 임상3상 JAVELIN Bladder 100 연구에서 백금기반 항암화학요법 후 유지요법으로 바벤시오를 사용할 때 효과를 보인 데 이어 이번에는 장기적인 이점까지 확인한 것이다.JAVELIN Bladder 100 연구의 38개월 장기추적관찰 연구 결과는 16~18일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 공개됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 생존율과 치료 옵션이 모두 떨어지는 담도암에서 국내사들이 긍정적인 임상 결과를 보이고 있어 상용화까지 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다.담도암은 환자 생존율이 각각 15.2%, 29% 정도로 예후가 매우 좋지 않은 암 중 하나로, 자각증상이 없어 조기 진단이 어려운 암종 중 하나다.담도암의 5년 생존율은 28% 수준으로, 폐암(34%), 간암(37%) 보다도 낮은 수준이다. 조기 진단이 어려운 만큼 치료 옵션도 한정적이다.진행성 담도암에서는 지난 10년 간 젬자(성분명 젬시타빈)+시스플라틴의 세포독성항암
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내에서 개발 중인 면역항암제들이 기존 항암제와 병용요법을 통해 효과를 입증해 나가고 있어 상용화를 이뤄낼 수 있을 지 관심이 쏠린다. 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 하는 약물이다.인체 면역체계를 통해 작용해 기존 세포독성항암제나 표적항암제들의 부작용 발현율이 적어서 3세대 항암제, 차세대 항암제로 불린다. 시장에 진출한 면역항암제에는 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), BMS∙오노 옵디보(니볼루맙), 로슈 티센트릭(아테졸
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 한국에 진출한 사노피 항 PD-1 계열 면역항암제 리브타요(성분명 세미플리맙)가 성공을 거둘 수 있을지 관심이 모인다.리브타요는 항 PD-1/PD-L1 면역항암제로는 가장 후발주자인 만큼 한국 시장 공략에 어떤 전략을 쓸지 이목이 집중된다. 행보 묘연했던 리브타요사실 리브타요는 미국식품의약국(FDA)에 신청한 자궁경부암 2차 치료제 적응증을 자진 철회하는 등 행보가 불투명했다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 리브타요는 일차치료를 받은 후 재발/전이된 자궁경부암 환자를 대상으로 항암화
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제 국내 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 특히 올해는 상반기에만 1866억원(아이큐비아 기준)의 매출을 기록하며 2019년 1년 매출 1940억원에 근접했다.업계는 국내 면역항암제 시장 성장 배경에는 꾸준한 적응증 확대 덕분으로 보고 있다. 면역항암제 시장 꾸준한 성장...1위 '키트루다'시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 면역항암제 시장 규모는 계속 성장하고 있다.2018년 1233억원에 불과했던 매출은 2019년 1940억원에 이어 2020년 2525억원으로 2000억원을 돌파했다. 지난해에는
[메디칼업저버 양영구 기자] 치료제 선택이 제한적인 방광암 치료제에 신규옵션이 등장할 것으로 보인다.주인공은 아스텔라스의 항체약물접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙 베토딘)다.파드셉은 넥신-4를 타깃하는 첫 ADC로 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료제로 승인받았다.이전에 1회 이상 치료를 받은 경험이 있는 국소진행성 또는 전이 상태에서 수술 전/후 보조요법으로 백금기반 화학항암요법을 받은 적 있는 진행성 또는 전이성 성인 환자가 대상이다.파드셉이 국내 시장 진입에 성공하면 1차 치료에
[메디칼업저버 김나현 기자] 암질심에서 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 급여기준을 인정받았다.브루킨사캡슐과 린파자정은 일부 적응증에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 6일 2022년 제4차 암질환심의위원회에서 심의한 '환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙)은 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에서 급여기준이 설정됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] 그동안 여성암 치료 분야에서 이점을 보인 PAPR(poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 남성 비뇨기계 암종에서도 효과를 보이고 있다.PARP 억제제는 PARP 효소에 선택적으로 작용해 암 세포를 억제하는 기전을 갖는다.이를 토대로 난소암에서 특화를 보여왔다. 실제 PARP 억제제는 작년 업데이트된 미국종합암네트워크(NCCN) 난소암 가이드라인에는 PARP 억제제 사용을 우선권고하고 있다. 루브라카, 전이성 요로상피세포암서 효과최근 열린 미국비뇨생식기암심포지엄(GUCS 2022)에서는
[메디칼업저버 박선재 기자] DNA 복구 결함(DNA repair deficiency, DRD) 바이오마커에 양성인 전이성요로상피세포암(mUC) 환자에게 백금기반 항암요법을 시행한 후 PARP 억제제 루브라카(성분명 루카파립)를 계속 처방하면 무진행생존기간(PFS)이 향상된다는 연구 결과가 발표됐다.루브라카는 미국 클로비스 온콜로지사 약물로 BRCA1 또는 BRCA2 유전자의 특정 돌연변이를 가진 난소암 치료제다. 지난해에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특정 전립선암 치료제로 승인받기도 했다. 이 연구 결과는 2월 17~19일 온
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 장기화와 별개로 글로벌 제약업계는 레드오션이 된 만성질환약 개발에서 벗어나 환자의 미충족 수요 해결을 새로운 모멘텀으로 삼고 있다.과거부터 환자의 언맷니즈는 암(cancer)이었다. 암은 치료가 어렵고 재발률이 높아 기적 없이는 이겨낼 수 없는 불치병으로 여겨졌기 때문이다. 하지만 최근에는 의학·과학 기술이 발전하면서 암 정복에 한발 더 다가섰다.이 과정에서 항암 치료의 패러다임은 수차례 변화를 겪었다. 세포독성항암제를 이용한 항암화학요법과 표적치료제가 주를 이뤘던 패러다임을
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 적응증 확대를 추진 중인 화이자와 머크의 PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)가 영국에서 발목을 잡혔다.미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 확대에 성공한 것과 상반된 결과다.특히 영국에서는 비용효율성의 한계가 적응증 확대 실패의 주요 원인으로 지목된 만큼 한국에서의 상황에도 관심이 모인다. 영국 NICE, 바벤시오 1차 유지요법 '거절'최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 바벤시오의 요로상피세포암 1차 유지요법 적응증 확대를 거절했다. 이에 따라 바벤시오는 영국 국민보건서비스(NH
[메디칼업저버 양영구 기자] 방광암 치료제 시장의 희비가 엇갈리고 있다.각광받는 약물들이 개발되는 한편에는 기대감이 높았던 약물은 적응증을 자진 철회하고 있기 때문이다.임파선이나 다른 장기로 전이된 전이성 방광암은 70대 이상의 고령 환자가 많은 데다, 5년 생존율이 10% 미만으로 대부분 2년 이내 사망하는 것으로 알려진다.하지만 최근 면역항암제가 등장하면서 치료 환경이 긍정적으로 변화하기 시작했다. 면역항암제는 전신 독성이나 합병증을 유의하게 줄이면서도 치료 반응은 지속적으로 좋아 고령 방광암 환자에게 유용한 치료옵션이 되고 있
[메디칼업저버 양영구 기자] 예후가 좋지 않은 전이성 또는 진행성 위암 분야에 새로운 치료옵션이 등장했다.주인공은 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 엔허투(성분명 트라스트주맙데룩테칸)와 BMS의 옵디보(니볼루맙)다. HER2 양성 타깃 최초, 엔허투최근 엔허투는 미국식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 사람상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 치료제로 승인받았다.HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 다른 암종에서도 발견된다. 엔허투는 HER2를 타깃하는 최초의 항체약물접합체(ADC)다