[메디칼업저버 손형민 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 30일 '2023년 지속가능경영 보고서'를 발행하고 이를 회사 공식 홈페이지에 게시했다고 밝혔다. 이번 보고서는 이해관계자의 가치 제고를 위한 주요 재무∙비재무적 사업 성과를 담은 것으로 삼성바이오에피스가 지난 2021년 이후 두 번째로 발행한 지속가능경영보고서다. 삼성바이오에피스는 바이오 제약 업종 특성에 부합하는 지속가능경영 추진을 위해 '연구개발(R&D) 혁신', '제품 품질 및 환자 안전', '의약품 접근성', '공급망 관리' 등 네 가지 중요 주제를 도출
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼일제약(대표 허승범)은 삼성바이오에피스가 개발한 아멜리부(성분명 라니비주맙)를 출시했다고 25일 밝혔다.지난해 6월 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 아멜리부는 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 파이프라인 'SB17'의 임상3상에 착수했다고 20일 밝혔다.폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상3상을 개시한 것이다.스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조 4000억원에 달한다.삼성바이오에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 종근당이 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 차지하고 있는 연 370억원 시장에 도전장을 내밀 수 있을 것으로 보인다.개발 중인 루센티스의 바이오시밀러 임상3상에 성공, 조만간 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정인 것으로 나타났다.이는 종근당이 최근 금융감독원 전자공시시스템을 통해 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 확인됐다.이번 임상3상은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 'CKD-701'과 루센티스의 유효성, 안전성, 약동학적 특성, 면역원성을 비교 평가하기 위한
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙, SB11)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.이는 지난해 10월 EMA의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로, 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가에 도전할 전망이다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상3상에 착수했다고 15일 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 관련 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)'에 게시됐다.프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제로서,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 임상 3상 최종 결과 발표를 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 밝힐 예정이다.삼성바이오에피스는 오는 13일부터 15일까지 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(AAO, American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 SB11의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다.SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종
[메디칼업저버 정윤식 기자] 삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 파이프라인으로 골격계 질환 치료제 'SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'을 선정하고 임상 1상에 착수했다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난 10월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 의약품의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다.이는 11월 9일자로 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시됐다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽의약품청(EMA)이 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 신청서 심사에 착수했다고 5일 밝혔다.삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매허가 절차를 밟게 됐다. 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원에 달하며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료 예정이다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)의 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)이 오리지널과의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 18일 SB11의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯번 째 항체 바이오시밀러이자, 첫 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가지표를 두 가지로 설정, 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 우
Domestic pharmaceutical firms are speeding up the development of eye disease treatments such as dry eye syndrome.The widespread use of smartphones and the worsening of fine dust pollution in the modern era has given rise to the number of people with eye disease in the country, making it a potentiall
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 안구건조증 등 안과질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 스마트폰 사용 보편화, 미세먼지 농도 심화 등에 따라 환자가 꾸준히 늘면서 안과질환이 현대의 대표적인 질병으로 꼽히고 있기 때문이다. 꾸준한 시장 성장세...글로벌 제약사의 독점 영역안과질환 시장은 빠른 성장세를 거듭하는 이른바 '빅 마켓'이다. 안구건조증 등 흔한 질환은 물론 황반변성, 당뇨망막증, 안저질환 등 특정 안과질환 환자도 매년 꾸준히 늘어나고 있기 때문이다. 이에 따라 안과질환 치료제 시장도 거듭 성장하고 있다. 한국
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 최근 SB11의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈에 업데이트 했다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상을 시작한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SB3의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행되며, SB3와 오리지네
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 올해 매출 1조원 달성을 전망했다. 또 올해 최대 영업이익을 기대, 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 삼성바이오에픽스 고한승 사장은 12일 코엑스에서 열린 기자간담회에서 "바이오젠과 머크 등으로부터 발생한 매출을 합하면 올해 매출 1조원이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 4개 제품의 올해 3분기 누적 매출이 6500억원에 달하는 만큼 올해 매출 1조원이 가능하리란 자체 분석이다. 현재 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 안과 질환 영역 확대에 나선다. 삼성바이오에피스는 최근 바이오젠과 총 3억 7000만달러(약 4400억원) 규모의 바이오시밀러 영업마케팅 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 양사는 SB11(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)와 SB15(아일리아 바이오시밀러, 애플리버셉트) 등 안과질환 치료제 파이프라인 2종에 대한 신규 영업 마케팅 파트너십을 맺게 됐다. 아울러 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 기존 영업마케팅 파트너십 연장 옵션
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(사장 고한승)가 중국 기업과 두 번째 파트너십을 체결했다.삼성바이오에피스는 11일 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 SB3(트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가, 상업화를 협업하게 된다.2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로, 바이오제약,