[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스텔라스제약은 조스타파(성분명 길테리티닙)가 동종조혈모세포이식 가능 여부와 관계없이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료 단독요법으로 3월 1일부터 건강보험 급여 확대됐다고 29일 밝혔다. 그동안 조스타파는 FLT3 변이 양성 재발/불응성 AML 치료에 단독요법으로 건강보험 급여 적용돼왔다. 하지만 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정됐다. 이번 급여 확대를 통해 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 제한이 없어지면서 모든 FLT3 변이 양성
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이사회를 열고 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표이사를 제15대 회장으로 선임했다고 23일 밝혔다.배 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득했다.1994년부터 글로벌 제약사에서 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사 등 다양한 직종을 경험했다. 한국노바티스와 노바티스 미국 지사에서 근무하기도 했고, 2022년 9월부터는 주한유럽상공회의
[메디칼업저버 배다현 기자] 태어났을 때부터 가지고 있던 청각장애를 단 한번의 치료제 투여로 고칠 수 있을까? 불가능했던 영역에서 점차 희망이 보이고 있다. 지난 23일 릴리는 난청 치료제로 개발 중인 AK-OTOF 임상 1/2상에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.AK-OTOF는 오토페린 유전자(OTOF) 돌연변이로 인한 감각신경성 난청 치료를 위해 개발 중인 유전자 치료제다. 이는 릴리의 자회사인 아큐오스가 개발 중인 치료제로, 릴리는 지난 2022년 아큐오스를 인수했다.AK-OTOF는 아데노관련바이러스(AAV) 벡터 기반 유
[메디칼업저버 이주민 기자] 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 한국얀센의 다잘렉스주(다라투무맙)가 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 됐다.반면, 한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 재논의 결정을 받았다.건강보험심사평가원은 지난 31일 2024 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다.아스텔라스의 파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 급여적정성을 인정받았다.또, 얀센의 다잘렉스주는 이전에 한 가지
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난해 미국식품의약국(FDA) 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 총 55개의 신약을 승인한 것으로 집계됐다. 승인 건수가 36건에 불과했던 2022년에 비해 50%가량 증가한 수치로, 20년여 만에 가장 높은 기록이다.FDA는 지난 12월 29일 2023년 신규 의약품 승인(Novel Drug Approvals for 2023) 내역을 발표했다. 이는 CDER에서 검토한 신약승인신청(NDA)과 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 집계한 것으로, 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 유전자치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 박탈요법(ADT)과의 병용요법이 이달부터 필수 급여 적용된다고 1일 밝혔다.mHSPC 치료에서 엑스탄디+ADT 병용요법은 작년 8월부터 선별급여가 진행됐으나. 이번 급여 확대를 통해 본인부담률을 기존 30%에서 5%로 낮추면서 환자 접근성을 높였다.이번 급여 확대는 임상3상 ARCHES 연구에 기반한다.이 연구에서 엑스탄디+ADT 병용요법은 위약+ADT 치료군에 비해 영상
[메디칼업저버 손형민 기자] 과민성 방광 치료제 시장이 오리지널 의약품 중심에서 제네릭으로 크게 옮겨가는 모양새다. 그간 과민성 방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨∙생식기에는 베타3 수용체가 많다. 베타3 항진제는 베타3 수용체에만 선택적으로 작용해방광을 이완시켜 수축을 억제시키는 역할을 한다. 해당 제제는 이전 1차 치료제로 활용됐던 항콜린제에서 나타나는 입마름 등의 부작용이 적은 것으로 알려져 있다. 베타3 항진제의
[메디칼업저버 배다현 기자] 노인 실명의 주된 원인이자, 최근까지 치료제가 없었던 지도모양위축(GA)의 두번째 치료제가 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아스텔라스는 '아이저베이(성분명 아바신캅타드 페골)'가 지난 4일 FDA로부터 노인성 황반변성(AMD)에 의한 GA 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.AMD는 드루젠이라는 침착물이 쌓여 황반에 다양한 형태의 변성이 나타나는 질환으로 노화가 주된 원인이다. AMD가 진행됨에 따라 황반의 망막 세포 및 기저 혈관이 손실되면 망막이 얇아지고 조직 위축이 일어난다.AMD 말기에 나타나는
[메디칼업저버 손형민 기자] 제한적인 치료 옵션만이 남아있는 요로상피암 3차 치료제 시장에 항체약물접합체(ADC)가 등장했다. 한국아스텔라스는 19일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴) 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 식품의약품안전처는 지난 3월 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 요로상피암 면역항암제 치료옵션 경쟁이 치열해질 전망이다.그동안 전이성 요로상피암 치료는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 초기 치료옵션으로 권고돼 왔다.그러나 항암화학요법은 저항성으로 인해 무진행생존(PFS), 전체생존(OS) 등 생존 이점에서 치명적 단점이 존재했다.이런 가운데 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙), MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법의 등장으로 치료옵션 선택권이 넓어졌다.최근에는 옵디보와 시스플라틴 기반 항암화학요법 후 옵디보 단독요법으로 치료할
[메디칼업저버 박서영 기자] 진료 현장에서 급여 적용 요구가 꾸준히 제기됐던 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 암질심 관문을 통과하게 됐다.이로써 자궁내막암의 치료 패러다임이 화학요법에서 면역요법으로 자리잡을 수 있을지 관심이 쏠린다.건강보험심사평가원은 2023년 제4차 암질환심의위원회에서 젬퍼리를 비롯한 6개 약제에 대한 급여기준 심의결과를 14일 발표했다.글락소스미스클라인(GSK) 젬퍼리는 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 6개월만에 암질심을 통과하게 됐다.젬퍼리는 면역세포(T세포의)의 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스텔라스의 베오자(성분명 페졸리네탄트)가 안면홍조 등 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료를 위한 비호르몬요법으로 주목받고 있다.지난달 미국식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘은데 이어 최근 북미폐경학회(NAMS)가 발표한 '2023년 비호르몬요법 성명'에도 이름을 올린 것이다.베오자는 비호르몬성 뉴로키닌3(NK3) 수용체 길항제로, 뇌의 체온조절 중추에서 신경 활동을 조절해 NK3 수용체 활동을 차단한다. 폐경으로 인한 혈관운동증상 개선에 호르몬요법이 효과적이지만 치료받을 수 없는 여성이 많고 대체 가능한
[메디칼업저버 양영구 기자] 급성골수성백혈병(AML) 치료옵션이 다양해지고 있다. 특히 FLT-3 유전자 돌연변이를 타깃한 차세대 표적항암제가 등장하면서 치료 패러다임의 변곡점을 맞았다.AML은 혈액과 골수 내 백혈병 세포를 없애는 게 치료의 목적으로, 항암화학요법을 통한 관해유도요법이 대표적이다. FLT-3 표적 치료옵션 조스파타, 구제요법 대비 OS 연장그러나 최근에는 FLT-3 유전자 돌연변이가 발견되면서 이를 타깃한 항암제 개발이 한창이다.FLT-3 변이는 AML 환자에게서 가장 흔한 유전자 이상으로, 특히 FLT-3-ITD
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 한국다이이찌산쿄∙한국아스트라제네카 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 재논의 끝에 급여 문턱 넘기에 성공했다.건강보험심사평가원은 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 3일 공개했다.엔허투는 지난 3월 열린 암질심에서 급여기준 설정에 대한 결론을 내리지 못한 채 회사 측에 추가 자료보완을 요청하며 재논의 결정이 내려졌었다. 이에 한국다이이찌산쿄는 심평원에 전세계 최저가 등 재정 절감을 위한 카드를 제시했
[메디칼업저버 양영구 기자] 요로상피암 초기 옵션이 다양해지고 있다.그동안 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료는 항암화학요법을 진행해왔다. 그러나 저항성으로 인해 환자의 무진행생존율(PFS), 전체생존율(OS) 기간이 짧다는 치명적인 단점이 있었다.이런 가운데 바벤시오(성분명 아벨루맙)에 이어 항체-약물접합체(ADC) 파드셉(엔포투맙 베도틴)도 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 얻어내면서 여러 치료옵션이 생기고 있다. FDA, 파드셉+키트루다 가속승인...새로운 1차 요법최근 FDA는 시스플라틴 함유 항암화학요법이 적합하지
[메디칼업저버 양영구 기자] 아스텔라스 졸베툭시맙이 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 1차 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 관심이 높아지고 있다.최근 아스텔라스는 졸베툭시맙과 카페시타빈+옥살라플라틴(CAPOX) 항암화학요법 병용요법을 평가한 임상3상 GLOW 연구 결과를 공개했다.이 연구는 CLDN18.2+/HER2- 국소진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부선암 환자를 대상으로 졸베툭시맙+CAPOX와 위약+CAPOX을 비교 평가했다.연구에는 종양세포 75% 이상이 CLDN18.2 양성이었고 HER2 음성인
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2023년 3월 2주차(3.6.~3.12.)에 의료제품 총 82개 품목을 허가했다.주요 품목으로, 요로상피암 치료제 아스텔라스 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 10일 국내 승인됐으며, 알츠하이머 확진을 위해 아밀로이드 PET검사 실시 여부 결정을 보조하는 의료기기 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’가 8일 허가됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 10일 희귀의약품인 아스텔라스 요로상피암 치료제 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)을 국내 허가했다. 파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)다. 넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는 것으로 알려진다. 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.이번 허가로 파드셉은
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제의 병용 처방에 대한 보험급여가 내달부터 확대된다는 소식에 관련 업계의 기대감이 높아지고 있다. 최근 보건복지부 오창현 과장은 4월 1일부터 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 위해 추진 중이며, 이달 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이라고 밝혔다.앞서 복지부와 주요 제약사는 SGLT-2 억제제 병용 확대에 대한 논의를 진행해 왔다. 복지부는 재정영향평가에 우려를 표하며 11개 판매사에게 약가 인하를 제안했고 여러 협의 끝에 합의해 성공했다. 복지부가 병용급여 확대를 제시한 요법은 총
[메디칼업저버 박선재 기자] 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에 탈제나(성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(엔젤루타마이드) 병용요법이 1차 치료에 사용해야 한다는 목소리가 나왔다. 2월 16~18일 미국 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 mCRPC 환자에게 PARP 억제제인 화이자의 탈제나를 단독으로 투여했을 때보다 아스텔라스의 엑스탄디를 병용했을 때 암의 진행 위험을 37% 줄인다는 연구 결과가 발표됐다. TALAPR