[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)의 희비가 엇갈렸다.재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서는 리툭산(리툭시맙)과의 병용요법이 표준요법 대비 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)에서 혜택을 보였다.반면 다발골수종 분야에서는 재도전에 나섰지만, 이번에도 1차 목표점인 PFS를 충족하지 못했다.이번 연구결과는 6~9일 미국 보스턴에서 열리는 만성림프구성백혈병국제학회 학술대회(IWCLL 2023)에서 공개됐다. MURANO 연구서 PFS·OS 이점임상3상 MURANO 연구에서 벤클렉스타+리툭산 병
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 암 치료법과 치료제 등을 논의하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 6월 2일부터 6일까지 시카고에서 열린다.이번 학술대회에는 전 세계 연구자들이 제출한 약 7000개 초록이 접수됐는데, 이는 다른 해보다 6~7% 증가한 수치다. 올해 학술대회 주제는 '환자 중심 치료'다. 이 부분에만 200개 세션이 배정될 정도로 학술대회 주최 측에서 역점을 둔 분야로 보인다.우선 캐나다 토론토대학의 Yvonne Bombard 박사가 환자의 요구에 민감하게 반응하는 종양의사의 의사소통 방식에 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 한국엘러간과 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고, 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.올해는 애브비가 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영관리 전반을 통합해 하나의 애브비로 새로운 도약에 나선다.이번 국내 법인 합병은 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수합병 발표에 따른 후속조치다. 이번 국내 법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.국내 하나의 법인으로 통합
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 저메일화제제 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법이 건강보험급여 적용된다고 1일 밝혔다. 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML) 성인 환자가 대상이다. 동반질환이 있는 환자란, 박출률(EF) 50% 미만 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만 폐 기능 저하가 있고 ECOG 수행능력평가 2 또는 3으로 평가된 환자다. 이 중 하나의 조건을 충족하면서 급성골수성백혈병 진단 후 벤클
[메디칼업저버 양영구 기자] 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 BCL-2 억제제 시장에서의 독점적 위치가 한동안 유지될 전망이다.유력한 경쟁자였던 릴리가 LOXO-338을 파이프라인 목록에서 삭제하면서, 개발 중단을 시사했기 때문이다.전 세계에서 유일한 BCL-2 억제제인 벤클렉스타는 글로벌 시장을 비롯해 국내 시장에서도 입지는 공고해질 것으로 보인다. 릴리, 개발 중단...파이프라인서 빠진 LOXO-338릴리는 개발 중이던 BCL-2 억제제 후보물질 LOXO-338 개발을 중단한 것으로 나타났다.최근 릴리는 3분기 실적발표에서 파
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국애브비는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)가 최소 하나의 화학요법을 포함한 2차 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 2차 이상 병용요법 치료제로 건강보험 급여가 인정된다고 8일 밝혔다. 작년 3월 리툭시맙과의 병용요법이 2차 치료요법으로 허가받은 데 이어 이번 급여 적용으로 CLL을 2년만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 높아질 전망이다. 서울성모병원 엄기성 교수(혈액내과)는 "CLL 환자 대부분은 65세 이상이고 재발을 거듭하며 전신 상태와 예후가 악화되는데, 벤클렉스타+리
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 7월부터 건강실천과 건강 결과에 따라 인센티브를 제공하는 건강생활실천지원금제도 시범사업이 실시되고, 이달부터 백혈병 치료제 벤클렉스타 보험급여가 확대된다.보건복지부는 4일 제12차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.건정심은 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정에 대해 의결했으며, △건강생활실천지원금제 시범사업 등에 대해 보고 받았다.복지부에 따르면, 개인의 자가 건강관리 동기를 부여하기 위해 건강생활 실천과 결과에 따라 인센티브를 제공하는 건강생활실천지원금제 시범사업을 추진한다.이번 시범사업은
[메디칼업저버 양영구 기자] 임브루비카(성분명 이브루티닙)와 벤클렉스타(베네토클락스) 병용요법이 혈액암 치료에서 새로운 패러다임을 제시할 수 있을지 관심이 집중된다.두 약물의 병용요법이 만성림프모구백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL) 1차 치료에서 치료반응을 확인했기 때문이다.CLL과 SLL 1차 치료에서 임브루비카+벤클렉스타 병용요법의 유효성을 분석한 CAPTIVATE 임상2상 결과는 오는 6월 4일~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 발표됐다.CLL·SLL 환자서 55% CR 달성이탈리아 비타-
[메디칼업저버 양영구 기자] 최근 3년간 매년 한 품목식 건강보험급여에 치료제가 등재된 시장이 있다. 다발골수종 치료제 시장이다.포말리스트를 시작을 키프롤리스, 다잘렉스, 닌라로까지 진입한 상황. 다양한 다발골수종 신약이 급여권에 진입하면서 치료옵션 확대는 물론, 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 매년 하나씩 급여... 치열한 시장 경쟁다발골수종 치료에는 비교적 다양한 치료옵션이 있다.1차 치료제로 벨케이드(보르테조밉) 병용요법, 레블리미드(레날리도마이드) 병용요법 등이 있다. 2차 이상에서는 벨케이드 단독/병용요법, 키프롤리스 병용요
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)의 신약 허가 경향은 향후 제약업계와 임상의학 분야 방향성의 바로미터가 된다. FDA의 허가 경향에 따라 R&D의 중심이 이동할 수밖에 없기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)에 따르면 2019년 합성의약품 및 생물의약품 신약 48개가 허가 관문을 통과했다. FDA는 최근 5년(2015~2019년)간 220개의 신약을 허가했다. 연도별로 보면 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개, 2018년 59개, 2019년 48개 등이다. FDA의 신약 허가 경향을
[메디칼업저버 양영구·정윤식 기자] 코로나19(COVID-19)와 함께 했던 흰 쥐의 해인 경자년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계였지만, 올해는 코로나19가 전 세계의 보건의료 시스템을 위협하면서 악재는 더 컸다. 게다가 코로나19 종식은커녕 내년에도 국내를 비롯해 전 세계에 많은 변화를 가져올 것으로 보여 고난은 더해질 전망이다.코로나19는 누구도 피해갈 수 없는 업계 환경의 변화를 강제하고 변수를 창출했다. 이로 인해 예년과는 다른 형태의 변화가 다수 감지됐고, 국내·외 제약업계는 여러 방법으로 기민하게 대응
[메디칼업저버 양영구 기자] 만성 림프구성 백혈병 환자에서 고정치료기간의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스) 병용치료가 지속적인 무진행 생존을 달성하는데 도움을 준다는 연구 결과가 나왔다.애브비는 제62회 미국혈액학회(ASH) 온라인 연례학술대회에서 벤클렉스타의 고정치료기간 병용요법을 평가한 임상3상 MURANO 연구와 CLL14 연구의 새로운 업데이트 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 1차 혹은 이전 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 벤클렉스타로 치료하는 근거 데이터가 더해진 것이라는 게 회사 측의 설명이다.M
[메디칼업저버 신형주 기자] 암질심을 통과했지만 급여 진입을 위한 후속 절차가 코로나19 장기화로 인해 지연되면서 암 환자들의 희망 고문이 계속되고 있다.또, MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 올해 마지막 암질심에서 조차 논의되지 못해 내년을 다시 기약해야 하는 상황이다.최근 10년간 국내 사망원인 1위는 암으로, 다른 질환보다 암환자들의 미충족수요가 큰 질환이다.정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 적극적인 항암제 급여화가 이뤄져 암환자의 접근성은 확대됐다.올해도 노바티스의 키스칼리(리보시클립), 로슈의 티쎈트릭(아테졸
[메디칼업저버 신형주 기자] 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙)과 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타(베네토클락스)에 대한 임상적 유용성과 비용효과성에 대해 암질심의 승인을 받아 1차 급여 문턱을 넘었다.암질환심의위원회는 26일 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에 대한 급여확대 방안을 비롯한 캐싸일라, 벤클렉스타의 급여확대 방안을 논의했다.암질심은 키트루다의 보험급여 확대를 위해 암질심 소위에서 마련된 재정분담 방안을 승인하고, MSD에 통보할 예정이다. 또, 암질심은 로슈의 캐싸일라가
[메디칼업저버 신형주 기자] MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 보험급여 확대를 위한 암질심의 재정분담 방안의 구체적인 모습에 제약업계의 이목이 쏠리고 있다.건강보험심사평가원은 26일 암질환심의위원회를 열고, MSD의 키트루다에 대한 보험급여 확대 방안과 로슈의 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(트라스투주맙), 애브비의 만성림프구성 백혈병 치료를 위한 벤클렉스타의 급여확대안을 상정한 것으로 알려졌다.상정된 안건 중 제약업계의 이목이 쏠리는 부분은 MSD의 면역항암제 키트루다에 대한 재정분담 방안이다.그동안 암질심 위원
[메디칼업저버 신형주 기자] 올해 상반기 식약처로부터 신약 및 희귀의약품으로 18개 제품이 허가된 가운데, 기존 항암제가 대세를 이뤘던 것과 달리 다양한 질환의 치료제가 허가를 받았다.특히, 상반기 허가된 제품 중 애브비의 만성 림프구성 백혈병 치료제인 벤클렉스타(베네토클락스)는 보험급여 적용을 받고 있으며, 류마티스관절염 치료제인 JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여적정성을 인정 받아 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다.식품의약품안전처는 상반기 중 글로벌제약사의 신약 13개 제품
[메디칼업저버 신형주 기자] 벤클렉스타와 비다자의 병용요법이 급성골수성백혈병 환자의 생존율을 개선시켜 고위험군의 추가적인 치료옵션으로 기대를 모을 전망이다.텍사스대 MD 앤더슨 암센터가 주도한 임상 3상 VIALE-A 임상은 애브비의 벤클렉스타(베네토클락스)와 비다자(아자시티딘) 병용요법이 비다자 단독요법보다 급성골수성백혈병 환자의 전체생존기간(OS)을 안전하게 개선시킨다는 것을 확인했다.이같은 결과는 제25차 유럽혈액학회(EHA) 연례회의에서 발표됐으며, 13일 뉴일글랜드 의학저널에 발표됐다.BCL-2 억제제인 벤클렉스타와 비다자
[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비가 엘러간 인수를 완료했다.이번 인수는 아일랜드 고등법원의 거래계약과 승인에 따라 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받아 이뤄졌다.애브비회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다”고 말했다.이어 “새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서, 막강한 재무 역량으로 혁신적인 과학에 지속 투자해 충족되지 않는 환자들의 치료 요구를
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL)의 효과적인 치료를 위해서는 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 맙테라(성분명 리툭시맙)의 병용요법에 대한 보험급여가 시급하다는 의견이 제시됐다.한국애브비는 22일 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 벤클렉스타 임상적 의미를 다룬 온라인 기자 간담회를 개최했다.이날 간담회는 가톨릭의대 엄기성 교수와 연세의대 김진석 교수가 각각 '만성 림프구성 백혈병에 대한 이해 및 CLL 3차 치료 단독요법에서의 베네토클락스 주요 임상 결과'
[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비의 벤클렉스타(성분명 베네토클락스)와 아자시티딘(azacitidine)의 병용요법이 위약 대비 전체생존기간과 복합 완전 관해율에서 유의미한 개선을 보였다.애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타, 아자시티딘 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법에 비해 전체생존기간(OS) 및 복학 완전 관해율(CR+CRi)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다고 2일 밝혔다