보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안이 오는 6월 입법예고 될 전망이다. 해당 개편안에는 기존 발표된 약가 차등 내용과 더불어 복합제 산정기준 및 가산기준 등이 추가될 예정이다. 복지부 보험약제과 송영진 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'을 주제로 데일리팜이 주최한 미래포럼에서 제네릭 약가제도 개편안 내용과 일정을 설명했다. 제네릭 약가제도 개편안은 이달 초 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 개정작업이 한창 진행 중이다. 송 사무관은 "늦어도 6월에는 고시개정안을 입법
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 우려가 현실이 됐다. 식품의약품안전처가 위탁(공동) 생동성시험을 제한한다고 발표하자 직접적인 타격을 받게 될 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 터져나오고 있다. 내년 상반기 공동생동 1+3 시행...3년 후 완전 폐지식약처는 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 위탁(공동)생동 품목허가 수를 1+3으로 제한한다고 발표했다. 위탁(공동)생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한하는 것이다. 식약처는 오는 3월 관련 고시를 입법예고하고, 내년 상반기 시행할 계획이다. 특히 시행
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 공동생동이 '1+3'으로 제한될 가능성이 높아졌다. 제약업계 충격을 최소한 후 단계적으로 폐지될 것이란 예상이다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 예정했던 제네릭 제도개선안 발표 시한이 임박한 가운데 공동생동을 1+3으로 제한하는 방향으로 내부 의견이 모인 것으로 전해진다. 당초 공동생동 전면폐지가 유력하게 검토됐으나 제약업계 반발을 모른척 할 수 없어 선회했다는 전언이다. 국내 제약산업이 곧 제네릭산업으로 정의될만큼 제네릭 관련 정책은 초미의 관심사다. 작년 발사르탄 사태 이후 제네릭
제네릭 의약품 개발을 위한 위탁생동시험이 직접실시 생동시험의 약 7배에 달하는 것으로 나타났다.제네릭 의약품 관리 시스템을 구축해 발사르탄 사태가 재발하지 않도록 해야한다는 지적이다.국회 보건복지위원회 김승희 의원은 15일 식품의약품안전처 국정감사에서 위탁·공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.식약처가 제출한 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 누적 생동성인정품목은 총 1만 3408건에 달한다. 연도별 생동성인정품목 현황을 살펴보면, 2003년 490건에서 2
○…대한의사협회는 생물학적 동등성 시험 자료조작 최종발표와 관련, 12일 "자료 불일치" 115개 품목 및 "자료검토 불가능" 202품목 전체를 공개해 줄 것을 식품의약품안전청에 요청했다. 식약청은 지난달 28일 최종발표를 통해 1·2차 조사에서 89품목(직접생동 1차 10개 2차 30개·위탁생동 1차 19개 2차 30개), 3차 조사에서 195 품목(직접생동 75개·위탁생동 120개) 등 284품목이 조작됐으며 컴퓨터 자료를 확보한 647개 품목 가운데 "자료불일치" 115개, "자료검토 불가능" 202개라고 밝힌 바 있다.