[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 폐동맥고혈압 치료제 윈리베어(winrevair, 성분명 소타터셉트)를 허가했다.MSD는 윈리베어가 폐동맥고혈압 환자의 운동 능력 및 세계보건기구(WHO) 기능등급을 개선하고 WHO 1단계 폐고혈압 환자의 임상 악화 위험을 줄이는 것으로 조사돼, FDA가 윈리베어를 승인했다고 26일(현지시각) 발표했다.윈리베어는 최초 액티빈 신호 억제제로, 폐동맥고혈압의 폐동맥벽 및 우심실 재형성과 관련된 증식 촉진 및 증식 억제 신호 경로 간 균형을 재조정해 폐동맥고혈압을
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)으로부터 2022년 신속 승인을 받았던 애브비 난소암 치료 항체-약물접합체(ADC) 엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 완전 승인됐다. 엘라히어는 이전에 1~3회 전신요법을 받은 엽산 수용체 알파(FRα)양성 백금 내성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자에 사용 가능하다. 엘라히어는 난소암 세포에서 과발현되는 FOLR1을 선택적으로 표적하는 기전의 약물로, 백금 저항성 난소암 치료 적응증을 가진 최초의 ADC가 됐다. 완전 승인의 기반은 이전에 1~3회 전신요법
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 폐동맥고혈압 치료제로 존슨앤존슨의 옵신비(성분명 마시텐탄/타다라필)를 허가했다.존슨앤존슨은 FDA가 폐동맥고혈압의 다중 경로를 표적하는 최초 단일제형 복합제로 옵신비를 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.옵신비는 마시텐탄과 타다라필을 한 알에 결합한 최초 폐동맥고혈압 복합제다. 엔도텔린 수용체 길항제인 마시텐탄(제품명 옵서미트)은 2013년 폐동맥고혈압 치료제 허가받았다. 타다라필(제품명 애드서카)은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 2009년 폐동맥고혈압 치료제로 승
[메디칼업저버 신형주 기자] 항암 분야 초기 연구 및 전임상 단계 내용이 발표돼 항암제 미래를 조망할 수 있는 2024년 미국암연구학회(Aemerican Association for Cancer Research, AACR 2024)연례학술대회가 다음달 개최될 예정인 가운데, 국내 제약업계의 발표 동향에 이목이 쏠리고 있다.4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최되는 AACR에는 국내 전통 제약기업 및 바이오기업들이 대거 참여한다.한미약품을 비롯해 유한양행, GC셀, 종근당, 동아ST, HK이노엔 등은 현재 개발
[메디칼업저버 양영구 기자] 이제는 면역억제제가 대세가 된 간세포암 1차 치료옵션에 새로운 면역항암제 조합이 등장할 수 있을지 관심이 모인다.최근 BMS는 진행성 간세포암 환자의 1차 치료옵션으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 CheckMate-9DW 연구의 탑라인을 공개했다.만일 옵디보+여보이 조합이 간세포암 1차 치료옵션으로 허가된다면 이미 시장에 진입한 면역항암제 병용요법과 치열한 경쟁이 이뤄질 전망이다. 옵디보+여보이 간세포암 1차...넥사바 또는 렌비마 대비 OS
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 인공와우 수술이 필요한 선천성 난청 환아의 적절한 수술 시기에 대한 지침을 발표했다.난청은 청력 손실 정도에 따라 구분된다. 청력 손실은 소리의 강도를 나타내는 단위 데시벨(dB)로 표시하며 그 수치에 따라 정상부터 경도, 중도, 중고도, 고도, 심도까지 구분한다.선천성 난청은 1,000명당 1명 빈도로 고도 이상의 난청을 가지고 태어나는 질환이며 50% 이상은 유전적 요인이 원인이다. 1세 미만에서 90dB 이상의 양측 심도 난청이 있거나 1세 이상에서 양측 70dB 이상의 고도 난청이라
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 이상지질혈증 치료제 넥스레톨(성분명 벰페도익산) 적응증을 심혈관질환 예방까지 확대했다.미국 에스페리온 테라퓨틱스는 FDA가 스타틴 치료 여부와 관계없이 심혈관질환 1차 및 2차 예방 목적으로 넥스레톨과 넥스리젯(벰페도익산/에제티미브) 복합제를 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다고 22일(현지시각) 발표했다.주목할 점은 스타틴을 복용하지 않아도 심혈관질환 1차 예방을 위해 넥스레톨을 사용할 수 있도록 허가한 것이다. 개발사에 따르면, 스타틴을 복용하지 않는 환자를 포함해 권고하는
[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 후속치료 기간을 늘린 것으로 나타났다.20~23일 체코 프라하에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC 2024)에서는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트와 항암화학 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상3상 PAPILLON 연구의 추가 분석 결과가 공개됐다. 리브리반트+화학요법, TTD 13.2개월·TTST 17.7개월이달 초 미국식품의약국(FDA)은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환
[메디칼업저버 배다현 기자] 사상 첫 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라(성분명 레스메티롬)'가 미국식품의약국(FDA) 승인을 획득함에 따라, 후속 약물의 개발에도 관심이 높아지고 있다. 많은 제약사의 MASH 치료제 임상 개발이 한창인 가운데, 가장 먼저 레즈디프라의 뒤를 이을 치료제는 누가될지 이목이 쏠린다. GLP-1 작용제, FGF21 유사체, DGAT2 저해제 등 다양한 기전을 가진 후보 물질이 MASH에 도전 중이다. 지난 14일 FDA는 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라를 첫번째 MASH 치료제로 승인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국식품의약국(FDA)이 새로운 저항성 고혈압 치료제로 스위스 제약사 이도르시아의 트리비오(성분명 아프로시텐탄)을 허가했다.트리비오는 고혈압 환자에게 승인된 최초 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)다. 이도르시아는 FDA가 트리비오를 치료 저항성 고혈압인 성인 환자의 혈압 조절을 위해 다른 항고혈압제와 병용해 사용하도록 허가했다고 20일(현지시각) 밝혔다.FDA는 트리비오 12.5mg을 식사와 관계없이 1일 1회 복용하도록 승인했다.트리비오의 효능과 안전성은 PRECISION 임상3상을 통해 확인됐다. 연구
2형당뇨병 동반 만성신장병의 새로운 병태생리 루트를 공략할 수 있는 신규약물이 등장함에 따라 임상현장의 치료선택 폭이 더욱 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다. 새로이 무대에 오른 주인공은 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드수용체길항제(이하 nsMRA)로 불리는 피네레논(finerenone, 제품명 케렌디아정)이다. 무기질코르티코이드수용체(이하 MR)의 과활성화에 대한 길항작용을 통해 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 기전의 피네레논은 일련의 임상근거에 기반해 지난 2022년 식약처로부터 2형당뇨병 동반 만성신장병 치료에 적응증을
[메디칼업저버 양영구 기자] 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제의 세대교체가 이뤄지는 모양새다. 최근 미국식품의약국(FDA)은 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자의 1차 치료옵션으로 오츠카제약 아이클루시그(성분명 포나티닙)와 화학요법 병용요법을 신속 승인했다. 그동안 티로신 키나제 억제제(TKI)가 개발되기 전까지 필라델피아 염색체 양성 ALL 환자들은 고강도 항암화학요법에도 불구하고 빈번한 재발을 겪었다. 게다가 마땅한 구제요법도 없어 생존율은 매우 저조한 실정이었다. 이후 노바티스 글리벡(이매티닙)을 필
[메디칼업저버 양영구 기자] 날개가 부러졌던 다발골수종 최초의 항체-약물접합체(ADC) GSK 블렌렙(성분명 벨란타맙 마포도틴)이 부활의 날개짓을 하고 있다.재발성/불응성 다발골수종 4차 이상 단독요법에서 실패를 경험하고 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속승인 철회 절차를 밟았지만 되레 전화위복이 됐다.블렌렙은 DREAMM-7, DREAMM-8 연구를 통해 재발성/불응성 다발골수종 표준요법까지 넘보고 있다.날개 꺾였던 블렌렙...단독요법 '무의미'블렌렙은 2020년 미국식품의약국(FDA)으로부터 이전에 항CD38 단클론항체, 프로테
[메디칼업저버 양영구 기자] 여포성 림프종 3차 치료제 시장이 분주하다. CAR-T 세포치료제와 이중항체가 선진입한 시장에 BTK 억제제가 새롭게 등장했기 때문이다.최근 미국식품의약국(FDA)은 베이진 BTK 억제제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 이전에 최소 두 차례 전신치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 3차 치료제로 승인했다.브루킨사는 미국에서 여포성 림프종 치료제로 사용 가능한 최초의 BTK 억제제로 이름을 올렸다. 브루킨사는 로슈 항CD20 항체 치료제 가싸이바(오비누투주맙)와 병용요법으로 사
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)은 베이진 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)를 절제 불가능 전이성 식도편평세포암(ESCC) 2차 단독 치료제로 승인했다고 15일 밝혔다.테빔브라는 이전에 PD-L1 억제제를 제외한 전신 화학요법을 받은 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자 치료 시 단독요법으로 사용 가능하다.이번 승인의 기반은 임상3상 RATIONALE 302 연구가 기반이다. 이 연구에서 테빔브라는 절제 불가능 전이성 식도편평세포암 환자에서 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 전체생존 혜택을 보였다.이 연구에는 유럽,
[메디칼업저버 배다현 기자] 수많은 비알코올성 지방간질환(NASH) 치료제 개발 시도 끝에 드디어 첫번째 치료제가 탄생했다. 마드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)은 신속 승인을 받았다. FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다. 다만 이번 승인은 신속 승인으로 진행 중인 확증 임상 연구에서 임상적 이점이 검증되느냐에 따라 정식 승인 여부가 결정된다. NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
[메디칼업저버 양영구 기자] 암 백신 탄생 기대감을 모았던 얼티모박스 UV1에 어두운 그림자가 드리워졌다.UV1은 텔로머라제에 대한 특정 T세포 반응을 유도하도록 설계된 백신으로, CD4 양성 T세포를 유도하는 것으로 알려진 텔로머라제의 역전사 효소 서브유닛 서열을 대표하는 합성 펩타이드다. 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)에 악성 흉막 중피종 치료를 위해 BMS 옵디보(성분명 니볼루맙)와 오노약품공업 여보이(이필리무맙)와의 병용요법으로 사용할 수 있도록 패스트트랙을 신청했고, FDA는 이를 승인했다. 패스트트랙 승인 기반이 된
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 듀피젠트 외 승인 받은 치료제가 없는 결절성 양진 분야에 새로운 치료제 등장이 기대된다. 갈더마의 IL-31 억제제 네몰리주맙이 결절성 양진 환자를 대상으로 장기적인 피부 병변 및 가려움증 개선 효과를 입증했으며, 인사이트의 JAK1 억제제 포보시티닙도 임상2상에서 가능성을 확인했다. 네몰리주맙, 52주까지 지속 효과 입증IGA 0/1 달성 69%, NRS 4점 이상 개선 89% 네몰리주맙의 결절성 양진 환자 대상 임상3상 장기 연장 연구 OLYMPIA LTE의 중간 분석 결과가 지난 10일 미국피
[메디칼업저버 신형주 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 리비옴은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 LIV001의 호주 임상1상 시험을 완료했다.난치성 면역질환인 염증성 장질환 치료를 위해 개발된 LIV001은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있는 리비옴이 면역조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물 유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여