[메디칼업저버 신형주 기자] 아토피피부염 치료를 위해 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 적용이 가능할지 귀추가 주목된다.제약업계와 보건당국에 따르면, 대한아토피피부염학회는 생물학적 제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 대한 보험급여 필요 의견서를 제출했으며, 현재 자료 보완 중인 것으로 알려지고 있다.대표적 면역 매개 염증성 질환인 아토피피부염은 신체적 부담 뿐만 아니라 수면부족, 대인기피, 정신건강 저해 등으로 삶의 질 저하, 경제적 부담을 야기한다.의료현장에서는 아토피피부염 환자의 개인적 차이, 치료제
[메디칼업저버 박선혜 기자] 류마티스 관절염에 이어 아토피 피부염, 원형탈모증 등 적응증을 넓히고 있는 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 1형 당뇨병으로 영역 확장 가능성을 시사했다.새로 1형 당뇨병을 진단받은 환자를 대상으로 진행된 임상2상 결과, 48주 동안 올루미언트를 복용한 환자는 위약을 투약한 이들보다 베타세포 기능 보존을 시사하는 C-펩타이드 수치가 높았다.다만, 당화혈색소의 유의한 개선은 없었고 모든 환자군은 외인성 인슐린을 계속 투여해야 했다. 이번 연구 결과는 NEJM 12월호에 실렸다(N Engl J
[메디칼업저버 배다현 기자] 글로벌 제약사의 새로운 탈모 치료제가 속속 등장하고 있는 가운데, 국내 제약사도 개발 움직임을 보이고 있다.다만 대부분 업체가 아직 기존 치료제의 개량 신약 개발에 초점을 맞추고 있으며, 일부 기업은 새로운 기전의 치료제를 개발 중이나 아직 초기 단계다.전 세계 탈모 인구의 꾸준한 증가에 따라 탈모 치료제 시장은 성장이 예견된다. 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 탈모 치료제 시장은 2028년까지 연평균 8% 성장해 19조원까지 불어날 전망이다.최근 마땅한 치료법이 없었던 중증 원형 탈모에
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 아토피 피부염 치료제 '레브리키주맙'이 최대 1년까지 높은 치료 유지 효과를 입증했다.레브리키주맙 임상3상 결과, 레브리키주맙 투여군은 치료 빈도, 국소 코르티코스테로이드 병용과 관계없이 높은 반응률을 유지했다.듀피젠트(성분명 두필루맙)가 군림하던 중등도~중증 아토피 피부염 생물학적 제제 시장에 레브리키주맙을 비롯한 경쟁자가 속속 등장하면서 향후 경쟁이 시작될 것으로 전망된다. 지난 3~7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 미국 시나이아이칸의대 Emma Gutt
[메디칼업저버 배다현 기자] 경구용 JAK 억제제가 아시아인 아토피 피부염 환자에서 높은 효과 및 안전성을 확인했다. JAK 억제제는 그간 아시아인 대상 데이터가 부족해 활용에 신중론이 제기됐던 만큼, 이번 연구 결과가 임상에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 아시아인을 대상으로 경구용 JAK 억제제의 효과 및 안전성을 평가한 연구 결과가 발표됐다. 최근 화이자 '시빈코(성분명 아브로시티닙)', 애브비 '린버크(우파다시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 등
[메디칼업저버 배다현 기자] 청소년 원형탈모증을 치료하는 첫 약물이 등장했다. 미국식품의약국(FDA)은 화이자 '리트풀로(성분명 리틀레시티닙)'를 12세 이상 중증 원형탈모증 환자의 첫 치료제로 23일 승인했다. 이번 허가로 그간 스테로이드 등 국소 치료제 밖에 치료법이 없던 청소년 환자에게도 새로운 선택지가 생길 전망이다.원형 탈모증 치료제 허가는 지난해 6월 성인용으로 허가받은 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'에 이어 두 번째이며, 청소년용으로는 처음이다. 원형 탈모증은 일종의 자가면역질환으로 혈액 속 T임파구가 자신의 모발을 몸
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스 키나제(JAK) 억제제 중 처음으로 국내에서 중증 원형탈모 적응증을 허가받은 한국릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 건강보험 급여 적용도 가능할지를 두고 관심이 모인다.한국릴리는 12일 더플라자에서 올루미언트 성인 중증 원형탈모 허가 기념 기자간담회를 개최했다.지난달 올루미언트는 식품의약품안전처로부터 중증 원형탈모 적응증을 획득한 바 있다. 근거는 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구다.두 연구에서 올루미언트는 치료 36주차에 위약 대비 모발 재성장 효과에서 우월성을 보였다.BRAVE-AA
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제가 종양괴사인자(TNF) 억제제, 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)에 비해 암 위험 발생을 높인다는 근거는 없다는 연구 결과가 나왔다.최근 스웨덴 Karolinska 연구소 Viking Huss 박사 연구팀은 BMJ에 류마티스관절염, 건선성 관절염 환자에서 JAK 억제제와 TNF-α억제제, bDMARD의 암 발생 위험을 평가한 연구 결과를 공개했다.결론부터 보면, JAK 억제제는 류마티스관절염과 건선성관절염 환자에서 다른 치료제에 비해 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 암
[메디칼업저버 박선재 기자] JAK 억제제가 원형탈모증 치료제 시장의 패러다임을 바꿀 수 있을지 관심이 쏠린다. 최근 일라이릴리의 JAK 억제제인 올루미언트(바리시티닙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 원형탈모증 치료제로 처음 승인받으면서 신호탄을 쏘아올렸다. 지난해 9월에는 화이자가 FDA에 12세 이상 성인·청소년 원형탈모증 치료를 위한 JAK3 억제제 리틀레시티닙(Ritlecitinib) 신약허가신청서(NDA)를 접수하면서 관심을 모았다. 화이자 측은 올해 2분기 정도에 FDA 승인이 날 것으로 예상하고 있다. 여기에 인도 최
[메디칼업저버 박선재 기자] 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 적응증 확대 전략에 희비가 엇갈리고 있다.3월 2일 올루미언트는 성인 중증 원형 탈모 치료제로 허가받으면서 희소식을 발표했지만, 전신 홍반성 낭창(SLE) 임상3상에서는 1차 목표점만 충족하는 위태로운 연구 결과를 보였기 때문이다. 이 연구는 Lancet 3월 2일 온라인에 게재됐다. 오스트레일리아 멜버른 모나시대학 Eric F Morand 교수 연구팀은 SLE 환자 760명을 대상으로 올루미언트 4mg 투여군(n=252), 2mg 투여군(n=255)
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국릴리는 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모 치료제로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.그동안 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었고, 기존 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올리미언트의 원형 탈모 적응증 확대 근거는 임상3상 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구가 기반이 됐다. 연구에는 탈모 중증도 평가도구(SALT) 점수가 50점 이상인 18세 이상 성인 환자 1200명이 포함됐다.두 연구의 1차 목표점은 치료 36주차
[메디칼업저버 양영구 기자] 엔데믹의 기대감을 준 2022년 임인년(壬寅年)이 저물고 있다. 글로벌 제약업계에 타격을 줬던 코로나19(COVID-19)는 백신과 치료제 개발로 희망을 봤다.엔데믹에 접어든 만큼 글로벌 제약업계는 치료가 어려웠던 질환에 대한 신약 개발에 나서기도 했고, 이미 시장에서 성과를 거둔 의약품을 새로운 질환 치료제로 변신시키기 위한 노력도 했다.이 과정에서 글로벌 제약업계는 역사의 시작을 알리기도 했고, 실패의 아픔을 경험하기도 했다. 본지는 올해 글로벌 제약업계를 뜨겁게 달궜던 주요 약물을 재조명했다.[송년
[메디칼업저버 양영구 기자] 레오파마의 아토피피부염 치료 인터루킨(IL-13) 억제제 애드트랄자(성분명 트랄로키누맙)이 후발주자 경쟁에서 두각을 보일 수 있을지 관심이 모인다.애드트랄자는 아토피피부염 징후 및 핵심 유발인자인 IL-13 사이토카인에 특이적으로 결합해 억제하는 최초의 생물학적 제제로, 국소 코르티코스테로이드와 병용 또는 단독요법이 가능하다. 애드트랄자는 임상3상 ECZTRA1, ECZTRA2, ECZTRA3 연구를 통해 중등도~중증 성인 아토피피부염 적응증을 획득한 바 있다.이런 가운데 최근 영국피부과저널(BDJ)에
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당이 젤잔즈(성분명 토파시티닙) 고용량의 안전성 우려에도 허가 스타트를 끊으며 라인업 확장에 나서, 저용량 제네릭 개발사들도 도전에 나설지 귀추가 주목되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JAK(야누스키나제) 억제제 화이자의 젤잔즈 제네릭 10mg 제품인 ‘종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램’을 허가했다. 현재 젤잔즈 제네릭은 5mg, 10mg 모두 시장에 출시된 품목은 없다. 지난 2020년부터 현재까지 보령과 종근당을 포함한 50여 개사가 젤잔즈 5mg 허가를 받았지만, 국내 제약사들이 물
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽의약품청(EMA)도 결국 JAK(야누스 키나제) 억제제의 유럽 내 사용 제한을 권고했다. JAK 억제제가 암, 혈전증 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다.그동안 EMA는 미국식품의약국(FDA)보다 JAK 억제제에 관대한 입장을 보여왔지만, EMA까지 사용제한을 권고하고 나서면서 파장은 커질 전망이다. EMA도 JAK 억제제 사용제한EMA 안전위원회(PRAC)는 최근 만성 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 억제제의 사용제한을 권고한다고 밝혔다. 심각한 부작용 발생 위험을 최소화하기 위한 취지다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 경구용 제제 이외에 주사제(injection)가 탈모 치료에도 효과를 보일 수 있을까불치·난치의 영역으로 여겨지는 탈모치료에 다양한 치료제들이 도전장을 던지고 있다. 기존에 잘 알려진 경구용 제제뿐만 아니라 팔에 맞는 주사제, 두피 국소부위에 투여하는 방식의 보툴리눔톡신을 가지고 안정성·유효성을 검증하는 다양한 임상들이 진행되고 있다.이런 투여 방식의 전환이 기존 경구용 제제 혹은 바르는 치료제가 갖고 있는 미충족 수요를 극복할 수 있을 지 귀추가 주목되고 있다. 개발만 되면 시장 선점 가능...주사제로
[메디칼업저버 양영구 기자] 릴리 야누스 키나제(JAK) 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 원형탈모 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다.FDA는 지난 13일(현지시각) 성인 원형탈모 환자 치료를 위해 올루미언트를 승인했다고 전했다. 올루미언트는 FDA의 승인을 받은 첫 원형탈모 전신 치료제로 이름을 올렸다.FDA는 "심각한 원형탈모를 겪는 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션에 대한 접근은 매우 중요하다"며 "올루미언트는 중증 원형탈모 환자의 언맷니즈를 충족시키는데 도움이 될 것"이라고 말했다. 원형탈모는 신체가
[메디칼업저버 양영구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 약물이 원형탈모 치료제로서의 변신이 시작되고 있다.최근 일라이 릴리 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고 받았다.이로써 자가면역질환에서 근거를 쌓아왔던 JAK 억제제가 뚜렷한 치료제가 없었던 원형탈모 치료제 시장에서 대세가 될 수 있을지 주목된다. 올루미언트, 원형탈모 적응증 확대 청신호최근 EMA CHMP는 올루미언트에 대한 성인 중증 원형탈모 치료제 승인을 권고했다. 일반적으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국에서 혈전증 등 안전성 이슈로 악재를 맞았던 야누스키나제(JAK) 억제제. 그런데 한국인에게서는 JAK 억제제의 혈전증 위험이 크지 않은 것으로 조사됐다.국민건강보험공단 데이터베이스를 토대로 류마티스 관절염 환자 데이터를 분석한 결과, JAK 억제제와 TNF 억제제의 정맥혈전색전증 위험은 유의한 차이가 없었다.한양대병원 송여진 교수(류마티스내과)는 이 같은 연구 결과를 19~21일 서울드래곤시티에서 열리는 '대한류마티스학회 국제학술대회'에서 공개했다. JAKi vs TNFi, 정맥혈전색전증 위험 유의
[메디칼업저버 양영구 기자] 화이자 젤잔즈(성분명 토파시티닙)로부터 시작된 안전성 이슈도 한국의 야누스키나제(JAK) 억제제 시장 성장세는 막지 못했다.2021년 미국식품의약국(FDA)는 JAK 억제제에 심장질환, 암 등 위험을 경고했고, 식품의약품안전처도 안전성 서한을 배포한 바 있다.제약업계에서는 이 때문에 국내 처방량은 급감할 것이란 전망이 돌았다.그러나 뚜껑을 열어보니 결과는 예상 밖이었다. 작년 1분기 JAK 억제제의 처방 실적과 비교해 올해 1분기 원외처방액이 급격하게 성장했다. 젤잔즈 안전성 경고 파장에 매출 감소 전망