[메디칼업저버 양영구 기자] 암을 유발하는 유전자 변이에 따라 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인이 재정립됐다.미국임상종양학회(ASCO)는 최근 유전자 돌연변이에 따른 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인과 유전자 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 업데이트했다.2022년 3기 비소세포폐암 및 암 유발 돌연변이가 없는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인을 개정한 데 이어 2년 만의 대대적 개편이다.이번 가이드라인 개정은 유전자 돌연변이가 있는 4기 비소세포폐암 치료 가이드라인은 각 유전자 돌연변이에 따라 1차, 2차 치료
[메디칼업저버 신형주 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 표적치료제 시장이 양강 구도에서 3강 구도로 전환될지 귀추가 주목된다.ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 변이 비소세포폐암 치료제는 1, 2, 3세대로 구분되고 있다.1세대는 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙), 2세대는 △로슈의 알레센자(알렉티닙) △다케다 알룬브릭(브리가티닙) △노바티스의 자이카디아(세리티닙), 3세대는 화이자의 로비큐아(롤라티닙) 등이다.지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 로비큐아의 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 다양한 폐암 치료제가 개발되고 기존 약물들의 급여가 확대되면서 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 그동안 첫 번째 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 크리조티닙으로 치료 받은 환자들은 1년 이내에 내성을 겪었고 환자의 40~50%는 두개외 질병을 통제한 환경에서 초기 뇌전이를 경험, 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 발생했기 때문이다.폐암 중에서 ALK 양성 비소세포폐암 영역이 차세대 치료제를 중심으로 두드러진 변화가 나타나는 이유도 여기에 있다.이런 가운데 다케다제약 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 이 같은 미충
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 알룬브릭(성분명 브리가티닙)이 이달 1일 부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월만에 이뤄진 것으로, 알룬브릭은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1, 2차 치료 모두 급여 가능하다.ALTA-1L 연구 2차 중간분석 결과, 알룬브릭은 크리조니팁 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선했다(HR=
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 최근 몇년간 온탕과 냉탕을 모두 경험한 제약사다.2019년 다케다제약이 샤이어제약 인수절차를 완료, 지난해 7월 법인 통합 절차를 완료하면서 세계 10위권 내 제약사에 이름을 올렸다.이는 국내에서도 다케다제약이 항암, 위장관질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4대 핵심 치료 분야에 집중하는 계기가 됐지만, 한켠에서는 노조와의 갈등이 빚어지기도 했다.이 과정을 고스란히 겪은 사람이 문희석 대표다. 문 대표는 올해 10주년을 맞은 한국다케다제약은 올해를 새로운 원년으로 삼고 새출발하는 시간이 될
[메디칼업저버 양영구 기자] 질환별로 대형 품목들이 자리잡은 시장에서 경쟁 약물들이 안착하고 있다.시장에서 선발 약물을 위협하는 후발주자들은 직접비교 연구를 승부수로 띄우는 방법을 택하거나, 경쟁력이 약해진 선발약의 뒤를 이을 후속약을 내놓기도 한다. 치열한 건선 치료제 시장...직접 비교로 승부일반적으로 의약품은 시장에 출시 후 처방량을 늘리기 위해 경쟁품목과 비교연구를 진행하곤 한다.최근 경쟁이 치열해진 건선 치료제 시장에서는 후발주자들이 시장 안착을 위해 경쟁약물과의 직접비교 연구로 승부를 걸고 있다.400억원 규모의 국내 인
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 로슈의 알레센자(알레티닙)와 다케다의 알룬브릭(브리가티닙)의 고공성장이 눈에 띄고 있다.반면, 화이자의 잴코리(크리조티닙)의 하락세가 이어지고 있어 반등할 수 있는 모멘텀이 필요한 상황이며, 노바티스의 자이카디아(세리티닙)는 부진의 늪에서 벗어나지 못하고 있다.알레센자는 글로벌 3상 임상시험 ALEX를 통해 잴코리 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월의 무진행생존기간(PFS) 중앙값을 보였으며, 한국환자를 포함한 아시아인 대상으로 한
[메디칼업저버 신형주 기자] 다케다의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙)이 27일 식약처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다.알룬브릭은 2019년 4월 보험급여 이후 이전에 잴코리(크리조티닙)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.이번 적응증 확대로 알룬브릭은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용이 가능하다.이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험
[메디칼업저버 양영구 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%는 비소세포폐암 환자다. 비흡연성 폐암 중에서도 약 3분의 2는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor), ALK(Anaplastic Lymphoma Kinasa) 유전자 변이가 발견된다. 특히 비흡연성 폐암 환자 중 4~5% ALK 변이가 발생한다.유전자 변이로 인한 폐암 중 하나인 ALK 양성 비소세포폐암의 최초 치료옵션인 크리조티닙이 환자와 의료진들로부터 주목을 받았지만, 60~90% 환자가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수
[메디칼업저버 신형주 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙)와 한국다케다제약의 ALK 폐암 치료제 알룬브릭(브리가티닙) 등 163개 품목이 올해 3분기 사용량-약가연동 협상 대상 약제로 지정돼 약가가 인하될 전망이다.국민건강보험공단은 23일 3분기 가와 나 유형의 사용량-약가 연동협당 모니터링 대상 약제에 대한 사전정보를 공개했다.건보공단에 따르면, 3분기인 7월부터 9월까지 모니터링 대상은 89개 약제군 163개 품목이다.대표적인 모니터링 대상 약제는 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지(60mg/1mL)이며, 한국릴
[메디칼업저버 신형주 기자] ALK 표적 비소세포폐암 치료제 잴코리와 알레센자의 위치가 1년사이 상반된 모습을 보이고 있다.역형성 림프종 인산화효소((Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 부동의 1위인 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 지난해 1분기에 비해 올해 1분기 매출이 반토막이 났다.반대로, ALK 시장에서 2인자에 머물렀던 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)는 잴코리를 역전하면서 시장의 판도를 바꾸고 있다.잴코리는 2012년 국내 출시 이후, 2015년 위험분담제 적용을 통해
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제인 젤코리의 뒤를 이을 로브레나 지난 3월 희귀의약품으로 지정되면서 국내 허가 시점에 대한 업계 및 환자들의 이목이 쏠리고 있다.ALK 양성 비소세포폐암 치료제 시장에는 화이자 잴코리(성분명 크리조티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세레티닙), 로슈 알레센자(성분명 알레티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 경쟁하고 있다.화이자는 잴코리의 후속 약물로 ALK 비소세포폐암 신약인 로브레나(
[메디칼업저버 신형주 기자] 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 비소세포폐암 치료제간 경쟁이 심화되는 가운데, 잴코리의 선두를 달리고 있고 알레센자가 바짝 뒤쫓고 있다. 화이자의 잴코리(성분명 크리조티닙)가 2012년 ALK 양성 비소세포폐암 치료제로 도입된 이후, 노바티스의 자이카디아(성분명 세레티닙)와 로슈의 알레센자(성분명 알레티닙)가 순차적으로 도입됐다.다케다의 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 2018년 2차 치료제로 시장에 진입했다.알룬브릭은 잴코리 치료 실패 환자를 대상
[메디칼업저버 이현주 기자] 각 질환별 치료제 시장에서 자리잡은 대형품목이지만 제네릭 의약품 또는 경쟁 약물의 출현으로 경쟁이 한층 더 치열해지는 상황이다. 이에 제약사들이 업그레이드 된 효과와 낮은 부작용을 장점으로 후속약물을 내놓고 있어 세대교체를 이뤄낼지 관심이 모인다.환각 부작용 타미플루, 조플루자가 털어낼까 로슈의 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'가 지난해 10월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득한 데 이어 지난달 22일 국내 허가를 받았다. 로슈가 가진 타미플루(성분 오셀타미비르)는 한때 500억원
[메디칼업저버 신형주·이현주 기자] 약가협상 생략 약제 등재 개선안이 상반기 안에 마련될 것으로 전망된다. 최근 대체약제 가중평균가 이하 가격으로 건강보험 등재를 앞둔 약가협상 생략 약제가 건강보험정책심의위원회에서 환자보호 조치 합의 필요 등을 이유로 제동이 걸리면서 이슈 된 바 있다. 이와 관련 개선방안이 나올 것이란 뜻이다. 보건복지부 측은 "약가협상이 생략된 약제의 등재절차가 예전과 동일하게 운영되지는 않을 것"이라며 "개선방안을 검토 중"이라고 밝혔다. 이달 초 약가협상이 생략된 알룬브릭(성분명 브리가티닙), 파슬로덱스(성분
[메디칼업저버 이현주 기자] 전체 폐암 환자 중 약 85%가 비소세포폐암이며, 그 중 약 4~5%에서 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 변이가 발생한다. 최초 치료 옵션인 크리조티닙은 환자와 의료진의 많은 주목을 받았으나 대부분 환자가 치료 후 재발을 겪었다.특히 환자의 60~90%가 뇌전이를 경험하면서 이후 치료옵션에 대한 미충족 수요가 있었다. 알룬브릭(성분명 브리가티닙)은 이 같은 미충족 수요를 채워줄 수 있는 신약이다.알룬브릭 임상시험에 참여한 콜로라도대학병원 흉부종양학과장 데이비드 로스 카미지 박사를
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국아스트라제네카(대표 김상표)의 유방암 치료제 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)가 시판 허가를 획득한지 11년만에 건강보험에 등재됐다. 파슬로덱스는 지난 9일 급여등재된 알룬브릭(성분 브리가티닙)과 함께 이달 초 건강보험정책심의위원회에서 부속합의 미체결을 이유로 조건부 의결 결론이 났던 약제다. 보건복지부 고시에 따라 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 1차 이상 단독요법으로 사용시 건강보험 적용을 받게 된다. 적용 시점은 26일부터다. 파슬로덱
[메디칼업저버 이현주 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭(성분 브리가트닙)의 급여가 19일부터 적용된다. 알룬브릭은 대체약제 가중평균가 이하로 가격이 산정됨에 따라 약가협상이 생략됐지만 부속합의가 남아있다는 이유로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 급여 결정이 보류됐다. 그러나 2주 만에 부속합의를 완료하고 급여에 등재됐다. 알룬브릭 약가 상한금액은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원이다. 이에 따라 ALK 표적치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다. 1차 치료제 급여가 유일했던 잴코
[메디칼업저버 이현주 기자] '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'와 스핀라자(성분명 뉴시너센나트륨)'가 위험분담약제로 급여등재 된다. 보건복지부는 3일 건강보험정책심의위원회를 열고 다잘렉스 등 신약의 급여 적용을 결정했다. 이번에 등재되는 신약은 국민건강보험공단과 약가협상을 체결한 2개 약제다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스는 2017년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 후 보험을 신청했지만 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 평가에서 몇 차례 미끄러졌다. 이후 작년 12월 약제급여평가위원회를 통과해 위험분담제로 급여 적용
FDA 허가 약물로 점쳐본 신약 개발 전망(상)[메디칼업저버 박상준 기자]FDA는 지난 4년간(2015~2018년) 38개의 항암제를 허가했다. 이러한 수치는 다른 질환군 허가 건수와 비교하면 눈에 띄는 증가세로 많은 글로벌 제약사가 항암제 개발에 집중하고 있다는 점을 대변한다.불과 10년 전만 해도 FDA 허가 상위권은 모두 순환기 약물과 내분비 약물이 차지하고 있었는데 5년 만에 제약사들의 개발 트렌드가 완전히 바뀐 것이다.현재 고혈압, 이상지질혈증, 골대사 약물들은 대부분 자취를 감췄고 심부전, 부정맥 등과 같이 기존에 없었던